Qué es Privigen
Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales. Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Cómo actúa Privigen
Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de personas sanas. El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.
Para qué se utiliza Privigen
Privigen se emplea para el tratamiento de adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
que tienen riesgo de hemorragia o que serán intervenidos quirúrgicamente próximamente.
? Lea este apartado con atención. Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
No use Privigen
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Privigen.
¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas?
¿Qué tipo de supervisión se requiere durante la perfusión?
Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud. Se le observará durante toda la perfusión y por lo menos durante 20 minutos después de su finalización. En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales. Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes:
En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo menos durante una hora después de su finalización.
¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión?
No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras. Estas pueden ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien. Esto puede ocurrir sobre todo si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA. En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Analíticas de sangre
Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Información sobre la seguridad respecto a las infecciones
Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas son las siguientes:
A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
Uso de Privigen con otros medicamentos
Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumentan la excreción de agua de su cuerpo (diuréticos de asa) durante el tratamiento con Privigen. Su médico decidirá si debe usar o continuar el tratamiento con diuréticos de asa.
Vacunas
Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida. Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela. Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen. En el caso de la vacuna antisarampión, esta alteración puede persistir hasta un año. Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión.
Embarazo y lactancia
Sin embargo, en las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se han empleado medicamentos que contienen anticuerpos. La experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.
Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna. Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar efectos, tales como mareo o náuseas que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido.
Privigen contiene prolina
No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen")
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 2,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por 100 ml. Esto equivale al 0,12% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada para un adulto.
Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento. El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos. Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta. Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
Si recibe más Privigen del que debe
Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra generalmente solo bajo supervisión médica. Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Esto puede ocurrir sobre todo si usted es un paciente en riesgo, por ejemplo, si usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal o del corazón. Informe a su médico si sabe que tiene problemas médicos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta. Tales efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
Los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados y en experiencia poscomercialización se presentan en orden decreciente de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza (incluyendo dolor de cabeza sinusal, migraña, molestia de cabeza, cefalea por tensión, dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones y huesos (artralgia), dolor de cuello, dolor facial), fiebre (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo moqueo (nasofaringitis), dolor de garganta (dolor faringolaríngeo), ampollas en boca y garganta (ampollas orofaríngeas), opresión en la garganta.
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Reducción temporal del número de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos rojos (hemolisis incluyendo anemia hemolítica) β, reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluyendo vértigo), presión arterial alta (hipertensión), rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión (incluyendo presión arterial disminuida), dificultad al respirar (disnea, incluyendo dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa), molestia estomacal (náuseas), vómitos, deposiciones blandas (diarrea), dolor de estómago, trastorno de la piel (incluyendo erupción, picores (prurito), ronchas (urticaria), erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación de la piel), dolor muscular (incluyendo calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.
Las pruebas de laboratorio de rutina pueden revelar frecuentemente cambios en las funciones del hígado (hiperbilirrubinemia), así como cambios en el recuento sanguíneo (por ejemplo, prueba de Coombs (directa) positiva), aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la lactatato deshidrogenasa en sangre).
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible), irregularidad en la forma de los glóbulos rojos (detección microscópica), presencia de recuentos elevados de plaquetas en la sangre (trombocitosis), somnolencia, escalofríos (temblores), palpitaciones, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suministro sanguíneo a las extremidades inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico), presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria, incluyendo un aumento de creatinina en sangre), dolor en el lugar de la inyección (incluyendo molestias en el lugar de la perfusión).
En casos aislados (experiencia poscomercialización) se ha observado lo siguiente en pacientes tratados con Privigen: nivel anormalmente bajo de glóbulos blancos específicos denominados neutrófilos (recuento de neutrófilos disminuido), shock anafiláctico, respiración dolorosa debido a lesión pulmonar producida por transfusión (TRALI) y fallo renal agudo.
Ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a usar Privigen" para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
Apéndice V.
sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Privigen
El porcentaje aproximado de subclases de IgG es el siguiente:
IgG1 69%
IgG2 26%
IgG3 3%
IgG4 2%
Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
Aspecto del producto y contenido del envase
Privigen se presenta como una solución para perfusión.
La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Tamaños de envases:
1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml)
3 viales (10 g/100 ml o 20 g/200 ml)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 |
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 |
|
???????? ????????? ???????? ???: +359 2 810 3949 |
Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290 |
|
Ceská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233 |
Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 |
|
Danmark CSL Behring ApS Tlf: +45 4520 1420 |
Nederland CSL Behring B.V. Tel: +31 85 111 96 00 |
|
Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437 |
Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 |
|
Eesti CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437 |
Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463 |
|
Ελλ?δα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 |
Polska CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65 |
|
España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870 |
Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30 |
|
France CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00 |
România Prisum Healthcare S.R.L Tel: +40 21 322 01 71 |
|
Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297 |
Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. Tel: +386 41 42 0002 |
|
Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254 |
Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862 |
|
Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70 |
Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70 |
|
Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 |
Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 |
|
Κ?προς CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 |
United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405 |
|
Latvija CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437 |
|
|
Lietuva CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
|
Indicación |
Dosis |
Frecuencia de las inyecciones |
|
|
Tratamiento restitutivo |
|||
|
Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) |
Dosis inicial: 0,4 - 0,8 g/kg peso corporal dosis de mantenimiento: 0,2 - 0,8 g/kg peso corporal |
cada 3 a 4 semanas, a fin de obtener concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 6 g/l |
|
|
Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1) |
0,2 - 0,4 g/kg peso corporal |
cada 3 a 4 semanas para obtener niveles mínimos de IgG de al menos 6 g/l |
|
|
Inmunomodulación |
|||
|
Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) |
0,8 - 1 g/kg peso corporal o 0,4 g/kg peso corporal al día |
en el primer día, posiblemente repetido una vez en un plazo de 3 días durante 2 a 5 días |
|
|
Síndrome de Guillain-Barré |
0,4 g/kg peso corporal al día |
durante 5 días |
|
|
Enfermedad de Kawasaki |
2 g/kg peso corporal |
en una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico |
|
|
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) |
dosis inicial: 2 g/kg de peso corporal dosis de mantenimiento: 1 g/kg de peso corporal |
en dosis divididas durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días |
|
|
Neuropatía motora multifocal (NMM) |
dosis inicial: 2 g/kg peso corporal dosis de mantenimiento: 1 g/kg peso corporal o 2 g/kg peso corporal |
durante 2 a 5 días consecutivos cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días |
|
Forma de administración
Vía intravenosa.
La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de perfusión de 0,3 ml/kg de peso corporal durante aproximadamente 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta 4,8 ml/kg de peso corporal por hora.
Si se desea proceder a una dilución previa a la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%).
Precauciones especiales
En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso. Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con ventilación. El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.
La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido. Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
Si se desea una dilución, se recomienda utilizar solución de glucosa al 5%. Para obtener una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se deben diluir 100 mg/ml (10%) de Privigen con un volumen igual de solución de glucosa al 5%. Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la dilución de Privigen.
Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente. Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg/ml inyectable 100 ml · PRIVIGEN 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml · 1 34 (1 vial de 100 ml)
100 mg/ml inyectable 200 ml · PRIVIGEN 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml · 1 34 (1 vial de 200 ml)
100 mg/ml inyectable 25 ml · PRIVIGEN 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml · 1 34 (1 vial de 25 ml)
100 mg/ml inyectable 400 ml · Privigen 100mg/ml solucion para perfusion , 1 vial de 400 ml · 1 34 (Solución)
100 mg/ml inyectable 50 ml · PRIVIGEN 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml · 1 34 (1 vial de 50 ml)
