Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Es un medicamento utilizado en adultos para tratar el estreñimiento causado por los analgésicos, llamados opioides (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas:
Rizmoic se puede usar en pacientes que utilizan un opioide para el dolor oncológico o el dolor no oncológico a largo plazo después de haber recibido previamente tratamiento con un laxante.
No tome Rizmoic:
No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores se aplica en su caso. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic:
Si alguna de las circunstancias anteriores aplica en su caso, o en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic.
Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente mientras toma Rizmoic:
Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente y deje de tomar Rizmoic;
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos del medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rizmoic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.
Rizmoic con bebidas
No debe tomar grandes cantidades de zumo de pomelo mientras toma Rizmoic. Si lo hace, es posible que tenga demasiada cantidad de naldemedina en la sangre y que pueda presentar más efectos adversos (los posibles efectos adversos se detallan en la sección 4).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas. El uso de Rizmoic durante el embarazo puede provocar el síndrome de abstinencia a opioides en el bebé (ver sección 4). Su médico le aconsejará sobre si puede tomar Rizmoic si está embarazada.
No dé el pecho durante el tratamiento con Rizmoic, ya que se desconoce si naldemedina pasa a la leche materna. Consulte a su médico si ya está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Rizmoic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Rizmoic contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si deja de tomar su opioide
El médico le recomendará que suspenda el uso de Rizmoic cuando deje de tomar su analgésico opioide. Consulte a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Rizmoic para evitar que los síntomas empeoren.
Si toma más Rizmoic del que debe
Si ha tomado más Rizmoic del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital. Le hará un seguimiento por si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 2, bajo «Advertencias y precauciones», y sección 4).
Si olvidó tomar Rizmoic
Si olvidó tomar un comprimido de Rizmoic, tómelo en cuanto se acuerde.
Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y espere hasta el momento de tomar el siguiente comprimido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Rizmoic
Dejar de tomar Rizmoic mientras continúa tomando su opioide puede hacer que vuelva a tener estreñimiento. Informe a su médico si deja de tomar Rizmoic.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves observados en los pacientes que utilizan Rizmoic han sido los síntomas de abstinencia a opioides. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas de abstinencia a opioides el mismo día:
Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Si recibe tratamiento con un opioide para el dolor crónico no oncológico.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si recibe tratamiento con un opioide para el cáncer.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes:
Si recibe tratamiento con un opioide para el cáncer o el dolor crónico no oncológico.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rizmoic
Núcleo del comprimido: manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 bajo «Rizmoic contiene sodio») y estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rizmoic es un comprimido recubierto con película, redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción “222” y el logotipo de Shionogi en una cara y “0,2” en la otra.
Este medicamento está disponible en blísters de aluminio que contienen 7, 10 o 14 comprimidos.
Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Ámsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Ámsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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ES Casen Recordati, S.L. Tel: +34 91 659 15 50 info@casenrecordati.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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