Oxaliplatino Accord contiene el principio activo oxaliplatino.
Oxaliplatino se usa para tratar el cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon de estadio III tras resección completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon y de recto). Oxaliplatino se usa en combinación con otros medicamentos antineoplásicos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino se debe disolver en una solución antes de poder inyectarse en una vena.
Oxaliplatino es un fármaco antineoplásico o antitumoral y contiene platino.
No use Oxaliplatino Accord
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxaliplatino Accord
Si algo de lo siguiente le sucede en cualquier momento, informe a su médico inmediatamente. Su médico puede necesitar tratarle de estos acontecimientos y puede necesitar reducir la dosis de Oxaliplatino Accord, o retrasar o interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Accord.
Niños y adolescentes
Oxaliplatino no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- 5-fluorouracilo (medicamento para el cáncer)
- Eritromicina (un antibiótico)
- Salicilatos (medicamentos para aliviar el dolor)
- Granisetron, (medicamento para evitar el vómito)
- Paclitaxel, (medicamento para el cáncer)
- Valproato sódico, (medicamento para la epilepsia)
Embarazo y lactancia y fertilidad
Embarazo
Lactancia
Fertilidad
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que afecten al modo de caminar y al equilibrio. Si le ocurriese, no debe conducir ni manejar máquinas. Si sufre problemas de la vista mientras recibe Oxaliplatino Accord, no conduzca, utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.
Oxaliplatino es solo para adultos.
Para un solo uso.
Posología
La dosis de oxaliplatino se basa en la superficie corporal. Se calcula a partir de su estatura y su peso.
La dosis habitual para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es de 85 mg/m2 de superficie corporal. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de los análisis de sangre y de si ha experimentado previamente efectos secundarios con oxaliplatino.
Método y vía de administración
intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas.
perfusión de 5-fluorouracilo.
Frecuencia de administración
Normalmente recibirá la perfusión cada dos semanas.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se usa tras la resección completa del tumor.
Si usa más Oxaliplatino Accord del que debe
Puesto que este medicamento será administrado por un profesional sanitario, es muy improbable que reciba demasiado o demasiado poco.
En caso de sobredosis, puede sufrir más efectos secundarios. Su médico le dará el tratamiento
apropiado para estos efectos secundarios.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre algún efecto secundario, es importante que informe a su médico sobre ello antes del siguiente tratamiento.
A continuación se describen los efectos secundarios que podría experimentar.
Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Otros efectos secundarios conocidos de Oxaliplatino Accord son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 2°C y 8°C y durante 24 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, este preparado para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas entre 2°C y 8°C salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y sin partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Oxaliplatino Accord no debe entrar en contacto con los ojos ni la piel. Si se produce algún derrame accidental, informe al médico o enfermera inmediatamente.
Cuando se haya terminado la perfusión, el médico o la enfermera eliminarán Oxaliplatino Accord cuidadosamente.
Composición de Oxaliplatino Accord
El principio activo es oxaliplatino.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
Oxaliplatino Accord es una solución incolora y transparente sin partículas visibles.
Cada vial de vidrio contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg de oxaliplatino y está acondicionado en una caja individual.
10 ml de concentrado ml para solución para perfusión contiene 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de oxaliplatino.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200
Pabianice,
Polonia
o
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
|
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
|
Reino Unido |
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
|
Austria |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Bélgica |
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusión/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Bulgaria |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
|
República Checa |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Prípravu Infuzního Roztoku |
|
Alemania |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Dinamarca |
Oxaliplatin Accord Healthcare |
|
Estonia |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml |
|
España |
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
|
Finlandia |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning |
|
Francia |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusión |
|
Hungría |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Irlanda |
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
|
Italia |
Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
|
Letonia |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai |
|
Lituania |
Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
Malta |
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
|
Países Bajos |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
|
Polonia |
Oxaliplatinum AHCL |
|
Portugal |
Oxaliplatin Accord |
|
Rumanía |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà |
|
Suecia |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning |
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2024
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO ACCORD 5
mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de la preparación de OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1. FORMULACIÓN
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución incolora y transparente que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino.
2. PRESENTACIÓN
Se presenta en viales de dosis unitarias. 1 vial por caja.
Para 10 ml,
El concentrado para solución para perfusión se envasa en un vial de vidrio tubular transparente de tipo 1 de 10 ml de capacidad con un tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y un sello desprendible de aluminio de color lavanda de 20 mm.
Para 20 ml,
El concentrado para solución para perfusión se envasa en un vial de vidrio moldeado transparente de tipo 1 de 20 ml de capacidad con un tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y un sello desprendible de aluminio de color lavanda de 20 mm.
Para 40 ml,
El concentrado para solución para perfusión se envasa en un vial de vidrio moldeado transparente de tipo 1 de 50 ml de capacidad con o un tapón de goma de clorobutilo de 20 mm o un tapón de goma siliconizado con recubrimiento de teflón en la superficie de contacto y un sello desprendible de aluminio de color lavanda de 20 mm.
Fecha de caducidad y conservación:
Dos años.
Tras la dilución de la solución en glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas entre 2°C y 8°C y durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el preparado para perfusión se usará inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas entre 2 °C y 8 °C salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Se debe descartar toda solución no utilizada.
3. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución cuando se manipulen y se preparen soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este citotóxico por el personal sanitario requiere la mayor precaución para garantizar la protección del manipulador y su entorno.
La preparación de soluciones inyectables de citotóxicos debe realizarse por personal especialista formado que conozca los medicamentos usados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y especialmente la protección del personal que manipule los medicamentos, conforme a la política del hospital. Requiere una zona de preparación reservada para este efecto. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
Se deben proporcionar al personal los materiales de manipulación apropiados, especialmente batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes desechables estériles, fundas protectoras para la zona de trabajo, recipientes y bolsas de recogida para residuos.
Las excreciones y vómitos se deben manipular con cuidado.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten manipular productos citotóxicos.
Los envases rotos se deben tratar con las mismas precauciones y considerarse como residuos contaminados. Los residuos contaminados se deben incinerar en recipientes rígidos debidamente etiquetados. Véase a continuación el apartado “Eliminación”.
Si Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente y en profundidad con agua.
Si Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión entra en contacto con las mucosas, lávese inmediatamente y en profundidad con agua.
4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Precauciones especiales de administración
Instrucciones para uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)
El oxaliplatino 85 mg/m² en perfusión i.v. en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% se administra al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando una vía Y colocada inmediatamente antes del punto de perfusión.
Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse utilizando una solución isotónica de glucosa al 5%, nunca en soluciones alcalinas o soluciones que contengan cloruro sódico o cloro.
Instrucciones para el uso con 5- fluorouracilo
El oxaliplatino siempre se administrará antes que las fluoropirimidinas, es decir, 5-fluorouracilo.
Tras la administración de oxaliplatino, se aclara la vía y luego se administra 5-fluorouracilo.
Para mayor información sobre el fármaco combinado con oxaliplatino, véase el correspondiente resumen de características del producto del fabricante.
- USE SÓLO los disolventes recomendados (véase a continuación).
- Sólo deben usarse soluciones transparentes sin partículas.
4.1 Preparación de la solución para perfusión
Se extrae la cantidad necesaria de solución de concentrado del(de los) vial(es) y se diluye con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para obtener una concentración de oxaliplatino de entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la concentración para el que se ha demostrado la estabilidad físico-química 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administrar mediante perfusión intravenosa.
Tras la dilución en glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas entre 2°C y 8°C y durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, este preparado para perfusión se usará inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas entre 2°C y 8°C salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Se desechará cualquier solución para perfusión no usada (véase el apartado “eliminación” a continuación).
NUNCA utilizar soluciones que contengan cloruro sódico ni cloro para la dilución.
Se ha estudiado la compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión con equipos de administración de PVC representativos.
4.2 Perfusión de la solución
La administración de oxaliplatino no requiere hidratación previa.
El oxaliplatino diluido en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml debe administrarse por perfusión en una vena periférica o un acceso venoso central durante 2 a 6 horas. Cuando el oxaliplatino se administra con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.
4.3 Eliminación
Los restos de medicamento así como todos los materiales que se hayan usado para la dilución y administración deben destruirse conforme a los procedimientos estándar del hospital aplicable a citotóxicos de acuerdo con los requisitos locales relacionados con la eliminación de residuos peligrosos.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · OXALIPLATINO GP-PHARM 5 mg/ml, POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg · 1 34 (1 vial de 100 mg)
100 mg · OXALIPLATINO MYLAN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg · 1 34 (1 vial de 100 mg)
100 mg · OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg · 1 34 (1 vial de 100 mg)
5 mg/ml inyectable 10 ml · OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
5 mg/ml inyectable 10 ml · OXALIPLATINO AUROVITAS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
5 mg/ml inyectable 10 ml · OXALIPLATINO HOSPIRA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
5 mg/ml inyectable 10 ml · OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
5 mg/ml inyectable 10 ml · OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
5 mg/ml inyectable 10 ml · OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
5 mg/ml inyectable 10 ml · OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
5 mg/ml inyectable 20 ml · OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
5 mg/ml inyectable 20 ml · OXALIPLATINO HIKMA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
5 mg/ml inyectable 20 ml · OXALIPLATINO HOSPIRA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
5 mg/ml inyectable 20 ml · OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
5 mg/ml inyectable 20 ml · OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
5 mg/ml inyectable 20 ml · OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml )
5 mg/ml inyectable 20 ml · OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
5 mg/ml inyectable 40 ml · OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml · 1 34 (1 vial de 40 ml)
5 mg/ml inyectable 40 ml · OXALIPLATINO AUROVITAS 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 40 ml · 1 34 (1 vial de 40 ml)
5 mg/ml inyectable 40 ml · OXALIPLATINO HIKMA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml · 1 34 (1 vial de 40 ml)
5 mg/ml inyectable 40 ml · OXALIPLATINO HOSPIRA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 40 ml · 1 34 (1 vial de 40 ml)
5 mg/ml inyectable 40 ml · OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml · 1 34 (1 vial de 40 ml)
5 mg/ml inyectable 40 ml · OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml · 1 34 (1 vial de 40 ml)
5 mg/ml inyectable 40 ml · OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml · 1 34 (1 vial de 40 ml)
5 mg/ml inyectable 40 ml · OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml · 1 34 (1 vial de 40 ml)
50 mg · OXALIPLATINO GP-PHARM 5 mg/ml, POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg · 1 34 (1 vial de 50 mg)
50 mg · OXALIPLATINO MYLAN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg · 1 34 (1 vial de 50 mg)
50 mg · OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg · 1 34 (1 vial de 50 mg)
