- El principio activo es dexrazoxano. Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de hidrocloruro de dexrazoxano.
- Los demás componentes son: el disolvente que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia
El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanquecino) y Savene disolvente . Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml. El concentrado es ligeramente amarillo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Responsable de la fabricación
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2018
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Guía de preparación para usar con Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
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Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Savene.
- FORMULACIÓN
Savene se suministra como sigue:
1. Savene polvo para concentrado
2. Disolvente para Savene
Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de disolvente de Savene para obtener un concentrado que debe diluirse nuevamente en el disolvente de Savene restante antes de ser administrado.
- RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Savene es un antineoplásico, por lo que se deben adoptar los siguientes procedimientos normales para la manipulación y eliminación adecuadas de antineoplásicos:
- El personal debe recibir formación para reconstituir el medicamento.
- Las mujeres embarazadas que formen parte del personal deben quedar excluidas del trabajo con este medicamento.
- El personal que manipula este medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa de protección, incluidos máscara, gafas y guantes.
- El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con cantidades abundantes de agua.
- PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
3.1 Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado
3.1.1 Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de Savene disolvente.
3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.
3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo se haya disuelto completamente. No agitar.
3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente. El concentrado es ligeramente amarillo.
El concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano por ml y se debe utilizar inmediatamente para diluirlo nuevamente. No contiene conservantes antibacterianos.
- Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que es necesario para diluir el concentrado.
3.2 Disolución del concentrado
3.2.1 Pueden ser necesarios hasta cuatro viales de Savene concentrado para obtener la dosis requerida para el paciente. Extraer de manera aséptica el volumen correspondiente, que contiene 20 mg de dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de concentrado, basándose en la dosis requerida para el paciente expresada en mg. Utilizar una jeringa graduada equipada con una aguja.
3.2.2 Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver el punto 3.1.5). La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
3.2.3 Mezclar la solución agitando cuidadosamente el frasco para infusión.
3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1–2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
3.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que contengan partículas o presenten decoloración. Se deberán desechar las soluciones en las que se observe formación de precipitado.
- CONSERVACIÓN
4.1 Antes de la reconstitución y dilución:
- Conservar por debajo de 25°C.
- Conservar los viales de polvo y los frascos de disolvente en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
4.2 Una vez reconstituido y diluido:
- Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8°C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.
- Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de forma inmediata.
- Si el medicamento no se usa de forma inmediata, normalmente debe mantenerse a una temperatura de 2 a 8ºC (en la nevera) y durante no más de 4 horas.
- ELIMINACIÓN
Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local..
