Oramorph pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos narcóticos.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores post-operatorios.
No tome Oramorph
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oramorph:
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras esté tomando este medicamento:
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede dar lugar a una menor eficacia del medicamento (acostumbrarse a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Oramorph también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado.
La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. Puede tener un mayor riesgo de dependencia o adicción a Oramorph si:
Si nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oramorph, podría ser un signo de dependencia o adicción:
Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico
Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico para determinar la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con Oramorph).
Otros medicamentos y Oramorph
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Oramorph; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos ya que pueden poner en peligro la vida del paciente y pueden afectar al sistema nervioso central, respiratorio y a la función circulatoria.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia y del dolor causado por problemas nerviosos (dolor neuropático)
Los agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) no deben administrarse conjuntamente con la morfina ya que reducen su efecto analgésico, con riesgo de que se produzca síndrome de abstinencia.
Toma de Oramorph con alimentos, bebidas y alcohol
La administración conjunta de bebidas alcohólicas con este medicamento puede agravar los efectos secundarios de la morfina, y, en particular, aumentar la depresión central con inhibición de la función respiratoria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.
Si se utiliza este medicamento de forma prolongada durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia, que deben ser tratados por un médico.
La morfina está contraindicada durante el período de lactancia dado que se excreta en la leche.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede modificar su capacidad de reacción, por lo tanto no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa mientras esté tomandolo, en mayor medida si se administra conjuntamente con alcohol o depresores del sistema nervioso central.
Oramorph contiene sacarosa, glucosa, etanol y parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y de propilo (E-216)
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente mientras dure el tratamiento, su médico le explicará lo que puede esperar del uso de Oramorph, cuándo y cuánto tiempo necesita tomarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo tiene que interrumpirlo (ver también la sección «Si interrumpe el tratamiento con Oramorph).
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente.
Debe administrarse por vía oral, según le indique su médico.
Puede ingerirse directamente, sin dilución con otro líquido.
Uso en adultos y adolescentes (13 años y mayores)
La dosis inicial usual de sulfato de morfina es de 10 - 20 mg, correspondientes a 5 - 10 ml de solución oral, administrada cada 4 - 6 horas.
Uso en niños
La dosis máxima es de 5 - 10 mg de sulfato de morfina, correspondientes a 2,5 - 5 ml de solución oral, administrada cada 4 horas.
La dosis máxima es de 2,5 - 5 mg de sulfato de morfina, correspondientes a 1,25 - 2,5 ml de solución oral, administrada cada 4 horas.
Uso en pacientes mayores de 65 años
Debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 65 años de edad, ya que son especialmente sensibles a efectos adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra reducida fisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.
La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad del dolor y la historia previa de requerimientos analgésicos del paciente. Un aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un desarrollo de tolerancia.
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes debilitados.
La duración del tratamiento requerida por cada paciente es variable según la persistencia del dolor. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes.
Forma de administración
La solución oral se debe dosificar en mililitros.
Cómo medir la dosis del frasco de 100 ml
Se recomienda dosificar la solución
oral
Se recomienda dosificar la solución oral utilizando el vaso dosificador graduado de 1 a 15 ml incluido en el envase.
Si toma más Oramorph del que debe
En caso de que sufra una sobredosificación leve o moderada por morfina, los síntomas consisten en somnolencia profunda, pupilas puntiformes, descenso de la presión arterial, descenso de la temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis más altas, el coma viene acompañado de depresión respiratoria y falta de respiración, que pueden ser fatales.
La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.
Las personas que hayan tomado una sobredosis pueden sufrir neumonía por inhalación del vómito o de partículas extrañas; los síntomas pueden consistir en falta de aire, tos y fiebre.
Las personas que hayan tomado una sobredosis también pueden presentar dificultad para respirar que provoque la pérdida del conocimiento o incluso la muerte.
Si usted ha tomado más cantidad de medicamento de la que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Oramorph
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Oramorph
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que lo apruebe su médico. Si desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico cómo reducir de manera paulatina la dosis para evitar síntomas de abstinencia.
Los síntomas del síndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas horas alcanzando un máximo a las 36-72 horas y remitiendo gradualmente con posterioridad. Los síntomas incluyen dolores generalizados, bostezos, dilatación de las pupilas (midriasis), lagrimeo, secreción nasal acuosa intensa (rinorrea), estornudos, temblores musculares, dolores de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad, irritabilidad, alteración del sueño o insomnio, desasosiego, orgasmo, dolor de estómago, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarreas, deshidratación, dolor óseo, calambres abdominales y musculares, síntomas de tipo gripal, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, de la frecuencia respiratoria, de la presión sanguínea y de la temperatura, y alteraciones vasomotoras. Los síntomas psicológicos consisten en una profunda sensación de insatisfacción, ansiedad e irritabilidad.
La morfina es un narcótico que puede utilizarse con fines no previstos (mal uso, abuso); en este contexto, el uso crónico puede conducir a una dependencia y tolerancia física y mental.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos o síntomas importantes a los que debe estar atento y cómo actuar si aparecen:
Reacción cutánea grave con ampollas, descamación de la piel generalizada, puntos llenos de pus (pústulas) junto con fiebre. Podría tratarse de una enfermedad llamada pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Si sufre estos importantes efectos adversos,
deje de utilizar Oramorph y
A dosis normales, los efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos, estreñimiento y somnolencia. Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiáceos relacionados pueden producir un amplio espectro de efectos secundarios que incluyen: depresión respiratoria,
apnea del sueño (pausas de la respiración durante el sueño), síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema de las vías biliares, por ejemplo, dolor abdominal superior grave que puede irradiar en la espalda, náuseas, vómitos o fiebre,
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://
www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el frasco, las soluciones tienen un plazo de validez de 90 días.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Oramorph
Aspecto de Oramorph y contenido del envase
Solución acuosa casi incolora.
Se presenta en frascos de vidrio topacio, con tapón de seguridad y jeringa dosificadora de 5 ml graduada de 0,25 a 5 ml para el frasco de 100 ml o vaso dosificador para el frasco de 250 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.
SS67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Florencia)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
C / Doctor Zamenhof 36
28027 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023
(
http:///
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Tratamiento de la sobredosis
La naloxona, antagonista opioide específico, es el antídoto de elección: 0,4- 2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue la respuesta, hasta un total de 10- 20 mg.
La duración del efecto de la naloxona (2- 3 horas) puede ser inferior a la duración del efecto de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia después del tratamiento con naloxona, debe seguir bajo vigilancia durante al menos 3- 4 horas más, después de haberse eliminado la última dosis de naloxona.
Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria la respiración asistida mecánicamente.
Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluidos i.v., vasopresores y otras medidas de soporte.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · ORAMORPH 2 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml · 30 59 (30 viales bebibles de 5 ml)
2 mg/ml · ORAMORPH 2 MG/ML SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml · 100 26 (1 frasco de 100 ml)
20 mg/ml · ORAMORPH 20 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 20 ml · 20 26 (1 frasco de 20 ml)
30 mg · ORAMORPH 6 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS, 30 viales bebibles de 5 ml · 30 59 (30 viales bebibles de 5 ml)
