Puregon solución inyectable contiene folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH).
La FSH pertenece al grupo de las gonadotrofinas, que desempeñan un importante papel en la fertilidad y en la reproducción humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos. En el hombre, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
Puregon se utiliza para tratar la infertilidad en cualquiera de las siguientes situaciones:
Mujeres
En mujeres que no ovulan y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno, Puregon puede utilizarse para provocar la ovulación.
En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como fecundación in vitro (FIV) y otros métodos, Puregon puede producir el desarrollo de múltiples folículos.
Varones
En hombres infértiles debido a niveles de hormonas bajos, Puregon puede utilizarse para producir esperma.
No use Puregon
Si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Puregon si:
Si es usted mujer:
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Su médico comprobará con regularidad los efectos del tratamiento para poder escoger la dosis adecuada de Puregon en cada momento. De forma regular se le realizarán ecografías de los ovarios. Su médico también puede comprobar los niveles de hormonas en sangre. Esto es muy importante, porque una dosis excesiva de FSH puede conducir a complicaciones raras pero graves, en las que los ovarios se sobreestimulan y los folículos en crecimiento se hacen más grandes de lo normal. Esta enfermedad es grave y se denomina síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). En casos raros, el SHO grave puede ser potencialmente mortal. El SHO hace que se acumule líquido de forma repentina en su estómago y en zonas del pecho, lo que puede causar la formación de coágulos de sangre. Contacte con su médico inmediatamente si siente una hinchazón intensa del abdomen, dolor en la zona del estómago (abdomen), malestar (náuseas), vómitos, aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido, diarrea, disminución del volumen de orina o dificultad para respirar (ver también sección 4, Posibles efectos adversos).
? El control periódico de la respuesta al tratamiento con FSH ayuda a prevenir la sobreestimulación ovárica. Contacte con su médico inmediatamente si siente dolores en el estómago, y también si se presentan unos días después de la administración de la última inyección.
Embarazo múltiple o defectos de nacimiento
Después del tratamiento con gonadotropinas existe una mayor posibilidad de tener embarazos múltiples, incluso cuando un sólo embrión se transfiere al útero. Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la salud, tanto de la madre como de los niños en los días previos y posteriores al nacimiento. Además, el embarazo múltiple y las características de los pacientes sometidos a un tratamiento de fertilidad (p. ej. edad de la mujer, características del semen, antecedentes genéticos de ambos padres) pueden estar asociados a un mayor riesgo de defectos de nacimiento
Complicaciones en el embarazo
El riesgo de un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) es ligeramente mayor. Por lo tanto, su médico debe hacerle una ecografía al principio para excluir la posibilidad de embarazo fuera del útero.
En las mujeres sometidas a tratamiento para la fertilidad, existe un riesgo ligeramente mayor de aborto.
Coágulos de sangre (Trombosis)
El tratamiento con Puregon, como el embarazo en si mismo, puede aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre (trombosis). La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo.
Los coágulos de sangre pueden producir enfermedades graves, como:
Trate este tema con su médico antes de empezar el tratamiento, sobre todo en los siguientes casos:
Torsión ovárica
La torsión puede producirse despúes del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Puregon. La torsión ovárica es el retorcimiento de un ovario. El retorcimiento del ovario podría provocar que el flujo de sangre al ovario se corte.
Antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si:
Tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor
Se han comunicado casos de tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han seguido un tratamiento de infertilidad. No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
Otras enfermedades
Además, antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si:
Si es usted varón:
Varones con exceso de FSH en su sangre
El aumento de los niveles en sangre de FSH es una señal de lesión en los testículos. En tales casos, normalmente Puregon no es eficaz. Para controlar los efectos del tratamiento, su médico puede pedirle una muestra de semen para analizarla, de cuatro a seis meses después del comienzo del tratamiento.
Niños y adolescentes
No procede el uso de Puregon en niños y adolescentes.
Uso de Puregon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si Puregon se administra conjuntamente con citrato de clomifeno, el efecto de Puregon puede aumentar. Si se ha administrado un agonista de la GnRH (medicamento para prevenir la ovulación precoz o temprana), pueden ser necesarias dosis más altas de Puregon.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar Puregon si ya está embarazada, o cree que podría estarlo.
Puregon puede afectar a la producción de la leche. Es poco probable que Puregon pase a la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Puregon.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Puregon afecte a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Puregon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyectable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosificación en la mujer
Su médico decidirá la dosis inicial. Esta dosis puede ajustarse a medida que avance su tratamiento. Seguidamente se proporcionan más detalles sobre el esquema de dosificación.
Existen grandes variaciones en la respuesta de los ovarios a la FSH entre las mujeres, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación adecuado para todas las pacientes. Para encontrar la dosificación correcta, su médico controlará el crecimiento del folículo con ecografías y midiendo la cantidad de estradiol (hormona sexual femenina) en la sangre.
Dosificación en el varón
Normalmente, Puregon se receta a una dosis de 450 UI cada semana, casi siempre en tres inyecciones de 150 UI, junto con otra hormona (hCG), durante al menos 3 a 4 meses. El periodo de tratamiento es igual al tiempo necesario para el desarrollo de los espermatozoides y al plazo en el que se espera que se produzca una mejora. Si su producción de esperma no ha comenzado después de este periodo, su tratamiento puede continuar durante al menos 18 meses.
Cómo administrar la inyección
La primera inyección de Puregon se administrará sólo si está en presencia de un médico o una enfermera.
Las inyecciones deben administrarse lentamente por vía intramuscular (en un músculo) (por ejemplo en las nalgas, en la parte superior de la pierna o en la parte superior del brazo), o subcutánea (bajo la piel) (por ejemplo en la parte inferior del estómago). Las inyecciones en un músculo deben administrarlas únicamente el médico o la enfermera.
Las inyecciones bajo la piel pueden administrarse en algunos casos por usted o su pareja. Su médico le dirá cuándo y cómo tiene que hacerlo. Si se inyecta a si mismo Puregon, siga las instrucciones de uso indicadas a continuación, para que la aplicación de Puregon sea correcta y las molestias sean mínimas.
Instrucciones de uso
1 - Preparación de la jeringa
Debe utilizar jeringas y agujas desechables estériles para la administración de Puregon. El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño para que la dosis prescrita pueda administrarse con una exactitud razonable.
Puregon solución inyectable se presenta en un vial de vidrio. No utilizar la solución si contiene partículas o no es transparente. En primer lugar, quite la tapa del precinto del vial. Coloque una aguja en una jeringa e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial (a). Aspire la solución a la jeringa (b), y sustituya la aguja por una aguja para inyección (c). Finalmente, mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente en un costado para que suban las posibles burbujas de aire; a continuación presione el émbolo hasta que se haya expulsado todo el aire, de forma que sólo quede la solución de Puregon en la jeringa (d). Si es necesario, se puede presionar el émbolo un poco más, para ajustar el volumen que se tiene que administrar.
2 - Lugar de inyección
El mejor sitio para una inyección bajo la piel es la zona de la parte inferior del estómago alrededor del ombligo (e), donde existe una gran cantidad de tejido blando y capas de tejido graso. Deberá cambiar de sitio dentro de la misma zona cada vez que aplique una nueva inyección. Es posible poner las inyecciones en otros sitios. Su médico o enfermera le indicará dónde inyectar.
3 - Preparación de la zona
Unos pocos golpes suaves en el lugar de la inyección estimularán minúsculas terminaciones nerviosas y ayudarán a reducir la molestia cuando se introduce la aguja. Lávese las manos y frote el lugar de la inyección con un algodón empapado en desinfectante (por ejemplo clorhexidina al 0,5%) para eliminar cualquier bacteria de la superficie. Limpie de esta forma una zona de aproximadamente 5 cm alrededor del punto donde introducirá la aguja y deje que el desinfectante se seque durante un minuto como mínimo antes de aplicar la inyección.
4 - Introducción de la aguja
Pellizque un poco la piel; con la otra mano introduzca la aguja con un ángulo de 90° respecto a la superficie de la piel, como muestra el dibujo (f).
5 - Comprobar que la posición de la aguja sea correcta
Si la posición de la aguja es correcta, será bastante difícil retirar el émbolo. Si se aspira sangre en la jeringa significa que la punta de la aguja ha penetrado en una vena o arteria. Si esto ocurre, extraiga la jeringa, aplique en el lugar de la inyección un algodón con desinfectante y presione; cesará de sangrar en un minuto o dos. La solución de la jeringa no se puede usar. Empiece de nuevo en el punto 1 utilizando una nueva jeringa, nuevas agujas y otro vial de Puregon.
6 - Inyección de la solución
Presione sobre el émbolo lenta y continuamente, de esta forma la solución se inyecta correctamente y el tejido cutáneo no sufre.
7 - Extracción de la jeringa
Extraiga la jeringa rápidamente y presione el lugar de inyección con un algodón con desinfectante. Manteniendo la presión, aplique un suave masaje en el lugar para ayudar a dispersar la solución de Puregon y aliviar las molestias.
Si queda solución en la jeringa debe desecharse.
No mezcle Puregon con otros medicamentos.
Si usa más Puregon del que debe
Informe a su médico inmediatamente.
Una dosis demasiado alta de Puregon puede causar estimulación excesiva de los ovarios (SHO), que puede manifestarse como dolor en el estómago. Si siente malestar por dolor en el estómago, informe a su médico inmediatamente. Ver también la sección 4 sobre posibles efectos adversos.
Si olvidó usar Puregon
Si olvidó una dosis, no se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
? Póngase en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves en mujeres
Una complicación de la FSH es la hiperestimulación de los ovarios. La sobreestimulación ovárica puede desencadenar una enfermedad llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que puede ser un problema clínico grave. Puede reducirse el riesgo de que se produzca controlando cuidadosamente el desarrollo de los folículos durante el tratamiento. Su médico le hará ecografías de sus ovarios para controlar minuciosamente el número de folículos maduros. Su médico también puede verificar los niveles de hormonas en la sangre. Los primeros síntomas son dolor en el estómago, malestar o diarrea. En casos más graves puede experimentarse aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho (que puede causar aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido) o la aparición de coágulos de sangre en el sistema circulatorio. Ver sección 2 Advertencias y precauciones.
? Contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor en el estómago o cualquiera de estos síntomas de hiperestimulación de los ovarios, incluso si se producen algunos días después de la última inyección.
Si es usted mujer:
Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
y picor)
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
También han sido comunicados embarazos fuera del útero (un embarazo ectópico), abortos involuntarios y embarazos múltiples. Estos efectos adversos no se consideran relacionados con el uso de Puregon, sino con las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) o con un embarazo posterior.
Si es usted varón:
Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenamiento por el farmacéutico
Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera). No congelar.
Almacenamiento por el paciente
Tiene dos opciones:
1. Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera). No congelar.
2. Conservar por debajo o a 25ºC durante un único periodo de 3 meses como máximo.
Anote el día que empiece a guardar el producto fuera de la nevera.
Conservar los viales en el embalaje exterior.
El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Puregon
El principio activo es folitropina beta.
Puregon 50 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 50 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 75 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 75 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 100 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 100 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 150 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 150 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 200 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 200 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 225 UI/0,5 ml solución inyectable: Cada vial contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 225 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para inyección. El pH puede haberse ajustado con hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Puregon solución inyectable (inyectable) es un líquido transparente e incoloro, que se presenta en un vial de vidrio. Está disponible en envases de 1, 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com |
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com |
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???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? Te?.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com |
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com |
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com |
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com |
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
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Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de |
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com |
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com |
Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no |
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Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com |
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com |
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com |
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com |
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France MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com |
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com |
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com |
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com |
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
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Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
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Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi |
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com |
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 UI · PUREGON 100 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 0,5 ml · 10 34 (10 viales de 0,5 ml)
300 UI · PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUCION INYECTABLE 1 cartucho de 0,36 ml · 1 57 (1 cartucho de 0,36 ml)
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900 UI · PUREGON 900 UI/1,08 ML SOLUCION INYECTABLE 1 cartucho de 1,08 ml · 1 57 (1 cartucho de 1,08 ml)
