Historia médica y revisiones regulares:
El uso de THS conlleva riesgos que necesitan ser considerados al decidir si se empieza a utilizarla, o si se continúa utilizando.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser diferentes. Por favor, consulte a su médico.
Antes de empezar (o retomar) la THS, su médico le preguntará por su historia clínica personal y familiar. Su médico podrá decidir llevar a cabo una exploración física. Ésta puede incluir un examen de sus mamas y/o un examen interno, si fuera necesario.
Una vez empezado el tratamiento con Lenzetto, debe visitar a su médico para realizar revisiones periodicas (al menos una vez al año). En estas revisiones, comente con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Lenzetto.
Sométase periodicamente a las revisiones de mama que le recomiende su médico.
Si cualquiera de las siguientes situaciones le aplica a usted. Si no está segura acerca de alguno de los puntos a continuación, consulte a su médico antes de usar Lenzetto.
- si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que lo tiene;
- si tiene cáncer sensible a los estrógenos, tales como cáncer de la capa interna del útero (endometrio), o si sospecha que lo tiene;
- si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable;
- si tiene un engrosamiento excesivo de la capa interna del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado;
- si tiene o ha tenido un coagulo sanguíneo en una vena (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar);
- si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (tales como deficiencia de proteína C, proteína S o de antitrombina);
- si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias, tales como un ataque al corazón, ictus o angina;
- si tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad hepática y sus tests de función hepática no se han normalizado;
- si tiene una enfermedad rara de la sangre denominada "porfiria" que se transmite en familias (hereditaria);
- si es alérgico al estradiol o a alguno de los demás componentes de Lenzetto (incluidos en la sección 6).
Si cualquiera de las anteriores condiciones aparece por primera vez durante el uso de este medicamento, interrumpa el tratamiento enseguida y consulte con su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lenzetto.
Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas, antes de comenzar el tratamiento, ya que pueden aparecer de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Lenzetto. En ese caso, debería acudir a su médico con mayor frecuencia para someterse a revisiones:
- fibromas en su útero;
- crecimiento de la capa interna del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la capa interna del útero (hiperplasia endometrial);
- aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coagulo sanguíneo en una vena (trombosis)”);
- aumento del riesgo de contraer un cáncer dependiente de estrógeno (como tener una madre, hermana o abuela que ha tenido cáncer de mama);
- presión sanguínea alta;
- un trastorno hepático, tales como tumor benigno en el hígado;
- diabetes;
- piedras en la vesícula biliar;
- migraña o dolor de cabeza intenso;
- una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos del cuerpo (Lupus eritematoso sistémico, LES);
- epilepsia;
- asma;
- una enfermedad que afecta al tímpano y al oído (otosclerosis);
- un nivel muy elevado de grasa en su sangre (triglicéridos);
- retención de líquidos debida a problemas cardiacos o renales;
- angioedema hereditario y adquirido.
Interrumpa el tratamiento con Lenzetto y acuda a un médico inmediatamente
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas mientras usa THS:
- cualquiera de las situaciones mencionadas en la sección “NO use Lenzetto”;
- coloración amarillenta de su piel o del blanco de sus ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de enfermedad hepática;
- hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema;
- aumento importante de su presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos);
- dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez;
- si se queda embarazada;
- si aprecia signos de un coágulo sanguíneo, como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- dolor de pecho repentino
- dificultad para respirar.
Para más información, ver ‘Coágulo sanguíneo en una vena (trombosis)’.
Nota: Lenzetto no es un anticonceptivo. En el caso de que hayan transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación o tenga menos de 50 años, aún puede necesitar medidas anticonceptivas adicionales para prevenir un embarazo. Pida consejo a su médico.
Engrosamiento excesivo de la capa interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la capa interna del útero (cáncer endometrial).
La THS con solo estrógeno aumentará el riesgo de engrosamiento excesivo de la capa interna del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer de la capa interna del útero (cáncer endometrial).
Tomar un progestágeno además del estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días le protege de este riesgo adicional. Por lo que su médico le prescribirá por separado un progestágeno si todavía tiene útero. Si le han extirpado el útero (histerectomía), consulte con su médico si puede usar este medicamento sin progestágeno de manera segura.
En mujeres con útero y no tratadas con THS, de media, 5 de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer endometrial entre los 50 y 65 años.
En mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años, con útero y en tratamiento con THS de solo estrógenos, entre 10 y 60 mujeres de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer endometrial (esto es, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y del tiempo de tratamiento.
Lenzetto contiene una dosis más alta de estrógeno que otros productos de THS con solo estrógeno. Se desconoce el riesgo de cáncer endometrial cuando se utiliza Lenzetto junto con un progestágeno.
Tendrá un sangrado una vez al mes (llamado sangrado por deprivación) mientras utiliza Lenzetto si se combina con un progestágeno de dosis secuencial. Pero, si tiene sangrado inesperado o pequeñas pérdidas (manchado) además de su sangrado mensual, que:
- continúa pasados los 6 primeros meses;
- comienzan después de haber utilizado Lenzetto durante más de 6 meses;
- continúa después de haber dejado de usar Lenzetto;
acuda a su médico lo antes posible.
Está demostrado que la terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada estrógeno-progestágeno o la THS con solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el cual se use la THS. El riesgo adicional se hace evidente dentro de los 3 años de uso. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pudiendo persistir durante 10 años o más si ha utilizado la THS durante más de 5 años.
En mujeres de 50 a 54 años de edad que no usan THS, como media, de 13 a 17 de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de mama en un periodo de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con solo estrógenos durante 5 años, se producirán 16 – 17 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 0 a 3 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años, se producirán 21 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 8 casos más).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS se diagnosticará cáncer de mama en una media de 27 de cada 1.000 en un periodo de 10 años.
En las mujeres de 50 años que empiecen a usar THS con solo estrógeno durante 10 años, se producirán 34 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con estrógeno-progestágeno durante 10 años, se producirán 48 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos más).
Examine sus mamas regularmente. Acuda a su médico si detecta cualquier cambio, como:
- formación de hoyuelos en la piel
- cambios en el pezón
- cualquier bulto que pueda ver o notar.
Además, se le aconseja unirse a los programas de detección mamográfica cuando se le ofrezcan. Para la mamografía, es importante que informe al enfermero/profesional sanitario que vaya a realizar la radiografía que utiliza THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus mamas, lo que puede afectar el resultado de la mamografía. Cuando aumenta la densidad de la mama, es posible que la mamografía no detecte todos los bultos.
El cáncer de ovario es poco frecuente, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no usan THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si uno se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
Tiene más probabilidades de desarrollar un coágulo sanguíneo en sus venas a medida que envejece y si padece alguna de las siguientes situaciones. Informe a su médico si padece alguna de las situaciones siguientes:
- no puede caminar durante mucho tiempo debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, “Si necesita cirugía”).
- tiene sobrepeso grave (IMC>30 kg/m2).
- tiene algún problema de coagulación sanguínea que necesite tratamiento a largo plazo con un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
- si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en una pierna, pulmón u otro órgano.
- padece lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene cáncer.
Para conocer los signos de coágulo sanguíneo, vea “Interrumpa el tratamiento con Lenzetto y acuda a un médico inmediatamente”.
Considerando a las mujeres de 50 años que no utilizanTHS, de media, en un periodo de 5 años, se espera que de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo sanguíneo en una vena.
En mujeres de 50 años que han estado utilizando THS con estrógeno-progestágeno combinado durante 5 años, habrá de 9 a 12 casos por cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales).
En mujeres de 50 años a las que se ha extirpado el útero y han estado utilizando THS con solo estrógeno durante 5 años, habrá de 5 a 8 casos por cada 1.000 usuarias (esto es, 1 caso adicional).
Enfermedad cardiaca (infarto)
No hay evidencia de que la THS prevenga un infarto.
Mujeres mayores de 60 años que utilizan THS con estrógeno-progestágeno combinado son ligeramente más propensas a desarrollar una enfermedad cardiaca que aquellas que no utilizan THS.
En el caso de mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que solo utilizan terapia con estrógeno, no existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca.
El riesgo de sufrir un ictus es alrededor de 1,5 veces mayor en mujeres tratadas con THS que en las no tratadas. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de THS aumentará con la edad.
Comparación: En el caso de mujeres de 50 años que no utilizan THS, de media, se espera que 8 de cada 1.000 sufran un ictus durante un periodo de 5 años. En mujeres de 50 años que utilizan THS, se producirán 11 casos de cada 1.000 usuarias en 5 años (esto es, 3 casos adicionales).
La THS no previene la pérdida de memoria. Existe cierta evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que empiezan a utilizar la THS después de los 65 años. Consulte a su médico.
El aerosol de estradiol puede transferirse accidentalmente de la piel donde se ha pulverizado a otras personas. No permita que otras personas, especialmente niños, entren en contacto con el área expuesta de su piel y cubra la zona, si es necesario, después de que el spray se haya secado. Si un niño entra en contacto con la zona de la piel sobre la que se pulverizó estradiolLenzetto, lave la piel del niño con agua y jabón lo antes posible. Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños pueden mostrar signos de pubertad no esperados (por ejemplo, desarrollo de las mamas). En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecerán cuando los niños dejen de estar expuestos al aerosol de estradiol.
Póngase en contacto con a su médico si observa cualquier signo y síntoma (desarrollo de los senos u otros cambios sexuales) en un niño que pueda haber estado expuesto accidentalmente al spray de estradiol.
Otros medicamentos y Lenzetto
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Lenzetto. Esto puede provocar sangrados irregulares. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
- Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
- Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
- Medicamentos (tradicionales) a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
La THS puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos:
- Un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de las convulsiones;
- Los medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., pauta combinada para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin ºdasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC con etinilestradiol. Lenzetto contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Lenzetto con esta pauta combinada para el VHC.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, medicamentos a base de hierbas u otros productos naturales.
Si necesita un análisis de sangre, comente a su médico o al personal de laboratorio que está utilizando Lenzetto, porque este medicamento puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Lenzetto es para uso únicamente en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, interrumpa el tratamiento con Lenzetto y contacte con su médico.
No utilice Lenzetto mientras esté en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Lenzetto no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lenzetto contiene alcohol
Este medicamento contiene 65,47 mg de alcohol (etanol) en cada dosis que equivale a 72,74% p/v. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Los productos a base de alcohol son inflamables. Mantener alejado del fuego. Evite llamas abiertas, cigarrillos encendidos o el uso de aparatos que son fuente de calor (p. ej., secadores de pelo) mientras aplica el aerosol sobre su piel, hasta que la pulverización del medicamento se haya secado.