Qué es Repatha y cómo funciona
Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo”, un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.
Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo). Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol. Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.
Para qué se utiliza Repatha
Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes:
Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza este medicamento, debe seguir la dieta que le han prescrito para reducir el colesterol. Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
No use Repatha si es alérgico al evolocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Repatha si usted tiene una enfermedad del hígado.
El capuchón de la aguja de la pluma de vidrio precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas graves.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico deberá registrar en su historia clínica el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado. Le aconsejamos que usted también anote esta información por si se le pregunta al respecto en el futuro.
Niños y adolescentes
Se ha estudiado el uso de Repatha en niños a partir de 10 años que reciben tratamiento para la hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica.
No se ha estudiado el uso de Repatha en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Repatha
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Repatha no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si Repatha puede dañar al feto.
Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.
Es importante que informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o tiene intención de dar el pecho. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Repatha, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Repatha para la madre.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Repatha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada depende de la enfermedad de base:
Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Si su médico le receta una dosis de 420 mg debe utilizar tres plumas precargadas ya que cada pluma precargada sólo contiene 140 mg de medicamento. Después de alcanzar la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.
Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente. No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y administrar las inyecciones de Repatha en casa. Si usa la pluma precargada, coloque el extremo correcto (amarillo) de la pluma sobre la piel antes de la inyección.
Antes de empezar el tratamiento con Repatha, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza Repatha, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.
Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente. En este caso, lea también las instrucciones de administración del prospecto de ese medicamento concreto.
Si usa más Repatha del que debe
Póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Repatha
Administre la dosis olvidada tan pronto como pueda. A continuación, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo administrar la dosis siguiente, y siga la nueva pauta exactamente como le haya indicado su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La pluma precargada se puede dejar fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. De este modo, la inyección será menos molesta. Una vez fuera de la nevera, Repatha se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) en el envase original y se debe utilizar en el plazo de 1 mes.
No utilice este medicamento si observa que presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Repatha
Aspecto del producto y contenido del envase
Repatha es una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y prácticamente libre de partículas.
Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 |
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???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440 |
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
|
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 |
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 |
|
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 |
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 |
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Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 |
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
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Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 |
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 |
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Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 |
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
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España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 |
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 |
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France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 |
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06 |
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Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 |
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 |
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Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 |
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 |
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Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 |
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
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K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 |
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 |
|
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 |
United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 |
Fecha de la última revisión de este prospecto.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Instrucciones de uso: Repatha pluma precargada SureClick de un solo uso |
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Guía de los componentes |
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Antes de usar |
Después de usar |
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Protector de seguridad amarillo (aguja en el interior) |
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Importante: La aguja está en el interior del protector de seguridad amarillo. |
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Importante |
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Antes de utilizar una pluma precargada de Repatha, lea esta información importante: |
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No congele la pluma precargada de Repatha ni utilice una pluma que se haya congelado. |
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No retire el capuchón naranja de la pluma precargada de Repatha antes de estar listo para la inyección. |
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No utilice la pluma precargada de Repatha si ha caído sobre una superficie dura. Es posible que algún componente de la pluma precargada de Repatha esté roto aunque no pueda ver la rotura. |
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Paso 1: Preparación |
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A |
Saque una pluma precargada de Repatha del envase. |
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Levante con cuidado y en línea recta la pluma precargada para sacarla de la caja. |
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Vuelva a meter en la nevera el envase original con las plumas precargadas sin usar. |
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Espere por lo menos 30 minutos a que la pluma precargada alcance naturalmente la temperatura ambiente antes de aplicar la inyección. |
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No intente calentar la pluma precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas. |
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No exponga la pluma precargada a la luz directa del sol. |
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No agite la pluma precargada. |
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No retire el capuchón naranja de la pluma precargada antes de tiempo. |
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B |
Inspeccione la pluma precargada de Repatha. |
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Protector de seguridad amarillo (aguja en el interior) |
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Asegúrese de que el medicamento de la ventana sea transparente y entre incoloro y amarillento. |
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Compruebe la fecha de caducidad. |
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No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta algún cambio de color, o contiene grumos, copos o partículas de gran tamaño. |
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No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto. |
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No utilice la pluma precargada si se ha caído. |
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No utilice la pluma precargada si el capuchón naranja no está o está suelto. |
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No utilice la pluma precargada si ya ha pasado la fecha de caducidad. |
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En cualquiera de estos casos, utilice una pluma precargada nueva. |
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C |
Reúna todos los materiales que necesita para la inyección. |
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Lávese bien las manos con agua y jabón. |
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Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque: |
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Una pluma precargada nueva. |
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Toallitas con alcohol. |
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Un algodón o una gasa. |
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Una tirita. |
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Un contenedor para desechar objetos punzantes. |
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D |
Prepare y limpie la zona de inyección. |
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Parte superior del brazo |
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Zona de la barriga (abdomen) |
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Muslo |
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Utilice solo estas zonas de inyección: |
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Muslo. |
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Zona de la barriga (abdomen), excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo. |
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Zona externa de la parte superior del brazo (únicamente si es otra persona la que le administra la inyección). |
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Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque. |
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No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección. |
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Elija una zona diferente para cada inyección. Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez. |
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No aplique las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías. |
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Paso 2: Prepárese |
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A |
Saque el capuchón naranja, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección. No deje la pluma precargada sin el capuchón naranja durante más de 5 minutos, ya que esto podría secar el medicamento. |
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|
Capuchón naranja |
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|
Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de medicamento. |
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|
|
No retuerza, doble o mueva el capuchón naranja. |
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|
|
No vuelva a poner el capuchón naranja en la pluma precargada. |
||
|
|
No meta los dedos en el protector de seguridad amarillo. |
||
|
Importante: No retire el capuchón naranja de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección. Si no puede realizar la inyección, pregunte al profesional sanitario que lo atiende. |
|||
|
B |
Cree una superficie firme en la zona de inyección seleccionada (muslo, barriga o zonas externas de la parte superior del brazo) usando el método del estiramiento o el método del pellizco. |
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|
Método del estiramiento |
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Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho. |
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O |
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Método del pellizco |
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Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho. |
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Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección. |
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Paso 3: Inyecte |
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A |
Mantenga la piel estirada o pellizcada. Una vez retirado el capuchón naranja, coloque el protector de seguridad amarillo sobre su piel con un ángulo de 90 grados. La aguja está en el interior del protector de seguridad amarillo. No toque el botón de inicio gris todavía. |
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Protector de seguridad amarillo (aguja en el interior) |
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B |
Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse. |
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Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio gris hasta que esté listo para la inyección. |
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C |
Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio gris. Oirá un clic. |
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|
“clic”
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D |
Siga empujando sobre la piel. A continuación, retire el pulgar mientras mantiene la pluma precargada sobre su piel. La inyección podría tardar unos 15 segundos en completarse. |
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“clic” |
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15 segundos La ventana transparente se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección Es posible que escuche un segundo clic. |
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NOTA: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente. |
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Paso 4: Terminar |
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A |
Elimine la pluma precargada usada y el capuchón naranja de la aguja. |
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Deposite la pluma precargada usada y el capuchón naranja en un contenedor para desechar objetos punzantes. |
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|
Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminar correctamente las plumas. Es posible que exista una normativa local al respecto. |
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Mantenga la pluma precargada y el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. |
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|
No vuelva a utilizar la pluma precargada. |
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No vuelva a ponerle el capuchón a la pluma precargada o meter los dedos en el protector de seguridad amarillo. |
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No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, ni los tire a la basura. |
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B |
Examine el lugar de la inyección. |
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Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. No frote el lugar de la inyección. Ponga una tirita si es necesario. |
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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