Padcev contiene el principio activo enfortumab vedotina, que se compone de un anticuerpo monoclonal unido a un fármaco destinado a matar las células cancerígenas. El anticuerpo monoclonal reconoce determinadas células cancerígenas y libera en ellas el fármaco.
Este medicamento se usa solo o en combinación con pembrolizumab en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial). Padcev se administra a las personas cuyo cáncer se ha extendido o no se puede extirpar mediante cirugía.
Cuando se usa solo, Padcev se administra a personas que han recibido un medicamento de inmunoterapia y también han recibido un medicamento de quimioterapia basada en platino.
Este medicamento se puede administrar en combinación con pembrolizumab. Es importante que también lea el prospecto para este otro medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
No se le debe administrar Padcev
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente si:
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Padcev
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol), dado que pueden aumentar la cantidad de Padcev en la sangre. Si toma normalmente estos medicamentos, es posible que su médico se los cambie y le prescriba otro que deberá tomar durante el tiempo que dure el tratamiento.
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
No debe usar este medicamento si está embarazada. Padcev puede dañar al bebé.
Si es usted una mujer que empieza a usar este medicamento y puede quedarse embarazada, debe utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, como mínimo, durante 12 meses después de dejar de usar Padcev.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna; de ser así, podría causar daños a su bebé. No amamante durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de dejar de usar Padcev.
En los hombres tratados con este medicamento se aconseja la congelación y conservación de muestras de semen antes del tratamiento. Se recomienda a los hombres que no conciban un hijo durante el tratamiento con este medicamento y durante un plazo de hasta 9 meses después de la última dosis de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente indispuesto durante el tratamiento.
Recibirá Padcev en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de estos tratamientos.
Cuánto Padcev recibirá
Cuando se usa solo, la dosis recomendada de este medicamento es de 1,25 mg/kg los días 1, 8 y 15 cada 28 días. Cuando se usa con pembrolizumab, la dosis recomendada de este medicamento es de 1,25 mg/kg los días 1 y 8 cada 21 días. Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Cómo recibirá Padcev
Recibirá Padcev mediante perfusión intravenosa en la vena durante 30 minutos. Antes de su uso, Padcev se añadirá a una bolsa de perfusión con una solución de glucosa, cloruro sódico o lactato de Ringer.
Si omite una dosis de Padcev
Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Padcev. Si falta a alguna cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Si deja de recibir Padcev
No suspenda el tratamiento con Padcev a menos que lo haya hablado con su médico. La suspensión del tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos posibles efectos adversos pueden ser graves:
Otros posibles efectos adversos
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Padcev solo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Padcev en combinación con pembrolizumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
No almacene la solución para perfusión que quede sin usar para reutilizarla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Composición de Padcev
Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, dihidrato de trehalosa y polisorbato 20.
Aspecto del producto y contenido del envase
Padcev polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Padcev se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 |
Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681 |
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Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 |
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Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500 |
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200 |
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Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355 |
Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900 |
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Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401 |
Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745 |
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Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014 |
Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00 |
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Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 |
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668 |
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España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700 |
Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111 |
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France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
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Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300 |
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Hrvatska Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102 |
România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
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Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555 |
Slovenija Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
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Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
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Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381 |
Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 |
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Κ?προς Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
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Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40‑650 15 00
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Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365 |
United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555 Free call from Northern Ireland: 0800783 5018
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Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones para la preparación y la administración
Reconstitución en vial monodosis
Dilución en bolsa de perfusión
La solución para administración diluida de enfortumab vedotina es compatible con bolsas de perfusión intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo, poliolefina, como polipropileno (PP), o frascos IV de polietileno (PE), tereftalato de polietilen glicol modificado y equipos de perfusión de PVC con plastificante (bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP) o tris(2-etilhexil) trimelitato (TOTM)), PE y con membranas de filtro (tamaño del poro: 0,2-1,2 μm) de polietersulfona, fluoruro de polivinilideno o ésteres mixtos de celulosa.
Administración
No se han observado incompatibilidades con dispositivos cerrados de transferencia de fármacos de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), acrílico, carbón activado, etileno propileno dieno monómero, ABS metacrilato, policarbonato, poliisopreno, polioximetileno, PP, silicona, acero inoxidable, elastómero termoplástico para solución reconstituida.
Eliminación
Padcev es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
20 mg · PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
30 mg · PADCEV 30 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
