Myrelez contiene el principio activo lanreotida, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la hormona del crecimiento. Es similar a otra sustancia (una hormona) llamada somatostatina.
Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el cuerpo, tales como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inhibe la liberación de algunas hormonas en el tracto gastrointestinal y las secreciones intestinales. Además, tiene efecto sobre algún tipo de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) del intestino y el páncreas, avanzados, al detener o retrasar su crecimiento.
Para qué se utiliza Myrelez:
No use Myrelez:
- si es alérgico a la lanreotida, somatostatina o medicamentos de la misma familia (análogos de la somatostatina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Myrelez:
Hable con su médico o farmacéutico si presenta algo de lo descrito anteriormente antes de usar Myrelez.
Niños
No se recomienda el uso de Myrelez en niños.
Otros medicamentos y Myrelez
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial cuidado en caso de administración conjunta con:
Su médico decidirá si deben realizarse ajustes en la dosis de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Solo se le debe administrar lanreotida si es realmente necesario.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que el tratamiento con Myrelez afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero es posible que se puedan producir efectos adversos, como mareos. Si los presenta, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede adaptar la dosis de su inyección utilizando una de las tres dosis disponibles de Myrelez (60, 90 o 120 mg).
Si usted está bien controlado con su tratamiento, su médico le puede recomendar un cambio en la frecuencia de sus inyecciones de Myrelez 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días. Cualquier cambio de la dosis dependerá de los síntomas que experimente y del modo en el que responda al medicamento.
Su médico también decidirá la duración del tratamiento.
Alivio de los síntomas (como sofocos y diarrea) asociados a los tumores neuroendocrinos
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede adaptar la dosis de su inyección utilizando una de las tres dosis disponibles de Myrelez (60, 90 o 120 mg).
Si usted está bien controlado con su tratamiento, su médico le puede recomendar un cambio en la frecuencia de sus inyecciones de Myrelez 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
Su médico también decidirá la duración del tratamiento.
Tratamiento de tumores del intestino y del páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o TNEs-GEP. Se utiliza cuando estos tumores están avanzados y no pueden ser eliminados por medio de cirugía.
La dosis recomendada es 120 mg cada 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento con Myrelez para el control tumoral.
Método de administración
Myrelez se debe administrar mediante una inyección subcutánea profunda.
La inyección deber ser administrada en la parte superior del cuadrante externo de la nalga por un profesional sanitario u por un cuidador (familiar o amigo) o usted mismo tras recibir una formación adecuada por un profesional sanitario.
Si después de que le enseñen a administrarse usted mismo la inyección, se la autoadministra, la inyección se debe poner en la parte superior externa del muslo.
Su médico deberá ser quien tome la decisión sobre la autoadministración del medicamento o de que este sea administrado por otra persona instruida para ello.
INSTRUCCIONES DE USO
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Myrelez. Por favor, lea todas las instrucciones atentamente antes de empezar la inyección del producto. |
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El contenido de la jeringa precargada es una fase semisólida de aspecto gelatinoso, con características viscosas y un color que varía del blanco al amarillo pálido. La solución sobresaturada también puede contener microburbujas que pueden aclararse durante la inyección. Estas diferencias son normales y no interfieren en la calidad del producto. |
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B1. Sacar Myrelez de la nevera 30 minutos antes de la administración. Mantener el sobre laminado cerrado hasta justo antes de la inyección. B2. Antes de abrir el sobre, compruebe que esté intacto y que el medicamento no ha caducado. La fecha de caducidad está impresa en la caja externa y en el sobre. No utilizar la jeringa precargada, si el producto ha caducado o la bolsa está deteriorada. B3. Lávese las manos con jabón y séqueselas bien antes de comenzar. B4. Asegúrese de disponer de una superficie limpia para preparar la inyección. B5. Elija el lugar de inyección: se muestran a continuación. B6. Asegúrese de limpiar el lugar de inyección. B7. Rasgar el sobre para abrirlo y sacar la jeringa precargada. |
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Si un profesional sanitario o un familiar o amigo entrenado está realizando la inyección: use el cuadrante superior externo de la nalga. |
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Si usted mismo está realizando la inyección: use la parte superior externa del muslo. |
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Alternar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho cada vez que reciba una inyección de Myrelez. |
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C1: Quitar el capuchón de la jeringa.
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C2: Abra el envase de la aguja
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C3: Introduzca el extremo de la jeringa en la apertura del envase de la aguja.
Importante: Ajuste la jeringa firmemente para que no gotee el medicamento. |
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C4: Extraiga la aguja del envase.
Precaución: A partir de este paso, la aguja está parcialmente expuesta. - NUNCA TOQUE NI INTENTE ABRIR EL PROTECTOR VERDE DE LA AGUJA - EL PROTECTOR VERDE DE LA AGUJA NO es un capuchón o tapa extraíble para la aguja. - EL PROTECTOR VERDE DE LA AGUJA se activará automáticamente durante la insercción de la aguja. - EL PROTECTOR VERDE DE LA AGUJA cubrirá y bloqueará automáticamente la aguja una vez que se haya completado la inyección - EL PROTECTOR VERDE DE LA AGUJA es un mecanismo de bloqueo de seguridad que se activa automáticamente. |
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D1: Posicionamiento de la jeringa
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D2: Inserte la aguja
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D3: Pulse el extremo del émbolo
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E1: Extraer de la piel
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E2: Presionar suavemente
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E3: Desechar la jeringa
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Si usa más Myrelez del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se ha inyectado o le han administrado demasiado Myrelez, puede experimentar efectos adversos adicionales o más graves (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Si olvidó usar Myrelez
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte a su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección. No se autoinyecte inyecciones adicionales para compensar las inyecciones olvidadas sin consultarlo con su profesional sanitario.
Si interrumpe el tratamiento con Myrelez
Una interrupción de más de una dosis o la finalización prematura del tratamiento con Myrelez puede afectar a la eficacia del tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos siguientes:
La frecuencia de estos efectos es frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Informe a su médico inmediatamente, si usted nota que:
Estos síntomas pueden ser el resultado de una reacción alérgica.
La frecuencia de estos efectos secundarios es desconocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Otros efectos adversos
Comunique inmediatamente a su médico o farmacéutico si usted experimenta cualquiera de los efectos adversos siguientes.
Los efectos adversos más frecuentes son las alteraciones gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que se pueden producir con Myrelez están listados a continuación de acuerdo con sus frecuencias.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Puesto que la lanreotida puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre, especialmente, al inicio del tratamiento.
De forma similar, como se pueden producir alteraciones de la vesícula biliar con este tipo de medicamentos, puede que su médico desee controlar su vesícula biliar al inicio del tratamiento y de vez en cuando una vez iniciado el mismo.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquier efecto adverso de los mencionados anteriormente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto se debe administrar inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio protectora.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Cada jeringa está envasada individualmente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Myrelez
Aspecto del producto y contenido del envase
Myrelez es una solución viscosa inyectable, contenida en una jeringa de plástico semitransparente de 0,5 ml de volumen y acompañada de una aguja de un solo uso con dispositivo de seguridad. Myrelez se presenta en una formulación semisólida de color amarillo claro.
Cada jeringa precargada está envasada en una bolsa de aluminio y una caja de cartón.
Caja con una jeringa de 0,5 ml y una aguja de seguridad coenvasada (1,2 mm × 20 mm).
Envase múltiple con tres cajas que contienen cada una de ellas una jeringa de 0,5 ml con una aguja de seguridad coenvasada (1,2 mm × 20 mm).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublín 4,
Irlanda
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Representante local:
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª
28046 Madrid (España)
Tel. +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023.
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
120 mg inyectable 0,5 ml · MYRELEZ 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml)
60 mg inyectable 0,5 ml · MYRELEZ 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml)
90 mg inyectable 0,5 ml · MYRELEZ 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml)
