Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
No use Neulasta
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neulasta:
? hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.
Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Neulasta puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Con el uso de Neulasta, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Neulasta y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulasta, excepto si su médico lo aconseja.
Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Otros medicamentos y Neulasta
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Neulasta no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Neulasta.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Neulasta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Neulasta contiene sorbitol (E420) y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las
24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Autoinyección de Neulasta
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.
Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.
Si usa más Neulasta del que debe
Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar Neulasta
Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
No congelar. Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Neulasta
Aspecto del producto y contenido del envase
Neulasta es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
La jeringa precargada (envasada con o sin blíster) puede también ser suministrada con un protector automático de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 |
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|
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
|
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 |
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 |
|
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 |
Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 |
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Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 |
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
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Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 |
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 |
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Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
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España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 |
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 |
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France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 |
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606 |
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Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 |
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 |
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Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 |
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 |
|
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 |
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
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Kúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 |
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 |
|
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 |
United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones para inyectarse Neulasta en jeringa precargada
Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neulasta. Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?
Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel. Es lo que se llama una inyección subcutánea.
Equipo necesario para la administración
Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Neulasta?
¿Cómo preparar la inyección de Neulasta?
Antes de inyectarse Neulasta, debe hacer lo siguiente:
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¿Dónde debería ponerse la inyección?
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Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos. |
¿Cómo ponerse la inyección?
Recuerde
Utilice cada jeringa para una sola inyección. Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero.
Deshacerse de las jeringas usadas
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Instrucciones de uso |
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Guía de los componentes |
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Antes de usar |
Después de usar |
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Importante |
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Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Neulasta con protector automático de la aguja:
No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario. No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección. No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada. No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección. Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario. |
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Paso1: Preparación |
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A |
Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido). |
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Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas. No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa. No agite la jeringa precargada.
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B |
Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja. |
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Coja por aquí Por motivos de seguridad: No la coja por la cabeza del émbolo. No la coja por el capuchón gris de la aguja. |
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C |
Examine el medicamento y la jeringa precargada. |
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Medicamento |
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No utilice la jeringa precargada si:
En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario. |
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Paso 2: Prepárese |
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A |
Lávese las manos cuidadosamente. Prepare y limpie el lugar de la inyección. |
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Puede inyectar el medicamento en: La parte superior del muslo. El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo. La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona). Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque. No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse |
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No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías. |
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B |
Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo. |
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C |
Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme. |
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Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte. |
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Paso 3: Inyecte |
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A |
Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel. |
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No toque el área limpia de la piel |
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B |
PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”. |
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Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis. |
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C |
DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel. |
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Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja. No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada. |
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Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente. |
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Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada. Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla. |
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Paso 4: Final |
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A |
Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes. |
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Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura. |
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B |
Examine el lugar de la inyección. |
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Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote en el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita. |
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
6 mg · NEULASTA 6 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,6 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,6 ml)
