Orgovyx contiene el principio activo relugolix. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado que responden a la terapia hormonal.
Relugolix actúa bloqueando un paso en el proceso que indica a los testículos que produzcan testosterona (la hormona sexual masculina). Como la testosterona puede estimular el crecimiento del cáncer de próstata, al disminuirla a niveles muy bajos, relugolix impide que las células del cáncer de próstata crezcan y se dividan.
No tome Orgovyx
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orgovyx si presenta alguno de los siguientes:
Niños y adolescentes
Orgovyx no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Orgovyx
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.
Orgovyx puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de padecer problemas del ritmo cardíaco si se utiliza junto con otros fármacos, por ejemplo, metadona (que se utiliza para aliviar el dolor y como parte del tratamiento de desintoxicación en adicciones), moxifloxacino (un antibiótico) y antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves).
Otros medicamentos pueden interferir con la absorción de relugolix y aumentar los niveles en sangre, lo que podría aumentar los efectos secundarios, o reducirlos, lo que reduciría la eficacia de Orgovyx. Entre los medicamentos que pueden interferir con Orgovyx se incluyen:
Por lo tanto, su médico puede cambiar sus medicamentos, cambiar el momento en que toma ciertos medicamentos, la dosis de los mismos o aumentar la dosis de Orgovyx.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Orgovyx está indicado para su uso en hombres con cáncer de próstata. Este medicamento podría tener un efecto sobre la fertilidad masculina.
Este medicamento no está indicado en mujeres que puedan quedarse embarazadas. No se utiliza en mujeres que estén o puedan estar embarazadas o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El cansancio y el mareo son efectos adversos muy frecuentes (cansancio) y frecuentes (mareo) que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o a los efectos resultantes de la enfermedad subyacente.
Orgovyx contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente carece de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
El médico puede cambiarle la dosis si fuera necesario.
El comprimido debe tragarse entero. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y con un poco de líquido.
Si toma más Orgovyx del que debe
No hay informes sobre efectos nocivos graves causados por tomar varias dosis de este medicamento a la vez. Si ha tomado demasiados comprimidos de Orgovyx, o descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo al médico.
Si olvidó tomar Orgovyx
Si se acuerda de haber olvidado una dosis menos de 12 horas después de la hora habitual a la que la habría tomado, tómela en cuanto se acuerde y siga tomando los siguientes comprimidos de los días siguientes como de costumbre. Si olvida una dosis durante más de 12 horas, no la tome. Simplemente tome la próxima dosis al día siguiente como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Orgovyx
Si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y analizará otras posibilidades con usted.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Busque atención médica urgente si desarrolla:
Con Orgovyx se han notificado los efectos adversos que se citan a continuación en función de la frecuencia con la que se producen.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- sofocos
- diarrea
- estreñimiento
- dolor muscular y articular
- cansancio
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
- agrandamiento de los senos en varones (ginecomastia)
- falta de sueño
- depresión
- mareo
- cefalea
- presión arterial elevada
- malestar de estómago, incluida sensación de enfermedad (náuseas)
- aumento de la sudoración
- erupción
- disminución del interés en el sexo
- aumento de peso
- aumento de los niveles de azúcar en sangre
- aumento de los niveles de grasa en sangre (triglicéridos)
- aumento del nivel de colesterol en sangre
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- adelgazamiento de los huesos (osteoporosis)
- aumento de las enzimas hepáticas
- urticaria
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
- ataque al corazón
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Orgovyx
Para obtener más información, ver “Orgovyx contiene sodio” en la sección 2.
Aspecto de Orgovyx y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Orgovyx son de color rojo claro, con forma de almendra (11 mm [longitud] × 8 mm [anchura]), con una “R” en una cara y “120” en la otra. Orgovyx se suministra en un frasco de plástico blanco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Cada frasco contiene también un desecante para ayudar a mantener el medicamento seco (para protegerlo de la humedad), no retire el desecante del frasco. Cada frasco está cerrado con un tapón sellado por inducción y a prueba de niños.
Los comprimidos recubiertos con película de Orgovyx también se suministran en blisters Alu/Alu que contienen 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
120 mg · ORGOVYX 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
