Orudis 50 mg cápsulas contiene ketoprofeno, que es un medicamento para aliviar el dolor y la inflamación que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.
Orudis 50 mg cápsulas está indicado en el tratamiento de:
No tome Orudis 50 mg cápsulas
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico:
Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente pueden sufrir hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.
Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con ketoprofeno si se produce una hemorragia gastrointestinal o aparece una úlcera.
Informe a su médico
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Orudis 50 mg cápsulas se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir acontecimientos trombóticos arteriales, por ejemplo ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamiento prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, es decir azúcar elevado en sangre, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
La utilización de AINEs puede producir aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Se han dado casos de aumento de riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales en pacientes tratados con AINEs diferentes a la aspirina, utilizados para dolor perioperatorio en cirugía bypass coronaria.
Riesgo de reacciones cutáneas graves
Se han comunicado muy raramente reacciones en la piel graves, algunas mortales, en asociación con la utilización de AINEs, incluyendo dermatitis exfoliativa (formación de escamas en la piel), síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas) y necrólisis epidérmica tóxica (formación de vesículas y descamación de la piel) (ver sección 4). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Orudis 50 mg cápsulas ante los primeros síntomas de eritema cutáneo (enrojecimiento de la piel), lesiones u otros signos de hipersensibilidad.
Infecciones
Orudis puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Orudis retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial cuidado con la administración simultánea de los siguientes medicamentos:
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dado que no se han realizado estudios en la especie humana, este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo.
No se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario debido a que la administración de medicamentos del tipo antiinflamatorios no esteroideos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir malformaciones congénitas/abortos.
En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ketoprofeno está contraindicada.
Lactancia
No se dispone de datos suficientes para establecer si el ketoprofeno se elimina en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso si está usted en período de lactancia.
Este medicamento puede producir efectos débiles o moderados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas por la posible aparición de somnolencia, vértigo o convulsiones.
Se recomienda no conducir ni utilizar máquinas si aparecen estos síntomas.
Orudis 50 mg cápsulas contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si estima que la acción de Orudis 50 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Orudis 50 mg cápsulas. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco tome Orudis 50 mg cápsulas más tiempo del indicado por su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos
1 cápsula 3 veces al día (150 mg de ketoprofeno). Tomar con líquidos durante o al final de una de las principales comidas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 15 años.
Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones) y pacientes de edad avanzada
Su médico puede considerar reducir la dosis inicial y una vez que haya verificado una buena tolerancia individual podrá considerar un ajuste individual de la dosis.
Si toma más Orudis 50 mg cápsulas del que debe
Si ha tomado más Orudis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas observados en caso de sobredosis son en la mayoría de los casos benignos y limitados a la aparición de letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Si olvidó tomar Orudis 50 mg cápsulas
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis en el momento en que se acuerde y continúe con la dosis siguiente.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han agrupado según la clasificación de órganos y su frecuencia en:
muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raros (=1/10.000, <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: anemia debida a hemorragias
Frecuencia no conocida: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), insuficiencia de la médula ósea (células encargadas de la producción de la sangre), anemia hemolítica (un tipo de anemia), leucopenia (disminución del número de leucocitos)
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas incluyendo shock (reacción alérgica aguda)
Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: depresión, alucinaciones, confusión, cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia
Raros: parestesia (entumecimiento de miembros)
Frecuencia no conocida: meningitis aséptica (proceso benigno que se caracteriza por la inflamación de las meninges que recubren el cerebro, dolor de cabeza y rigidez de cuello), convulsiones, disgeusia (alteración del gusto), vértigo
Trastornos visuales:
Raros: visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto:
Raros: tinnitus (zumbido en los oídos)
Trastornos cardiacos:
Frecuencia no conocida: empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular (latidos del corazón muy rápidos y con un ritmo irregular)
Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: hipertensión arterial (elevación de la presión arterial), dilatación de los vasos sanguíneos, vasculitis incluyendo vasculitis leucocitoclástica (un tipo de inflamación de los vasos sanguíneos)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: asma
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (contracción de los bronquios), particularmente en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos, rinitis (inflamación de los senos nasales)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis (inflamación de la mucosa del estómago)
Raros: estomatitis (infección en la boca), úlcera péptica (herida en la pared del estómago o del duodeno)
Frecuencia no conocida: empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales), hemorragia y perforación gastrointestinal (en algunos casos mortales)
Otros trastornos son: melena (sangre en heces) y hematemesis (vómitos de sangre), pancreatitis (inflamación del páncreas)
Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, elevaciones de los niveles de transaminasas, elevación del nivel de bilirrubina en sangre
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: rash (erupción de la piel) y prurito (picor)
Frecuencia no conocida: fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz), alopecia (caída del cabello), urticaria (pequeños granos rojizos que pueden picar), angioedema (inflamación de la piel), reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas) y la necrólisis epidérmica tóxica (formación de vesículas y descamación de la piel), pustulosis exantemática aguda generalizada (tipo de enfermedad que se caracteriza por la formación de pústulas en la piel)
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda (alteración del riñón), nefritis tubulointersticial (inflamación del riñón), síndrome nefrítico (excreción anormal de proteína en la orina), alteraciones de las pruebas del funcionamiento del riñón
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Poco frecuentes: edema (hinchazón por acumulación de líquidos), fatiga
Exploraciones complementarias:
Raros: aumento de peso
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: hiponatremia (disminución de los niveles de sodio en sangre), hipercalemia (aumento de los niveles de potasio en sangre).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 25ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Orudis 50 mg cápsulas
Aspecto del producto y contenido del envase
Orudis 50 mg cápsulas son cápsulas de color beige opaco.
Cada envase contiene 40 cápsulas en blister de PVC/Aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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