Rivaxa contiene el principio activo rivaroxabán.
Rivaroxabán se usa en adultos para:
Rivaroxabán pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
No tome Rivaxa e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rivaroxabán.
Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar rivaroxabán. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Rivaroxabán comprimidos no está recomendado en niños y adolescentes. No se dispone de suficiente información sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar rivaroxabán, porque el efecto de rivaroxabán podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.
Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar rivaroxabán, porque el efecto de rivaroxabán podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
No tome rivaroxabán si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma rivaroxabán. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.
Rivaroxabán puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar rivaroxabán acompañado de alimentos. Trague los comprimidos, preferiblemente con agua.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar rivaroxabán. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. A continuación, tome alimentos.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de rivaroxabán triturado a través de una sonda gástrica.
La dosis recomendada es de un comprimido de rivaroxabán 20 mg una vez al día.
Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de rivaroxabán 15 mg una vez al día.
Si necesita que le realicen un procedimiento para tratar los vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con una inserción de un stent), existe evidencia limitada de reducir la dosis a un comprimido de rivaroxabán 15 mg una vez al día (o a un comprimido de rivaroxabán 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen adecuadamente) además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
La dosis recomendada es de un comprimido de rivaroxabán 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de rivaroxabán 20 mg una vez al día.
Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico tal vez decida continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.
Si padece problemas en los riñones y toma un comprimido de rivaroxabán 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de rivaroxabán 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.
Tome cada dosis de rivaroxabán con una bebida (p.ej. agua o zumo) durante una comida. Tome los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora. Considere la posibilidad de poner una alarma para acordarse.
No divida el comprimido para intentar obtener una fracción de la dosis del comprimido. Si se requiere una dosis menor, por favor utilice la presentación alternativa de rivaroxabán granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar el comprimido de rivaroxabán y mezclarlo con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo. Tome algún alimento después de tomar esta mezcla. En caso necesario, su médico también puede administrar el comprimido de rivaroxabán triturado a través de una sonda introducida en el estómago.
Llame a su médico si después de tomar rivaroxabán escupe repetidamente la dosis o la vomita.
Tome los comprimidos cada día, hasta que su médico se lo indique.
Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para recordar a qué hora debe tomarlos. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Para evitar la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos: Si es necesario normalizar el latido del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome rivaroxabán a las horas que su médico le haya indicado.
Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de rivaroxabán. Tomar demasiado rivaroxabán aumenta el riesgo de sangrado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
- Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.
No interrumpa el tratamiento con rivaroxabán sin consultar primero con su médico, porque rivaroxabán trata y previene afecciones graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, rivaroxabán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, rivaroxabán puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.
Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Lista general de posibles efectos adversos encontrados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en los niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron de tipo similar a los observados en los adultos y su gravedad fue principalmente de leve a moderada.
Efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Ver sección 2 “Rivaxa contiene lactosa y sodio”.
Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).
Rivaxa 15 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rojo, redondos, biconvexos (5,6 mm de diámetro), marcados con “15” en una cara y lisos por la otra cara.
Se presentan envasados en blísteres, en estuches de 10, 14, 28, 30, 42, 45 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Rivaxa 20 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rojo oscuro, redondos, biconvexos (6,5 mm de diámetro), marcados con “20” en una cara y lisos por la otra cara.
Se presentan envasados en blísteres, en estuches de 10, 14, 28, 30, 45 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, Praha 4
140 78 República Checa
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Rumanía
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viso Farmacéutica S.L.U.
c/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Rivaxa 15 mg Filmtabletten, Rivaxa 20 mg Filmtabletten
Dinamarca Rivaxa
España Rivaxa 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Rivaxa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Rivaxa
Noruega Rivaxa
República Checa Rivaxa 15 mg potahované tablety, Rivaxa 20 mg potahované tablety
Suecia Rivaxa
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
15 mg · RIVAXA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
20 mg · RIVAXA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos )
