¿Qué es PREZISTA?
PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
¿Para qué se utiliza?
PREZISTA se usa para tratar a los adultos infectados por el VIH así como para tratar a los niños infectados por el VIH a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso (ver Cómo tomar PREZISTA)
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
No tome PREZISTA
No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes
Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum
perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección del VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento
Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Población de edad avanzada
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted
pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.
Niños
PREZISTA no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.
Toma de PREZISTA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el
apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas
Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”
Embarazo y lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar PREZISTA con cobicistat.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos
desconocidos del medicamento en los niños.
Conducción y uso de máquinas
No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.
La suspensión oral de PREZISTA contiene metil parahidroxibenzoato de sodio. Este ingrediente puede causar reacciones alérgicas (algunas veces con efecto retardado).
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)
El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver tabla a continuación). Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de PREZISTA suspensión oral y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
El niño debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 100 miligramos de ritonavir y con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin ritonavir ni alimento. El niño debe comer cualquier tipo de alimento 30 minutos antes de tomar PREZISTA y ritonavir. No tiene importancia el tipo de alimento.
Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)
El médico establecerá la dosis correcta en base al peso del niño (ver la tabla más abajo). El médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuánto PREZISTA suspensión oral y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
Dosis dos veces al día
Instrucciones para niños
Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos una vez al día.
Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con comida. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y sin alimento. Antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es relevante. Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes con su médico.
Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis es:
O
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Instrucciones para adultos
Instrucciones de uso
Utilice la pipeta de administración incluida en el envase para medir con exactitud su dosis:
1. Agite bien el frasco antes de cada uso.
2. Abra el frasco de PREZISTA suspensión oral presionando el tapón hacia abajo y girándolo al
mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
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|
3. Introduzca la pipeta para la administración oral incluida dentro del frasco. |
4. Tire del émbolo hasta la parte superior de la línea del tubo que marca la dosis prescrita por su médico.
5. Tome la dosis de PREZISTA. Coloque la punta de la pipeta para la administracion oral en la boca. Presione sobre el émbolo de la pipeta hacia la boca, luego trague.
6. Cierre el frasco con el tapón después de utilizar, y mantenga PREZISTA suspensión oral tal y como se le indica abajo en la sección 5.
7. Retire el émbolo del tubo de la pipeta, enjuage con agua y dejélo secar al aire después de cada uso.
8. Después de secar al aire, coloque la pipeta para la administración oral a su posición inicial y consérvela con el frasco de PREZISTA.
No utilice la pipeta dosificadora para otros medicamentos.
Si toma más PREZISTA del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó tomar PREZISTA
Si usted toma PREZISTA dos veces al día y se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la suspensión oral inmediatamente. Siempre con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted toma PREZISTA una vez al día y se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome la suspensión oral inmediatamente. Siempre con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de doce horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.
Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso, es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir PREZISTA.
Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No refrigerar o congelar. Evite la exposición a excesivo calor.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de PREZISTA
Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión oral opaca de color blanco a blanquecino. Suministrada en un frasco de cristal ámbar de 200 ml con cierre de seguridad de polipropileno resistente a niños y con una pipeta de 6 ml para la administración oral de polietileno de baja densidad (LDPE) con gradaciones de 0,2 ml. El cuello del frasco está relleno con una fijador de polietileno de baja densidad que aloja la pipeta dosificadora. No utilice la pipeta dosificadora para otros medicamentos
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
150 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com |
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com |
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???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com |
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com |
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Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 |
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 |
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Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com |
Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 |
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Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com |
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com |
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Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com |
Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com |
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Ελλ?da Janssen-Cilag Faρµaκeυtικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 |
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
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España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com |
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 |
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France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com |
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 |
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Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com |
România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
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Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 |
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com |
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Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is |
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
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Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com |
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
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Κ?pρος Βaρν?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd Τηλ: +357 22 207 700 |
Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com |
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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com |
United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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