Tratamiento Ocrevus para la Enfermedad Múltiple Primaria

Qué es Ocrevus

Ocrevus contiene el principio activo “ocrelizumab”. Se trata de un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Los anticuerpos actúan uniéndose a dianas específicas en su organismo.

Para qué se utiliza Ocrevus

Ocrevus se utiliza para tratar adultos con:

Qué es la Esclerosis Múltiple:

La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y a la médula espinal. En la EM, el sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo) funciona de forma incorrecta, atacando la capa protectora (llamada vaina de mielina) situada alrededor de las células nerviosas y provocando inflamación. La ruptura de la vaina de mielina impide a los nervios funcionar adecuadamente.

Los síntomas de EM dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada y pueden incluir, problemas para caminar y mantener el equilibrio, debilidad, entumecimiento, visión doble y borrosa, mala coordinación y problemas de vejiga.

Cómo funciona Ocrevus

Ocrevus se une a linfocitos B específicos, que son un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario y desempeñan una función en la EM. Ocrevus se une y elimina estos linfocitos B específicos. Esto reduce la inflamación y los ataques sobre la vaina de mielina, reduce las probabilidades de experimentar una recaída y ralentiza la progresión de la enfermedad.

No use Ocrevus:

Si usted no está seguro, hable con su médico antes de usar Ocrevus.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ocrevus si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso. Puede que su médico decida retrasar su tratamiento con Ocrevus o que decida que usted no puede usar Ocrevus si:

Efectos en el sistema inmunitario:

Reacciones relacionadas con la perfusión

Infecciones

?              Informe a su médico antes de recibir el tratamiento con Ocrevus si cree que podría tener una infección. Su médico esperará a que su infección se haya resuelto antes de administrarle el tratamiento con Ocrevus.

?              Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus. Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.

?              Antes de que usted comience el tratamiento con Ocrevus y antes de las siguientes perfusiones, su médico puede solicitarle un análisis de sangre para confirmar el estado de su sistema inmunitario ya que las infecciones pueden presentarse más frecuentemente en caso de problemas graves en su sistema inmunitario.

?              Si usted ha sido tratado con Ocrevus para esclerosis múltiple primaria progresiva, y tiene dificultades al tragar, Ocrevus puede aumentar el riesgo de neumonía grave.

?              Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección durante o después del tratamiento con Ocrevus:

-              fiebre o escalofríos

-              tos que no desaparece

-              herpes (como aftas, herpes zóster o úlceras genitales).

?              Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que la EM está empeorando o si percibe cualquier síntoma nuevo. Esto se debe a una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, llamada “leucoencefalopatía multifocal progresiva” (LMP), que puede causar síntomas similares a los de la EM. La LMP puede presentarse en pacientes que toman Ocrevus.

Informe a su pareja o cuidador acerca del tratamiento con Ocrevus. Ellos podrían percibir síntomas de LMP que usted no percibe, como fallos de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar, pérdida de visión o cambios en su forma de hablar. Es posible que su médico necesite estudiarlos.

Vacunas

Niños y adolescentes

Ocrevus no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Esto se debe a que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ocrevus

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente, informe a su médico si:

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso (o usted no está seguro), hable con su médico antes de usar Ocrevus.

Embarazo

?              Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento. Esto se debe a que Ocrevus puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé.

?              No use Ocrevus si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico. Su médico sopesará el beneficio de usar Ocrevus frente al riesgo que esto constituye para su bebé.

?              Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.

Anticoncepción para mujeres

Si usted puede quedarse embarazada (concebir), las mujeres en edad fértil, deberán utilizar métodos anticonceptivos:

Lactancia

No dé el pecho mientras recibe tratamiento con Ocrevus. Esto se debe a que Ocrevus puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Ocrevus puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Su médico le comunicará si la EM puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas con seguridad.

Ocrevus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Ocrevus será administrado por un médico o enfermero experimentado en el uso de este tratamiento.

Le mantendrá en observación durante la administración del medicamento por si sufre algún efecto adverso. Ocrevus siempre se le administrará como goteo (perfusión intravenosa).

Medicamentos que recibirá antes de Ocrevus

Antes de recibir Ocrevus, se le administrarán otros medicamentos para prevenir o reducir posibles efectos adversos como reacciones relacionadas con la perfusión (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).

Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.

Cuánto Ocrevus y con qué frecuencia se administra

Usted recibirá una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.

Cómo administrar Ocrevus

Si se olvida la administración de una perfusión de Ocrevus

Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Ocrevus:

Efectos adversos graves:

Reacciones relacionadas con la perfusión

?              Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.

?              Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo o síntoma de una reacción relacionada con la perfusión durante la perfusión o hasta 24 horas después de la perfusión. Los síntomas pueden incluir, entre otros:

-              picor de la piel

-              erupción cutánea

-              ronchas

-              enrojecimiento de la piel

-              irritación o dolor de garganta

-              dificultad para respirar

-              hinchazón de la garganta

-              rubor

-              tensión arterial baja

-              fiebre

-              cansancio

-              dolor de cabeza

-              mareo

-              náuseas

-              latido cardíaco rápido.

?              Si presenta una reacción relacionada con la perfusión, se le administrarán medicamentos para tratarla, y es posible que la perfusión tenga que ralentizarse o suspenderse. Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión. Si la reacción relacionada con la perfusión es potencialmente mortal, su médico suspenderá permanentemente el tratamiento con Ocrevus.

Infecciones

?              Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus. Se han observado las siguientes infecciones en pacientes tratados con Ocrevus en el contexto de la EM:

-              Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-              dolor de garganta y secreción nasal (infección de las vías respiratorias superiores)

-              gripe.

-              Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-              infección sinusal

-              bronquitis (inflamación del tubo bronquial)

-              infección por herpes (afta o herpes zóster)

-              infección de estómago e intestino (gastroenteritis)

-              infección de las vías respiratorias

-              infección vírica

-              infección cutánea (celulitis)

Algunas de ellas pueden ser graves.

?              Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección:

-              fiebre o escalofríos

-              tos que no desaparece

-              herpes (como aftas, herpes zóster y úlceras genitales).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Desconocida: no se sabe con que frecuencia se producen estos efectos adversos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Los profesionales sanitarios del hospital o la clínica conservarán Ocrevus bajo las siguientes condiciones:

Ocrevus debe diluirse antes de su administración. La dilución la realizará un profesional sanitario. Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC – 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ocrevus

Aspecto del producto y contenido del envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

Para más información lea la Ficha Técnica.

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Posología

La dosis inicial de 600 mg se administra como dos perfusiones intravenosas separadas; primero una perfusión de 300 mg seguida de una segunda perfusión de 300 mg que se administra 2 semanas después.

Después de la dosis inicial, las dosis posteriores de ocrelizumab se administran como una única perfusión intravenosa de 600 mg cada 6 meses (Tabla 1). La primera de las dosis posteriores de 600 mg se debe administrar seis meses después de la primera perfusión de la dosis inicial. Debe respetarse un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de ocrelizumab.

Figura 1: Dosis y pauta posológica de Ocrevus

Manejo de las RRP antes de la perfusión

Se administrarán las dos siguientes premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP:

Además, también podrá considerarse la premedicación con un antipirético (p. ej., paracetamol) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.

Instrucciones para la dilución

Forma de administración

Tabla 1: Dosis y pauta posológica de Ocrevus

Manejo de las RRP durante y después de la perfusión

Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma.

Durante la perfusión

En caso de que se produzcan RRP durante la perfusión, consulte los siguientes ajustes.

RRP potencialmente mortales

Si hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante durante una perfusión, tales como hipersensibilidad aguda o síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento adecuado. En estos pacientes la perfusión se debe suspender de forma permanente (ver sección 4.3).

RRP graves

Si un paciente experimenta una RRP grave (como disnea) o una combinación de síntomas de rubor, fiebre y dolor de garganta, la perfusión se interrumpirá inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento sintomático. La perfusión se reiniciará únicamente después de la resolución de todos los síntomas. La velocidad de perfusión inicial en el momento del reinicio debe ser la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de aparición de la reacción. No se requiere ningún ajuste de la perfusión para las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.

RRP de leves a moderadas

Si un paciente experimenta una RRP de leve a moderada (p. ej., cefalea), la velocidad de perfusión debe reducirse a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la aparición del acontecimiento. Esta velocidad reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos. Si se tolera, la velocidad de perfusión podrá incrementarse en función de la velocidad de perfusión inicial del paciente. No se requiere ningún ajuste de la perfusión para las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.

?              Los pacientes que experimenten síntomas pulmonares graves, como broncoespasmo o exacerbación asmática, deben interrumpir la perfusión inmediatamente y de forma permanente. Tras administrar el tratamiento sintomático, se supervisará al paciente hasta la resolución de los síntomas pulmonares, ya que la mejoría inicial de los síntomas clínicos podría ir seguida de un deterioro.

?              Puede ser clinicamente indistinguible la hipersensibilidad de una RRP en términos de síntomas. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión, la perfusión se debe suspender inmediatamente y de forma permanente.

Después de la perfusión

Periodo de Validez

Vial sin abrir

2 años

Solución diluida para perfusión intravenosa