Qué es Praluent
Cómo funciona Praluent
Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol “malo” (también llamado “colesterol LDL”). Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
Para qué se utiliza Praluent
Se administra:
No use Praluent
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Praluent.
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad, incluyendo angioedema (dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura). Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.
Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
Niños y adolescentes
Praluent no debe administrarse en niños menores de 8 años porque no existe experiencia sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Uso de Praluent con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad se debe inyectar
Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente). Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Compruebe siempre el nombre y la concentración del medicamento en la etiqueta de la pluma.
Cuándo se debe inyectar
Adultos
Inyectar Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg). Para administrar la dosis de 300 mg, se debe administrar una inyección de 300 mg o dos inyecciones consecutivas de 150 mg en dos lugares diferentes de inyección.
Niños y adolescentes de 8 años y mayores con HFHe:
Inyectar Praluent una vez cada 2 semanas (para la dosis de 75 mg o 150 mg), o una vez cada 4 semanas/mensual (para la dosis de 150 mg o 300 mg).
En adolescentes a partir de 12 años, Praluent se debe administrar por un adulto o bajo su supervisión.
En niños menores de 12 años, Praluent se debe administrar por un cuidador.
Antes de inyectarse
Praluent se debe dejar atemperar antes de su uso
Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.
Dónde se debe inyectar
Praluent se inyecta debajo de su piel en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Cómo usar la pluma precargada
Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Si usa más Praluent del que debe
Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar Praluent
Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó. A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual. De ese modo, mantendrá la pauta de administración original. Si no está seguro acerca de cuándo inyectarse Praluent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Praluent
No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida
Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.
Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de la nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días. Protegidas de la luz. Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.
No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.
Después de su uso, introduzca la pluma en un contenedor para objetos punzantes. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. No reciclar el contenedor.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Praluent
Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 75 miligramos de alirocumab
Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 150 miligramos de alirocumab.
Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 300 miligramos de alirocumab
Aspecto del producto y contenido del envase
Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.
Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con botón pulsador verde contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 75 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 75 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas sin botón de activación.
Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con botón pulsador gris contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas sin botón de activación.
Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 2 ml de solución que libera una dosis única de 300 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1 o 3 plumas precargadas sin botón de activación.
Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 |
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
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???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 |
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 |
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 |
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
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Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη Τηλ: +30 210 900 16 00 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
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España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00 |
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
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France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 |
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
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Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande) |
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
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Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 |
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
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Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
United Kingdom(Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Praluent pluma precargada
Instrucciones de uso
En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
Información importante
Qué debe hacer
Qué no debe hacer
Conserve este prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece en el prospecto.
PASO A: preparación de la inyección
Antes de empezar necesitará:
? Mirar la etiqueta de la pluma.
? Mirar la ventana para inspección.
? Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
? Preparar el lugar de la inyección.
(Ver imagen).
PASO B: cómo inyectarse
? Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul.
? Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera.
? Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
? Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador gris con el pulgar.
? Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador.
? Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
? Retirar la pluma de la piel.
? Desechar la pluma y el capuchón.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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