Qué es Neupro
Neupro contiene el principio activo rotigotina.
Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “agonistas de la dopamina”. La dopamina es un mensajero en el cerebro importante para el movimiento.
Para qué se utiliza Neupro
Neupro se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
No use Neupro si:
Debe quitarse el parche de Neupro justo antes de realizarse una resonancia magnética (RM) o cardioversión para evitar quemaduras en la piel debido a que el parche contiene aluminio. Puede ponerse un parche nuevo cuando terminen estas pruebas.
No use Neupro si le ocurre alguna de las opciones anteriores. Si no está seguro, hable primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enferemero antes de empezar a usar Neupro, ya que:
Los medicamentos utilizados para tratar el Síndrome de Piernas Inquietas se deben reducir o interrumpir gradualmente. Informe a su médico si después de interrumpir o reducir su tratamiento con Neupro experimenta síntomas como depresión, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor.
Podría sufrir una pérdida de consciencia
Neupro puede causar pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.
Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales
Neupro puede producir efectos adversos que cambian su comportamiento (cómo actúa). Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto. Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está usando el medicamento en exceso o que siente una necesidad imperiosa de consumir grandes dosis de Neupro u otros medicamentos utilizados para tratar el Síndrome de Piernas Inquietas.
Para mayor información ver ‘Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales’ en la sección 4.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años porque se desconoce su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Uso de Neupro con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Neupro- ya que pueden disminuir su efecto:
Consulte a su médico antes de usar Neupro si está tomando:
Su médico le informará sí es seguro tomar estos medicamentos mientras esté utilizando Neupro.
Uso de Neupro con alimentos, bebidas y alcohol
Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afecta a la forma en la que este medicamento se absorbe. Debe consultar a su médico si puede beber alcohol mientras esté utilizando Neupro.
Embarazo y lactancia
No use Neupro si está embarazada. Esto es debido a que no se conocen los efectos de la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto.
No dé el pecho durante el tratamiento con Neupro. Esto es debido a que la rotigotina puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. También es probable que disminuya la cantidad de leche producida.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Neupro puede hacerle sentirse muy somnoliento y se puede quedar dormido de repente. Si esto ocurre, no conduzca.
En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.
Tampoco use herramientas o máquinas si se siente muy somnoliento – o realice cualquier actividad en la que pueda ponerse en riesgo de lesión grave a usted o a los demás.
Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223)
Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves y broncoespasmo (dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis de parche usar
Neupro está disponible en parches de distintas dosis que liberan el medicamento durante 24 horas. Las dosis son 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas.
Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver “Si interrumpe el tratamiento con Neupro” en la sección 3.
Cómo usar los parches de Neupro
Neupro es un parche que se aplica sobre la piel.
Dónde colocar el parche
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Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia, seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:
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Para evitar la irritación de la piel
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Si continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, ver “Problemas de piel causados por el parche” en la sección 4 para mayor información.
Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda
Si el parche se cae, se debe poner otro nuevo para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.
Cómo usar el parche
se ha quitado el parche usado.
parche inmediatamente en la piel.
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2. Despegue las láminas. |
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4. Extraiga el parche del sobre. |
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5. El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente.
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De esta forma se asegura que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos. |
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11. Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche. |
Cómo retirar el parche usado
los restos del adhesivo que queden sobre la piel. También puede usar un poco de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.
Si usa más Neupro del que debe
Usar dosis más altas de Neupro de las que su médico le ha indicado puede causar efectos adversos como náuseas o vómitos, disminución de la presión arterial, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), confusión, somnolencia extrema, movimientos involuntarios y convulsiones.
En estos casos, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible. Le indicarán lo que debe hacer.
Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual
En ambos casos, al día siguiente colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Neupro
No deje de utilizar Neupro sin antes consultarlo con su médico. Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado ‘síndrome neuroléptico maligno’ que puede poner en riesgo su vida. Los signos incluyen: pérdida de movimiento muscular (acinesia), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), confusión, disminución de la consciencia (por ejemplo, coma).
Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con Neupro, la dosis diaria de Neupro se debe reducir gradualmente:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto adverso.
Efectos adversos más probables al inicio del tratamiento
Puede tener náuseas y vómitos al inicio del tratamiento. Estos efectos suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo. Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.
Problemas de piel causados por el parche
Podría sufrir una pérdida de consciencia
Neupro puede causar pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.
Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales
Informe a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados más abajo.
Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.
Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto. Neupro puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas.
Estas acciones pueden incluir:
familia
Neupro puede producir otros comportamientos y pensamientos anormales, que pueden incluir:
Informe a su médico si nota cualquier cambio en su comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados anteriormente.
Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.
Reacciones alérgicas
Informe a su médico si nota signos de una reacción alérgica –que puede incluir hinchazón de la cara, lengua o labios.
Efectos adversos si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
No conocida: no se conoce con qué frecuencia suceden
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de estos efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Qué hacer con los parches usados y no usados
Composición de Neupro
El principio activo es rotigotina.
Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm2 contiene 2,25 mg de rotigotina.
Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15 cm2 contiene 6,75 mg de
rotigotina.
Los demás componentes son:
sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL‑α‑tocoferol (E307).
pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa
(pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Aspecto del producto y contenido del envase
Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 1 mg/24 h o 3 mg/24 h.
Neupro está disponible en los siguientes formatos:
Envases de cartón que contienen 7, 14, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 envases de 28) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas
Bélgica
Responsable de la fabricación
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 |
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Suomija) |
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Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
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Ceská republika UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411 |
Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060 |
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Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: +45-32 46 24 00 |
Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36 |
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Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 |
Nederland UCB Pharma B.V. Tel: +31-(0)76-573 11 40 |
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Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00 |
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Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000 |
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
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España UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20 |
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France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46 |
Portugal BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04 |
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Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395
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Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00
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Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000
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Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
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Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221 |
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Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 34 74 40
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Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00 |
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Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija) |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
https://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1 mg/24 h · NEUPRO 1 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches · 28 28 (28 parches)
2 mg/24 h · NEUPRO 2 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches · 28 28 (28 parches)
2 mg/24 h + 4 mg/24 h + 6 mg/24h + 8 mg/24 h · NEUPRO 2, 4, 6, 8 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches · 28 28 (28 parches)
3 mg/24 h · NEUPRO 3 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches · 28 28 (28 parches)
4 mg/24 h · NEUPRO 4 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches · 28 28 (28 parches)
6 mg/24 h · NEUPRO 6 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches · 28 28 (28 parches)
8 mg/24 h · NEUPRO 8 MG/24 H PARCHE TRANSDERMICO, 28 parches · 28 28 (28 parches)
