Qué es Plegridy
El principio activo en Plegridy es peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción larga. Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.
Para qué se utiliza Plegridy
Este medicamento se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal. Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM.
Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa (remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes).
Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:
¿Cómo actúa Plegridy?
Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM. El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
No use Plegridy
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si ha tenido alguna vez:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si tiene alguna de las afecciones siguientes ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy:
(necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección dela jeringa precargada de Plegridy”, al final de este prospecto. Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección;
Otras cosas a considerar cuando use Plegridy
Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contactolo antes posible con un médico o enfermero.
Niños y adolescentes
Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.
Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (p. ej., algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.
En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre. Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se esperan efectos dañinos en el lactante. Plegridy se puede utilizar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Plegridy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual
Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
Comienzo de Plegridy por vía intramuscular
.Si es la primera vez que utiliza Plegridy, su médico puede aconsejarle incrementar gradualmente la dosis durante el primer mes de tratamiento para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa.
La dosis completa con la jeringa precargada intramuscular de Plegridy es de 125 microgramos. Se pueden acoplar clips para ajuste de dosis a la jeringa para que pueda incrementar gradualmente la dosis:
Dosis 1 en el día 0:
1/2 dosis (63 microgramos) con un clip AMARILLO para ajuste de dosis
Dosis 2 en el día 14:
3/4 de dosis (94 microgramos) con un clip VIOLETA para ajuste de dosis
Dosis 3 en el día 28 y posteriormente cada 2 semanas:
dosis completa (125 microgramos), SIN necesidad de clip para ajuste de dosis
Lea las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy” al final de este prospecto antes de empezar a utilizar Plegridy.
Si tiene alguna duda sobre cómo se debe inyectar el medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Intramuscular se abrevia como IM en la etiqueta de la jeringa.
Autoinyección
Plegridy se inyecta en el músculo del muslo (inyección intramuscular). Alterne el lugar de inyección. No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones
Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
Duración del tratamiento con Plegridy
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy. Es importante que utilice Plegridy de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Si usa más Plegridy del que debe
Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
Si olvidó usar Plegridy
Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas. Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible.
Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual. Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
(frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
(frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Si presenta:
(poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si presenta alguna de las siguientes:
(poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si presenta una crisis convulsiva o un ataque epiléptico.
(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si presenta alguno o todos estos síntomas:
(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.
Si presenta alguno o todos estos síntomas:
- Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico.
Síntomas seudogripales
Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez. A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente. Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales:
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico.
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico.
Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de Plegridy
El principio activo es peginterferón beta-1a.
Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Plegridy contiene sodio”).
Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada acompañada deuna aguja.
Tamaños de envase:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>. Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Cómo inyectar Plegridy
Lea las instrucciones de uso antes de empezar a utilizar la jeringa precargada de Plegridy. Puede haber nueva información. Esta información no sustituye a cualquier conversación con su profesional sanitario sobre su condición médica o su tratamiento.
Materiales que necesitará para la inyección de Plegridy:
Si utiliza Plegridy por primera vez, la dosis se puede ajustar en 2 inyecciones mediante el uso de la jeringa con el kit para ajuste de dosis de Plegridy.
o Dosis 1:
½ dosis (clip amarillo para ajuste de dosis) (no se suministra dentro del envase)
o Dosis 2:
¾ de dosis (clip violeta para ajuste de dosis) (no se suministra dentro del envase)
o Dosis 3:
dosis completa (no se requiere clip)
Preparación de la dosis de Plegridy:
Preparación de la inyección de Plegridy:
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Paso 1: compruebe la jeringa (ver Figura A):
No utilice la jeringa si observa algo de lo descrito anteriormente. Coja una nueva jeringa. |
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Paso 2: con una mano, sostenga la jeringa por debajo del capuchón, con este orientado hacia arriba (ver Figura B).
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Paso 3: con la otra mano, agarre el capuchón y dóblelo en un ángulo de 90° hasta que el capuchón se desenganche (ver Figura C). Esta acción expondrá la punta de vidrio de la jeringa (ver Figura D).
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Paso 4: abra el envase que contiene la aguja estéril de un solo uso y extraiga la aguja con la cubierta protectora. Sujete la jeringa con la punta de vidrio de la jeringa orientada hacia arriba. Presione la aguja sobre la punta de vidrio de la jeringa (ver Figura E). |
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Paso 5: gire suavemente la aguja (en sentido de las agujas del reloj) hasta que esté apretada y firmemente acoplada (ver Figura F).
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Paso 6: elija el muslo derecho o el izquierdo y limpie la piel con un paño con alcohol (ver Figura G). Deje que se seque el lugar de la inyección antes de inyectar la dosis.
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Paso 7: tire de la cubierta protectora para extraerla de la aguja (ver Figura H). No extraiga la cubierta protectora retorciéndola. |
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Paso 8: con una mano, estire la piel alrededor del lugar de la inyección. Con la otra mano, sostenga la jeringa como si fuera un lápiz. Realice un movimiento rápido, similar al lanzamiento de un dardo, e inserte la aguja en un ángulo de 90° a través de la piel y dentro del músculo (ver Figura I). Una vez introducida la aguja, se puede soltar la piel. |
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Paso 9: empuje con lentitud el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía (ver la Figura J). |
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Paso 10: extraiga la aguja de la piel (ver Figura K). Presione con una gasa el lugar de la inyección durante unos segundos o frótelo suavemente con movimientos circulares.
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Después de la inyección de Plegridy:
Información general sobre la seguridad y la eficacia de Plegridy
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
125 microgramos inyectable 0,5 ml · PLEGRIDY 125 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA IM, 2 jeringas precargadas · 2 61 (2 jeringas precargadas)
125 microgramos inyectable 0,5 ml · Plegridy 125 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SC, 2 jeringas de 125 mcg/0,5 ml · 2 61 (2 jeringas de 125 mcg/0,5 ml)
125 microgramos inyectable 0,5 ml · Plegridy 125 microgramos solucion inyectable en pluma precargada 2 plumas precargadas de 125 mcg/0,5 ml · 2 49 (2 plumas precargadas de 125 mcg/0,5 ml)
63 microgramos inyectable 0,5 ml + 94 microgramos inyectable 0,5 ml · Plegridy 63 94 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada 1 jeringa de 63 mcg/0,5 ml y 1 jeringa de 94 mcg/0,5 ml · 2 61 (1 jeringa de 63 mcg/0,5 ml y 1 jeringa de 94 mcg/0,5 ml)
63 microgramos inyectable 0,5 ml + 94 microgramos inyectable 0,5 ml · Plegridy 63 94 microgramos solucion inyectable en pluma precargada 1 pluma precargada de 63 mcg/0,5 ml y 1 pluma precargada de 94 mcg/0,5 ml · 2 49 (1 pluma precargada de 63 mcg/0,5 ml y 1 pluma precargada de 94 mcg/0,5 ml)
