Qué es Ultomiris
Ultomiris es un medicamento que contiene el principio activo ravulizumab y pertenece a la clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que se unen a una diana específica del organismo. Ravulizumab ha sido diseñado para que se una a la proteína del complemento C5, que es parte del sistema de defensa del organismo llamado el “sistema del complemento”.
Para qué se utiliza Ultomiris
Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos que pesan 10 kg o más con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), lo que incluye a pacientes que no han sido tratados con un inhibidor del complemento y a pacientes que han recibido eculizumab durante al menos los últimos 6 meses. En los pacientes con HPN, el sistema del complemento es hiperactivo y ataca los glóbulos rojos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, dolor abdominal, orina de color oscuro, falta de aliento, dificultad para tragar, disfunción eréctil y coágulos en la sangre. Al unirse y bloquear la proteína C5 del complemento, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes con un peso igual o mayor a 10 kg con una enfermedad que afecta el sistema sanguíneo y los riñones, que se denomina síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), incluidos los pacientes no tratados con un inhibidor del complemento y los pacientes que han recibido eculizumab durante al menos 3 meses. En los pacientes con SHUa, los riñones y los vasos sanguíneos, incluidas las plaquetas, pueden inflamarse, lo que puede provocar una reducción del número de células sanguíneas (trombocitopenia y anemia), la reducción o pérdida de la función renal, la formación de coágulos en la sangre, cansancio y dificultad funcional. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo, así como su capacidad de atacar y destruir sus propios vasos sanguíneos vulnerables y, de este modo, controlar los síntomas de la enfermedad, como la lesión en los riñones, entre otros.
Ultomiris también se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de enfermedad que afecta a los músculos, denominada miastenia gravis generalizada (MGg). En los pacientes con MGg, el sistema inmunitario puede atacar y dañar los propios músculos, lo que puede dar lugar a una debilidad muscular importante, alteraciones de la visión y la movilidad, dificultad para respirar, fatiga extrema, riesgo de aspiración y un marcado deterioro en las actividades de la vida diaria. Ultomiris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir los propios músculos y mejorar así la contracción muscular, reduciendo los síntomas de la enfermedad y el impacto de la misma en las actividades de la vida diaria. Ultomiris está indicado específicamente para pacientes que continúan siendo sintomáticos a pesar del tratamiento con otras terapias.
No use Ultomiris
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.
Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria
Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Se trata de infecciones graves que afectan al revestimiento del cerebro y se pueden extender a la sangre y al organismo (sepsis).
Consulte a su médico antes de comenzar a usar Ultomiris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento. Si no puede vacunarse 2 semanas antes, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado. Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día. También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
Síntomas de la infección meningocócica
Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente la infección meningocócica en los pacientes que reciben Ultomiris, se le entregará una “tarjeta para el paciente”, que deberá llevar siempre con usted, que contiene un listado de los signos y síntomas relevantes de la infección/sepsis meningocócicas.
Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar a su médico inmediatamente:
Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si tiene previsto viajar a una región donde no pueda ponerse en contacto con su médico o donde no podrá recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted. Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita. Recuerde que aun así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Infecciones
Antes de usar Ultomiris, informe a su médico si tiene alguna infección.
Reacciones asociadas a la perfusión
Cuando se administra Ultomiris, puede presentar reacciones asociadas a la perfusión (goteo) como dolor de cabeza, dolor lumbar y dolor asociado a la perfusión. Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida anafilaxia, una reacción alérgica grave que produce dificultad para respirar o mareos).
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.
Pacientes de edad avanzada
No se requieren precauciones especiales para el tratamiento de pacientes de 65 años o más, aunque la experiencia con Ultomiris en pacientes de edad avanzada con HPN y SHUa en estudios clínicos es limitada.
Otros medicamentos y Ultomiris
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Mujeres en edad fértil
No se conocen los efectos del medicamento en el feto. Por lo tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento en las mujeres en edad fértil.
Embarazo/Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Ultomiris contiene sodio
Una vez diluido con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, este medicamento contiene 0,18 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 72 ml a la dosis máxima.
Esto equivale al 9,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Ultomiris, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones meningocócicas si no se ha vacunado anteriormente o si su vacunación no está al día. Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Si su hijo es menor de 18 años, su médico le administrará una vacuna (si aún no lo ha hecho) contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación locales vigentes para cada grupo de edad.
Instrucciones para el uso adecuado
Su médico calculará su dosis de Ultomiris, basándose en su peso corporal, como se muestra en la Tabla 1. La primera dosis se llama dosis de carga. Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas para los pacientes que pesen más de 20 kg y cada 4 semanas para los pacientes que pesen menos de 20 kg.
Si anteriormente recibía otro medicamento para la HPN y el SHUa llamado eculizumab, la dosis de carga se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de eculizumab.
Tabla 1. Pauta posológica de Ultomiris basada en el peso
|
Intervalo de peso corporal (kg) |
Dosis de carga (mg) |
Dosis de mantenimiento (mg) |
|
10 a menos de 20a |
600 |
600 |
|
20 a menos de 30a |
900 |
2100 |
|
30 a menos de 40a |
1200 |
2700 |
|
40 a menos de 60 |
2400 |
3000 |
|
60 a menos de 100 |
2700 |
3300 |
|
más de 100 |
3000 |
3600 |
a Para pacientes con HPN y SHUa únicamente.
Ultomiris se administra mediante perfusión (goteo) en una vena. La perfusión durará aproximadamente 45 minutos.
Si recibe más Ultomiris del que debe
Si sospecha que le han administrado accidentalmente una dosis de Ultomiris mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le asesore.
Si olvidó una cita para recibir Ultomiris
Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le asesore y consulte la sección “Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris” a continuación.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la HPN
Si interrumpe o deja el tratamiento con Ultomiris, es posible que los síntomas de la HPN reaparezcan con mayor gravedad. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto durante al menos 16 semanas.
Los riesgos de interrumpir el tratamiento con Ultomiris incluyen un aumento de la destrucción de los glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente:
Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para el SHUa
Si interrumpe o deja el tratamiento con Ultomiris, es posible que los síntomas del SHUa reaparezcan. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.
Los riesgos de interrumpir el tratamiento con Ultomiris incluyen un aumento del daño de los vasos sanguíneos pequeños, que puede producir lo siguiente:
Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris para la MGg
Si interrumpe o deja el tratamiento con Ultomiris, es posible que los síntomas de la MGg reaparezcan. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Ultomiris. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris antes de comenzar el tratamiento.
El efecto adverso más grave es la infección/sepsis meningocócicas.
Si presenta cualquiera de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), informe inmediatamente a su médico.
Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, o en 24 horas si se ha conservado en nevera o en 4 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ultomiris
Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 “Ultomiris contiene sodio”).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (11 ml en un vial; tamaño de envase de 1).
Ultomiris es una solución transparente a traslúcida, de color amarillento y prácticamente libre de partículas.
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Responsable de la fabricación
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlanda
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso para profesionales sanitarios
Manipulación de Ultomiris
Cada vial de Ultomiris contiene 1100 mg de principio activo en 11 ml de solución de producto.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
En ausencia de estudios de compatibilidad, Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solución para perfusión no debe mezclarse con Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solución para perfusión.
Ultomiris debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado usando una técnica aséptica.
Tabla 1. Tabla de referencia de administración de la dosis de carga
|
Intervalo de peso corporal (kg)a |
Dosis de carga (mg) |
Volumen de Ultomiris (ml) |
Volumen de diluyente de NaClb (ml) |
Volumen total (ml) |
Duración mínima de la perfuión Minutos (horas) |
|
≥10 a <20c |
600 |
6 |
6 |
12 |
45 (0,8) |
|
≥20 a <30c |
900 |
9 |
9 |
18 |
35 (0,6) |
|
≥30 a <40c |
1200 |
12 |
12 |
24 |
31 (0,5) |
|
≥40 a <60 |
2400 |
24 |
24 |
48 |
45 (0,8) |
|
≥60 a <100 |
2700 |
27 |
27 |
54 |
35 (0,6) |
|
≥100 |
3000 |
30 |
30 |
60 |
25 (0,4) |
a Peso corporal en el momento del tratamiento.
b Ultomiris se debe diluir solo con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
c Para las indicaciones de HPN y SHUa únicamente.
Tabla 2. Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
|
Intervalo de peso corporal (kg)a |
Dosis de mantenimiento (mg) |
Volumen de Ultomiris (ml) |
Volumen de diluyente de NaClb (ml) |
Volumen total (ml) |
Duración mínima de la perfuión Minutos (horas) |
|
≥10 a <20c |
600 |
6 |
6 |
12 |
45 (0,8) |
|
≥20 a <30c |
2100 |
21 |
21 |
42 |
75 (1,3) |
|
≥30 a <40c |
2700 |
27 |
27 |
54 |
65 (1,1) |
|
≥40 a <60 |
3000 |
30 |
30 |
60 |
55 (0,9) |
|
≥60 a <100 |
3300 |
33 |
33 |
66 |
40 (0,7) |
|
≥100 |
3600 |
36 |
36 |
72 |
30 (0,5) |
a Peso corporal en el momento del tratamiento.
b Ultomiris se debe diluir solo con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
c Para las indicaciones de HPN y SHUa únicamente.
Tabla 3. Tabla de referencia de administración de la dosis complementaria
|
Intervalo de peso corporal (kg)a |
Dosis complementaria (mg) |
Volumen de ULTOMIRIS (ml) |
Volumen de diluyente de NaClb (ml) |
Volumen total (ml) |
Duración mínima de la perfuión Minutos (horas) |
|
≥40 a <60 |
600 |
6 |
6 |
12 |
15 (0,25) |
|
1200 |
12 |
12 |
24 |
25 (0,42) |
|
|
1500 |
15 |
15 |
30 |
30 (0,5) |
|
|
≥60 a <100 |
600 |
6 |
6 |
12 |
12 (0,20) |
|
1500 |
15 |
15 |
30 |
22 (0,36) |
|
|
1800 |
18 |
18 |
36 |
25 (0,42) |
|
|
≥100 |
600 |
6 |
6 |
12 |
10 (0,17) |
|
1500 |
15 |
15 |
30 |
15 (0,25) |
|
|
1800 |
18 |
18 |
36 |
17 (0,28) |
a Peso corporal en el momento del tratamiento.
b Ultomiris se debe diluir solo con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión. Si se produce un efecto adverso durante la administración de Ultomiris, se puede interrumpir o reducir la velocidad de la perfusión, a discreción del médico.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg/ml inyectable 11 ml · ULTOMIRIS 1100 mg/11 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 11 ml · 1 34 (1 vial de 11 ml)
100 mg/ml inyectable 3 ml · ULTOMIRIS 300 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 3 ml · 1 34 (1 vial de 3 ml)
