Plenur contiene como principio activo el carbonato de litio, un antipsicótico que se utiliza como estabilizador del ánimo.
Está indicado para prevenir y tratar el trastorno bipolar (trastornos del estado de ánimo en los que se alternan temporadas con depresión y temporadas con gran euforia) y como tratamiento adicional en la depresión mayor resistente (episodios repetidos de depresión severa) en pacientes que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento antidepresivo.
No tome Plenur
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Plenur
Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente le hubiera ocurrido alguna vez.
Plenur debe utilizarse siempre bajo control médico. Acuda a su médico con regularidad. Para controlar el tratamiento correctamente su médico puede pedir que se le practiquen análisis de sangre periódicamente.
Pacientes con enfermedad renal grave, enfermedad cardiovascular grave, deshidratación grave, y en pacientes tratados con diuréticos
En estos grupos de pacientes el litio se usará bajo extrema vigilancia y precaución y solo en caso de que el balance riesgo-beneficio sea favorable y de que no existan otras alternativas terapéuticas.
Pacientes con enfermedades tiroideas
El litio puede provocar hipotiroidismo.
Se han informado algunos casos de hipotiroidismo, incluida la enfermedad de Graves, el bocio multinodular tóxico y tiroiditis silenciosa.
Equilibrio electrolítico/fluido
Se debe tener precaución para que la dieta e ingesta de líquidos sean adecuadas para mantener un equilibrio electrolítico estable (sal/ agua). Las enfermedades infecciosas como los resfriados, la gripe, la gastroenteritis y las infecciones urinarias pueden alterar el equilibrio electrolítico y, en consecuencia, los niveles séricos de litio. En el caso de infecciones intercurrentes se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Riesgo de convulsiones
El riesgo de convulsiones puede aumentar si se utiliza litio junto con otros medicamentos (ver apartado Otros medicamentos y Plenur).
Tumores renales
Se han notificado casos de microquistes, oncocitomas y carcinomas de los túbulos colectores renales en pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron litio durante más de 10 años.
Síndrome serotoninérgico
El litio puede precipitar la aparición del síndrome serotoninérgico, aumentando el riesgo cuando se usa con otros medicamentos serotoninérgicos o que alteran el metabolismo de la serotonina (ver apartado “Otros medicamentos y Plenur”).
Se deberá vigilar la aparición de signos y síntomas del síndrome serotoninérgico, sobre todo al inicio del tratamiento. En caso de aparición de este síndrome, el médico deberá considerar la interrupción del tratamiento con litio o de su uso concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos.
Pacientes tratados con antipsicóticos típicos y atípicos
No se recomienda el uso de antipsicóticos típicos y atípicos mientras esté usando Plenur debido a la posible aparición de reacciones adversas neurológicas (ver apartado “Otros medicamentos y Plenur”).
Pacientes sometidos a cirugía bariátrica
En pacientes sometidos a cirugía bariátrica (procedimiento quirúrgico utilizado para el tratamiento de la obesidad) deberá considerarse una disminución de la dosis de mantenimiento de litio debido al riesgo de toxicidad del litio tras una marcada pérdida de peso.
Síndrome de Brugada
El litio puede agravar o enmascarar el síndrome de Brugada (enfermedad hereditaria que afecta al corazón). No se debe administrar este medicamento a pacientes con Síndrome de Brugada o con antecedentes familiares de síndrome de Brugada. Se deberá tener precaución en pacientes con antecedentes familiares de paro cardiaco o muerte súbita.
Hipertensión intracraneal benigna
Se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna. Informe as su médico si presenta dolor de cabeza y/o alteraciones visuales persistentes.
Pacientes con síndrome de QT largo
No se recomienda el uso de litio en aquellos pacientes que presenten el síndrome congénito de intervalo QT largo, en pacientes que estén tomando otros medicamentos que provoquen una prolongación del intervalo QT y en pacientes que presenten factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (enfermedad cardiaca, bradicardia, enfermedad tiroidea, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, edad avanzada, sexo femenino).
Interferencias con pruebas analíticas: la toma de este medicamento puede alterar los valores de algunas pruebas analíticas. Consulte a su médico si está utilizando este medicamento y va a someterse a alguna prueba analítica como análisis de glucosa en sangre, yodo unido a proteínas o ácido úrico.
Niños
No se recomienda el uso de litio en niños debido a la falta de estudios sobre su seguridad y eficacia en este grupo de población.
Población de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de toxicidad por litio, por lo que el uso de este medicamento debe hacerse con precaución.
Otros medicamentos y Plenur
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que, administrados junto con Plenur, podrían producir interacciones que aumenten o disminuyan los niveles de litio.
Interacciones que aumentan los niveles de litio:
La administración de litio junto con los siguientes medicamentos puede llevar a un aumento de los niveles de litio y producir, por tanto, un riesgo de toxicidad por litio. En estos casos, se llevará un control continuado de los niveles de litio y, en caso necesario, se reajustará la dosis.
Interacciones que disminuyen los niveles de litio:
La administración de litio junto con los siguientes medicamentos puede llevar a una disminución de los niveles de litio y producir, por tanto, un riesgo de falta de eficacia.
Interacciones que pueden no estar asociadas con niveles elevados o disminuidos de litio:
La administración de litio junto con los siguientes medicamentos puede provocar síntomas de intoxicación en presencia de niveles normales de litio.
Toma de Plenur con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse junto con cualquier alimento o bebida no alcohólica.
Durante el tratamiento es recomendable que beba bastante agua u otros líquidos cada día, evitando así situaciones que puedan producir deshidratación.
En caso de que usted siga una dieta baja en sal, informe a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Plenur está contraindicado durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre debido a su posible teratogenicidad. Las mujeres bajo tratamiento con litio deben utilizar los métodos anticonceptivos apropiados. En caso de mujeres en edad fértil que deseen quedarse embarazadas, se recomienda la suspensión del tratamiento con litio, debido a los posibles daños que pueden producirse sobre el feto.
En caso de que se considere necesario mantener el tratamiento con litio durante el embarazo, es probable que su médico le controle cuidadosamente los niveles de litio en suero y podrá ser necesario un reajuste de la dosis.
Los recién nacidos pueden experimentar intoxicación por litio (p.e., músculos flácidos o hipotonía).
Lactancia
Plenur está contraindicado durante la lactancia debido a que el litio se elimina por la leche materna.
En caso necesario, el médico valorará la interrupción del tratamiento con Plenur o la interrupción de la lactancia materna, en función de la importancia del medicamento para la madre y la importancia de la lactancia materna para el bebé.
Fertilidad
En base a estudios realizados en animales podría verse afectada la espermatogénesis (formación de los espermatozoides) dando lugar a una disminución de la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Plenur puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje máquinas ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Plenur contiene sodio (procedente de la croscarmelosa sódica)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada varía de un paciente a otro. Su médico le ajustará la dosis en función de la respuesta y sus valores de litemia (cantidad o niveles de litio en sangre).
Las dosis normales están entre 1 y 4 comprimidos al día.
Niveles de litio en sangre
Para que el litio sea eficaz, debe haber ciertos niveles de litio en la sangre. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para asegurarse de que usted tiene una cantidad adecuada y no excesiva de litio en la sangre. Al principio del tratamiento puede ser necesario hacer los análisis 1 o 2 veces por semana y posteriormente cada 1-2 meses. Los análisis se deben hacer inmediatamente antes de tomar el medicamento; si usted tiene que tomar un comprimido de Plenur por la mañana, tómelo después de hacerse el análisis de sangre.
Si cambia de una formulación de litio a otra, se deberán controlar los niveles séricos de litio y solo entonces se iniciará el tratamiento con litio a una dosis diaria lo más cercana posible a la dosis de la formulación inicial de litio. El cambio de producto se debe considerar como el inicio de un nuevo tratamiento.
Es posible que se le tengan que realizar otros análisis de sangre para determinar los posibles efectos nocivos del litio sobre el riñón o el tiroides.
Modo de empleo
Plenur se administra por vía oral. Para una correcta utilización de Plenur, tenga en cuenta que los comprimidos están elaborados con excipientes especiales que hacen que el componente principal (carbonato de litio) se libere lentamente en el tubo digestivo. Por ello, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos, y con un vaso de agua u otra bebida no alcohólica, para mantener su eficacia. Es aconsejable tomar el medicamento junto con las comidas.
Si se debe discontinuar el tratamiento con este medicamento, la dosis se deberá ir reduciendo de forma gradual, tal y como le indique su médico, durante un período de tiempo razonable para evitar el riesgo de recaída.
Si considera que la acción de Plenur es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Plenur en niños.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada generalmente necesitan dosis más bajas de litio y requieren controles más frecuentes de la litemia (niveles de litio en sangre).
Uso en pacientes sometidos a dietas pobres en sal
Estos pacientes requieren visitas y controles de la litemia (niveles de litio en sangre) más frecuentes.
Uso en pacientes con enfermedad renal leve o moderada, enfermedad cardiovascular severa, pacientes tratados con diuréticos y en situaciones de pérdida importante de líquidos (sudoración excesiva, diarrea, fiebre elevada)
En estos casos, el litio se utilizará bajo extrema vigilancia y precaución.
Uso en pacientes con hipotiroidismo
Deberá vigilarse estrechamente la función tiroidea y puede ser necesario utilizar tratamiento tiroideo suplementario.
Si toma más Plenur del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir diarrea, vómitos, cansancio, debilidad muscular, falta de coordinación y disartria. Finalmente puede ocurrir coma, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, colapso circulatorio, etc.
Si olvidó tomar Plenur
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Plenur
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Plenur.
No suspenda el tratamiento sin consultar con su médico ya que su problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente en caso de que aparezcan o empeoren bruscamente los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Plenur
Aspecto del producto y contenido del envase
Plenur son comprimidos recubiertos de liberación modificada, de color blanco, biconvexos, redondos y con ranura en una de sus caras. Cada frasco contiene 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 - Leioa (Bizkaia)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2024
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
400 mg · PLENUR 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 100 comprimidos · 100 10 (100 comprimidos)
