Composición de Pergoveris
Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.
- Cada pluma precargada de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml contiene 300 UI (unidades internacionales) de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa en 0,48 ml y puede administrar dos dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.
Los demás componentes son:
- Sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado y de hidróxido sódico para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pergoveris se presenta como una solución inyectable transparente de incolora a ligeramente amarilla en una pluma precargada multidosis:
- Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 5 agujas para inyección desechables.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
Responsable de la fabricación
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml
Solución inyectable en pluma precargada
Folitropina alfa/Lutropina alfa
Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris
Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris
Familiarícese con la pluma precargada de Pergoveris
Paso 1 Reúna los materiales
Paso 2 Prepárese para la inyección
Paso 4 Seleccione la dosis
Paso 6 Retire la aguja después de cada inyección
Paso 7 Después de la inyección
Paso 8 Conservación de la pluma precargada de Pergoveris
Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris
Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris
- Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de usar la pluma precargada Pergoveris.
- Siga siempre todas las indicaciones de estas instrucciones de uso y la formación que le ha proporcionado el profesional sanitario, ya que pueden ser distintas de las recibidas con anterioridad. Esta información permitirá evitar errores en el tratamiento o infecciones por pinchazo de aguja o lesiones por rotura del vidrio.
- La pluma precargada de Pergoveris es solo para inyección por vía subcutánea.
- Solo use la pluma precargada de Pergoveris si el profesional sanitario le enseña cómo usarla correctamente.
- El profesional sanitario le dirá cuántas plumas precargadas de Pergoveris necesita para completar su tratamiento.
- Póngase la inyección a la misma hora cada día.
- La pluma está disponible en tres presentaciones multidosis diferentes:
(300 UI + 150 UI)/0,48 ml
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- Contiene 0,48 ml de solución de Pergoveris.
- Contiene 300 UI de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa.
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(450 UI + 225 UI)/0,72 ml
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- Contiene 0,72 ml de solución de Pergoveris.
- Contiene 450 UI de folitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa.
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(900 UI + 450 UI)/1,44 ml
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- Contiene 1,44 ml de solución de Pergoveris.
- Contiene 900 UI de folitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa.
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- La dosis máxima que puede seleccionar es 300 UI para la presentación de (300 UI + 150 UI)/0,48 ml.
- La dosis máxima que puede seleccionar es 450 UI para las presentaciones de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml y de (900 UI + 450 UI)/1,44 ml.
- El botón de ajuste de la dosis gira en incrementos de 12,5 UI hasta alcanzar la dosis deseada.
Consulte el prospecto para obtener más información sobre la pauta posológica recomendada y siga siempre la dosis que le haya recomendado su profesional sanitario.
- Los números de la ventana de información de la dosis representan el número de unidades internacionales (UI) y muestran la dosis de folitropina alfa. Su profesional sanitario le dirá cuántas UI de folitropina alfa se debe inyectar cada día.
- Los números mostrados en la ventana de información de la dosis le ayudan a:
a. Seleccionar la dosis prescrita (Figura 1).
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b. Comprobar que se ha completado la inyección (Figura 2).
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c. Leer la dosis restante que queda por inyectar con una segunda pluma (Figura 3).
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- Retire la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.
No comparta la pluma ni las agujas con ninguna otra persona.
No utilice la pluma precargada de Pergoveris si se ha caído, o si la pluma está agrietada o dañada, ya que esto puede causar lesiones.
Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris
En la última página se incluye un diario de tratamiento. Use el diario de tratamiento para anotar la cantidad inyectada.
Inyectar una cantidad incorrecta de medicamento puede afectar al tratamiento.
- Anote el número del día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen de la pluma (columna 4).
- Anote la dosis que le han prescrito (columna 5).
- Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de efectuar la inyección (columna 6).
- Después de la inyección, lea el número indicado en la ventana de información de la dosis.
- Confirme que ha recibido una inyección completa (columna 7) o anote el número indicado en la ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (columna 8).
- Cuando sea necesario, realice otra inyección con una segunda pluma, seleccionando la dosis restante que aparece escrita en la sección “Cantidad a ajustar para una segunda inyección” (columna 8).
- Anote esta dosis restante en la sección “Cantidad ajustada para la inyección” en la siguiente fila (columna 6).
El uso del diario de tratamiento para anotar la(s) inyección(es) diaria(s) le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.
Ejemplo de un diario de tratamiento utilizando una pluma de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:
Número del día de tratamiento
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(300 UI + 150 UI)/0,48 ml
(450 UI + 225 UI)/0,72 ml
(900 UI + 450 UI)/1,44 ml
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Ventana de información de la dosis
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Cantidad ajustada para la inyección
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Cantidad a ajustar para una segunda inyección
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad .75..utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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Familiarícese con la pluma precargada de Pergoveris
* Solo con fines ilustrativos.
** Los números de la ventana de información de la dosis y del soporte del depósito representan el número de Unidades Internacionales (UI) del medicamento.
Paso 1 Reúna los materiales
- Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarla para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
No use un microondas ni ningún otro elemento calefactor para calentar la pluma.
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1.2 Prepare un lugar limpio y una superficie plana, como una mesa o encimera, en una zona bien iluminada.
1.3 También necesitará (no incluidos en el envase):
- Toallitas empapadas en alcohol y un contenedor para objetos cortantes y punzantes (Figura 4).
1.4 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien a continuación (Figura 5).
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1.5 Extraiga con la mano la pluma precargada de Pergoveris del envase.
No utilice ningún utensilio, ya que su uso puede dañar la pluma.
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1.6 Compruebe que sobre la pluma precargada ponga Pergoveris.
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1.7 Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma (Figura 6).
No utilice la pluma precargada de Pergoveris si ya ha pasado la fecha de caducidad o si en la pluma precargada no pone Pergoveris.
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Paso 2 Prepárese para la inyección
2.1 Retire el capuchón de la pluma (Figura 7).
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2.2 Compruebe que el medicamento es transparente e incoloro y no contiene partículas.
No utilice la pluma precargada si el medicamento ha cambiado de color o está turbio, ya que esto puede causar una infección.
2.3 Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada a “0” (Figura 8).
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Elija un lugar de inyección:
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2.4 El profesional sanitario deberá indicarle los lugares de inyección que debe utilizar alrededor de la zona del estómago (Figura 9). Para reducir al mínimo la irritación cutánea, escoja un lugar de inyección diferente cada día.
2.5 Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita empapada en alcohol.
No toque ni cubra la piel que acaba de limpiar.
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Importante: asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección.
Reutilizar las agujas puede causar una infección.
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3.1 Tome una nueva aguja. Utilice solamente las agujas “de un solo uso” suministradas.
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3.2 Compruebe que la funda externa de la aguja no esté dañada.
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3.3 Sujete con firmeza la funda externa de la aguja.
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3.4 Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta y que no ha pasado la fecha de caducidad (Figura 10).
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3.5 Retire la lengüeta de cierre (Figura 11).
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No utilice la aguja si está dañada o caducada o si la funda externa de la aguja o la lengüeta de cierre está dañada o suelta. Utilizar agujas caducadas o agujas con lengüetas de cierre o fundas externas de la aguja dañadas puede causar una infección. Tírela en un contenedor para objetos cortantes y punzantes y tome una aguja nueva.
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3.6 Enrosque la funda externa de la aguja en la punta con rosca de la pluma precargada de Pergoveris hasta que note una ligera resistencia (Figura 12).
No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil extraerla después de la inyección.
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3.7 Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente (Figura 13).
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3.8 Déjela a un lado para usarla después (Figura 14).
No deseche la funda externa de la aguja, ya que esta evitará lesiones por pinchazo con la aguja e infecciones al separar la aguja de la pluma precargada.
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3.9 Sostenga la pluma precargada de Pergoveris con la aguja apuntando hacia arriba (Figura 15).
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3.10 Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde de la aguja (Figura 16).
No vuelva a tapar la aguja con el protector interno de color verde de la aguja, ya que esto puede provocar lesiones por pinchazo con la aguja e infecciones.
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3.11 Examine minuciosamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido.
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Compruebe que haya una gotita de líquido en la punta de la aguja (Figura 17).
• Si observa una gotita de líquido, proceda con el Paso 4 Seleccione la dosis.
• Si no observa ninguna gotita en la punta de la aguja o sus proximidades, debe realizar los pasos que se indican en la página siguiente para eliminar el aire del sistema.
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NO es necesario comprobar que haya una gotita de líquido.
Proceda directamente con el Paso 4 Seleccione la dosis.
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Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva:
1. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis hacia delante hasta que se muestre “25” en la ventana de información de la dosis (Figura 18).
- Puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás si lo ha desplazado más allá de “25”.
2. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Golpee suavemente el soporte del depósito (Figura 19).
4. Pulse el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
5. Compruebe que la ventana de información de la dosis indica “0” (Figura 21).
6. Proceda con el Paso 4 Seleccione la dosis.
Si no aparece una gotita de líquido, póngase en contacto con el profesional sanitario.
Paso 4 Seleccione la dosis
4.1. Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis deseada aparezca en la ventana de información de la dosis.
- Ejemplo: si la dosis deseada es “150” UI, confirme que la ventana de información de la dosis muestra “150” (Figura 22). Inyectar una cantidad incorrecta de medicamento puede afectar al tratamiento.
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- Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante para seleccionar la dosis (Figura 22).
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- Puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás si lo gira más allá de la dosis deseada (Figura 23).
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4.2 Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de continuar con el siguiente paso.
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Importante: inyecte la dosis tal como le ha enseñado el profesional sanitario.
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5.1 Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel (Figura 24).
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5.2 Coloque el pulgar en el centro del botón de ajuste de la dosis. Apriete el botón de ajuste de la dosis lenta y completamente y manténgalo apretado para administrar íntegramente la inyección (Figura 25).
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Nota: cuanto mayor sea la dosis, más tiempo llevará inyectarla.
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5.3 Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos antes de extraer la aguja de la piel (Figura 26).
- El número correspondiente a la dosis de la ventana de información de la dosis volverá a “0”.
- Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo el botón de ajuste de la dosis apretado (Figura 27).
- Cuando la aguja se encuentre fuera de la piel, suelte el botón de ajuste de la dosis.
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No suelte el botón de ajuste de la dosis hasta haber retirado la aguja de la piel.
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Paso 6 Retire la aguja después de cada inyección
6.1 Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana.
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6.2 Sostenga la pluma precargada de Pergoveris firmemente con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja (Figura 28).
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6.3 Continúe empujando la aguja enfundada contra una superficie firme hasta que oiga un chasquido (“clic”) (Figura 29).
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6.4 Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en la dirección opuesta (Figura 30).
6.5 Deseche la aguja usada de forma segura en un contenedor para objetos cortantes y punzantes (Figura 31). Manipule la aguja con cuidado para evitar lesionarse con ella.
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No reutilice ni comparta ninguna aguja usada.
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Paso 7 Después de la inyección
7.1 Compruebe que se ha administrado una inyección completa:
- Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra “0” (Figura 32).
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Si la ventana de información de la dosis muestra “0”, ha completado la dosis.
Si la ventana de información de la dosis muestra un número mayor que “0”, la pluma precargada de Pergoveris está vacía. Usted no ha recibido la dosis prescrita completa y debe realizar el paso 7.2 descrito a continuación.
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7.2 Complete una inyección parcial (sólo cuando sea necesario):
- La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar utilizando una pluma nueva. En el ejemplo mostrado, la cantidad que falta es “50” UI (Figura 33).
- Para completar la dosis con una segunda pluma, repita los Pasos 1 a 8.
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Paso 8 Conservación de la pluma precargada de Pergoveris
8.1 Vuelva a colocar el capuchón de la pluma sobre esta para evitar infecciones (Figura 34).
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8.2 Guarde la pluma en su embalaje original en un lugar seguro y tal como se indica en el prospecto.
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8.3 Cuando la pluma esté vacía, pregunte al profesional sanitario cómo desecharla.
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No conserve la pluma con la aguja aún acoplada, ya que esto puede causar una infección.
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No reutilice la pluma precargada de Pergoveris si se ha caído, o si la pluma está agrietada o dañada, ya que esto puede causar lesiones.
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Póngase en contacto con el profesional sanitario si tiene alguna pregunta.
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Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris
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Número del día de tratamiento
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(300 UI + 150 UI)/0,48 ml
(450 UI + 225 UI)/0,72 ml
(900 UI + 450 UI)/1,44 ml
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Ventana de información de la dosis
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Cantidad ajustada para la inyección
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Cantidad a ajustar para una segunda inyección
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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?si no es “0”, se necesita una segunda inyección
Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva
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Fecha de la última revisión de estas instrucciones de uso: 08/2022