Qué es Rozlytrek
Rozlytrek es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo entrectinib.
Para qué se utiliza Rozlytrek
Rozlytrek se utiliza para el tratamiento de:
Este medicamento se e utiliza para los cánceres de tumores sólidos cuando:
Este medicamento se utiliza para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM):
Cómo actúa Rozlytrek
Rozlytrek actúa bloqueando la acción de unas proteinas defectuosas. Estas proteinas defectuosas están causadas por un cambio en los genes que las producen, llamados NTRK o ROS1. Estas proteínas defectuosas estimulan el crecimiento de las células cancerosas.
Rozlytrek puede retardar o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducirlo.
No tome Rozlytrek:
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek si:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.
Otros medicamentos y Rozlytrek
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Rozlytrek puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Rozlytrek.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos para:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.
Uso de Rozlytrek con alimentos o bebidas
No beba zumo de pomelo ni coma pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con este medicamento. Esto puede aumentar la cantidad del medicamento en la sangre a niveles perjudiciales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres y medidas anticonceptivas
Debe evitar quedarse embarazada mientras está tomando este medicamento, porque podría dañar al feto. Si usted puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:
No se sabe si Rozlytrek puede reducir el efecto de los medicamentos para el control de la natalidad (píldoras anticonceptivas o anticonceptivos hormonales implantados). Usted debe usar otro método fiable de control de la natalidad tales como un método barrera (como el condón).
Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Varones y medidas anticonceptivas
Su pareja debe evitar quedarse embarazada mientras usted está tomando este medicamento, porque podría dañar al feto. Si su pareja puede quedarse embarazada, usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:
Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Embarazo
Lactancia
No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Se desconoce si Rozlytrek puede pasar a la leche materna y, por tanto, dañar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Rozlytrek puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos mientras está tomando Rozlytrek:
Si esto ocurre, no debe conducir, usar una bicicleta ni manejar maquinaria pesada hasta que se encuentre mejor. Pregunte a su médico o farmacéutico si puede conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Rozlytrek contiene:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Adultos
Adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad:
Rozlytrek también está disponible en forma de granulado recubierto en película en sobre para pacientes que no pueden tragar cápsulas pero sí alimentos blandos.
Cómo tomarlo
Rozlytrek se puede tomar con o sin alimentos.
Existen dos formas que su médico puede indicarle para tomar Rozlytrek cápsulas:
Lea las ‘Instrucciones de Uso’ al final del prospecto.
Lea y siga atentamente las ‘Instrucciones de Uso’ al final del prospecto sobre como tomar y administrar Rozlytrek. Se muestra información detallada sobre cómo preparar, medir, tomar o administrar Rozlytrek preparado como una suspensión oral:
Si vomita después de tomar Rozlytrek
Cápsulas
Si vomita inmediatamente después de tomar una dosis de Rozlytrek, tome otra dosis.
Cápsulas administradas en forma de suspensión oral
Si inmediatamente después de tomar la dosis sufre vómitos o regurgitaciones totales o parciales, consulte con su médico o farmacéutico sobre los pasos a seguir.
Si toma más Rozlytrek del que debe
Si toma más Rozlytrek del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Rozlytrek
Si interrumpe el tratamiento con Rozlytrek
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que tome este medicamento todos los días durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si:
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de Rozlytrek
El principio activo es entrectinib.
Rozlytrek 100 mg: cada cápsula contiene 100 mg de entrectinib.
Rozlytrek 200 mg: cada cápsula contiene 200 mg de entrectinib.
Los demás componentes son:
Rozlytrek 200 mg cápsulas duras opacas de color naranja con ENT 200 impreso en tinta azul en el cuerpo.
Las cápsulas se presentan en frascos que contienen:
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
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Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (See Ireland) |
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Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
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Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
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España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
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France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 |
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
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Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 |
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
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Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
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Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
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Κ?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
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Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu,
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7. Instrucciones de uso
Rozlytrek
(entrectinib)
Cápsulas para uso oral
(administradas como cápsula entera o como una suspensión oral)
Estas instrucciones de uso contienen información de cómo preparar, tomar y administrar Rozlytrek cápsulas.
Rozlytrek cápsulas pueden tragarse enteras o prepararse una suspensión oral y tomarse o administrase por vía oral o a través de una sonda gástrica o nasogástrica.
Antes de empezar
Información importante que necesita saber antes de preparar, tomar o administrar Rozlytrek
Administración de Rozlytrek cápsulas por vía oral
Su médico decidirá la dosis diaria correcta de Rozlytrek para usted o para su hijo.
Administración de Rozlytrek en forma de suspensión liquida – por vía oral o a través de una sonda gástrica/nasogástrica
Si usted o su hijo no pueden tragar las cápsulas enteras, las cápsulas de Rozlytrek pueden prepararse como suspensión (en agua o leche) y administrarse por vía oral o través de una sonda de alimentación.
Su médico le indicará el número de cápsulas que debe utilizar, la cantidad exacta de líquido (agua o leche) que mezclar con el contenido de la(s) cápsula(s) necesarias para preparar la suspensión, Y la cantidad (ml) exacta de suspensión que debe extraer para alcanzar la dosis prescrita de Rozlytrek que debe tomar o administrar.
En la Tabla 1 se muestra la dosis prescrita, el número y la concentración de cápsulas necesarias, la cantidad de agua o leche para mezclar con el contenido de la(s) cápsula(s) y preparar la suspensión. Y la cantidad de suspensión a extraer para alcanzar la dosis prescrita que debe tomar o administrar.
Es posible que necesite medir una cantidad de suspensión menor que la que preparó para tomar o administrar la dosis prescrita correcta de Rozlytrek.
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Tabla 1. Preparación de Rozlytrek cápsulas en forma de suspensión |
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Dosis de Rozlytrek prescrita para administrar |
Número de cápsulas de 100 mg o 200 mg necesarias |
Cantidad de agua o leche que debe mezclarse con el contenido de la(s) cápsula(s) para preparación de la suspensión |
Cantidad de suspensión que debe extraer para alcanzar la dosis prescrita |
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20 mg |
Una de 100 mg |
5 ml |
1 ml |
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30 mg |
Una de 100 mg |
5 ml |
1,5 ml |
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40 mg |
Una de 100 mg |
5 ml |
2 ml |
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50 mg |
Una de 100 mg |
5 ml |
2,5 ml |
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60 mg |
Una de 100 mg |
5 ml |
3 ml |
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70 mg |
Una de 100 mg |
5 ml |
3,5 ml |
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80 mg |
Una de 100 mg |
5 ml |
4 ml |
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90 mg |
Una de 100 mg |
5 ml |
4,5 ml |
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100 mg |
Una de 100 mg |
5 ml |
5 ml |
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110 mg |
Una de 200 mg |
10 ml |
5,5 ml |
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120 mg |
Una de 200 mg |
10 ml |
6 ml |
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130 mg |
Una de 200 mg |
10 ml |
6,5 ml |
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140 mg |
Una de 200 mg |
10 ml |
7 ml |
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150 mg |
Una de 200 mg |
10 ml |
7,5 ml |
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200 mg |
Una de 200 mg |
10 ml |
10 ml |
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300 mg |
Tres de 100 mg |
15 ml |
15 ml |
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400 mg |
Dos de 200 mg |
20 ml |
20 ml |
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600 mg |
Tres de 200 mg |
30 ml |
30 ml |
Para preparar la suspensión necesitará:
Preparación de la suspensión de Rozlytrek
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Paso 1. Lávese las manos. |
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Paso 2. Cuente el número de cápsulas indicadas por su médico para preparar la suspensión. |
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Paso 3. Coloque un vaso vacío limpio sobre una servilleta de papel. |
Figura A |
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Paso 4. Golpee ligeramente la cápsula para sacar el contenido del interior. |
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Paso 5. Sostenga la cápsula sobre el vaso vacío y limpio para evitar derrames. |
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Paso 6. Abra la cápsula presionando suavemente sobre ella y girando ambos lados con suavidad. Vierta el contenido en el vaso limpio (Figura A). |
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Paso 7. Golpee suavemente ambos lados de la cápsula y compruebe que todo el contenido ha caído en el vaso. Si el contenido de la cápsula se derrama fuera del vaso, vacíe el contenido del vaso y utilice otra cápsula. Vaya al paso C1 para ver las instrucciones de limpieza y comience de nuevo en el Paso 1. |
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Paso 8. Empuje el émbolo de la jeringa hasta el fondo para eliminar el aire de la jeringa (Figura B). |
Figura B |
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Paso 9. Tome el vaso de agua o leche a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC). Utilizando la jeringa, extraiga el volumen exacto de agua potable o leche* a temperatura ambiente del vaso (Figura C). *Su médico le indicará la cantidad de líquido que deber utilizar.
No use ningún otro tipo de líquido. |
Figura C |
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Paso 10. Añada el agua potable o la leche de la jeringa al vaso que contiene el contenido de la(s) cápsula(s) (Figura D). |
Figura D |
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Paso 11. Dejar reposar la suspensión durante 15 minutos (Figura E). Nota: Es importante hacer esto para conseguir una suspensión uniforme, de lo contrario, es posible que no obtenga la dosis correcta. |
Figura E |
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Paso 12. Remueva la suspensión varias veces para mezclar de manera uniforme el medicamento con el líquido (Figura F). Nota: La suspensión tendrá un aspecto turbio si se ha usado agua. |
Figura F |
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Paso 13. Presione el émbolo de la jeringa hasta el fondo para eliminar el aire de la jeringa (Figura G). |
Figura G |
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Paso 14. Gire el vaso de nuevo antes de colocar la jeringa en el vaso (Figura H). |
Figura H |
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Paso 15. Coloque inmediatamente la jeringa en el vaso y tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad exacta de suspensión para alcanzar la dosis de Rozlytrek prescrita (Figura I).
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Figura I |
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Paso 16. Compruebe la cantidad que hay en la jeringa (Figura J). Con la punta de la jeringa apuntando hacia arriba, compruebe que:
Nota: Si no ha extraído el volumen correcto o si hay burbujas grandes en su interior:
Agite la jeringa rápidamente. Administre Rozlytrek inmediatamente después de extraerlo con la jeringa. Si no se toma dentro las 2 horas siguientes, deseche el medicamento de la jeringa. Vaya al Paso C1 para seguir las instrucciones de limpieza y comience con el Paso 2 para mezclar una nueva dosis. |
Figura J |
Administración por vía oral
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Paso A1. Siente al paciente boca arriba cuando se le administre una dosis de Rozlytrek por vía oral (Figura K).
Coloque la jeringa dentro de la boca, con la punta a lo largo de alguna de las mejillas. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo. Nota: Si Rozlytrek se administra demasiado rápido, puede producirse un atragantamiento. |
Figura K |
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Paso A2. Compruebe que no queda medicamento en la jeringa (Figura L).
Si queda suspensión en la jeringa, repetir el Paso A1. |
Figura L |
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Paso A3. Beba un poco de agua justo después de administrar la dosis prescrita de Rozlytrek. En caso de un mal sabor de boca, puede amamantar al niño o darle leche |
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Administración a través de una sonda gástrica o nasogástrica
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Puede tomar o administrar la suspensión a través de una sonda nasogástrica o gástrica colocada por un profesional sanitario. Compruebe en las instrucciones del fabricante el tamaño y las dimensiones de la zona enteral. Asegúrese que el tamaño de la sonda sea de al menos 8 French o superior para evitar la obstrucción del tubo si las alícuotas (cantidad de suspensión) son de 3 ml o más. Para tomar o administrar Rozlytrek en dosis de 3 ml o más, divida la dosis y désela en al menos 2 partes. Lavar el tubo con la misma cantidad de agua o leche después de administrar cada parte. Los neonatos y niños con restricciones de líquidos, pueden requerir volúmenes mínimos de lavado de 1 a 3 ml para administrar Rozlytrek. Las alícuotas deben ajustarse en consecuencia. Para tomar o administrar dosis de 30 ml de Rozlytrek, divida la dosis en al menos 3 partes de 10 ml. Lavar el tubo con la misma cantidad de agua o leche después de administrar cada parte. La sonda se debe lavar con agua o leche después de administrar Rozlytrek. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. |
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Paso B1 Coloque la punta de la jeringa en la sonda nasogástrica/gástrica. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa de Rozlytrek (Figura M1 y M2). |
Figura M1 |
Figura M2 |
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Paso B2 Compruebe que no queda medicamento en la jeringa (Figura N). |
Figura N |
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Paso B3 Lave la sonda naogástrica/gástrica con agua o leche* inmediatamente después de administrar la dosis prescrita (Figura O1 y O2). *Su médico le indicará la cantidad de agua o leche para lavar. |
Figura O1 |
Figura O2 |
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Paso C1:
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Almacenamiento de Rozlytrek
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · ROZLYTREK 100 MG CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas · 30 43 (30 cápsulas)
200 mg · ROZLYTREK 200 MG CAPSULAS DURAS, 90 cápsulas · 90 43 (90 cápsulas)
