Qué es Scemblix
Scemblix contiene el principio activo asciminib, que pertenece al grupo de los medicamentos llamados inhibidores de la proteína cinasa.
Para qué se utiliza Scemblix
Scemblix es un medicamento para el cáncer, que se utiliza para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de la sangre (leucemia) llamada leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+). Se da a los pacientes que ya han sido tratados con dos o más medicamentos para este tipo de leucemia llamados inhibidores de la tirosina cinasa.
Cómo funciona Scemblix
Con la LMC Ph+ el cuerpo produce muchos glóbulos blancos anómalos. Scemblix bloquea la acción de una proteína (BCR::ABL1) que producen estos glóbulos blancos anómalos, parando así su división y crecimiento descontrolado.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona este medicamento o por qué se lo han recetado, pregunte a su médico o farmacéutico.
No tome Scemblix
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Scemblix si algo de lo que se indica a continuación fuera su caso:
Informe a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Scemblix:
Seguimiento durante su tratamiento con Scemblix
Su médico revisará su estado de forma regular para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado. Se le realizarán pruebas periódicas durante el tratamiento, incluidos análisis de sangre. Estas pruebas controlan:
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Scemblix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Si ya está tomando Scemblix debe informar a su médico de cualquier nuevo medicamento que le receten.
Si no estuviera seguro de si su medicamento fuera alguno de los medicamento que se han mencionado antes, pregunte a su médico o farmacéutico.
Scemblix con alimentos y bebidas
No tome este medicamento con alimentos. Debe tomarlo al menos 2 horas después y 1 hora antes de cualquier alimento. Para más información, “Cuándo tomar Scemblix” en la sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Scemblix puede ser malo para su bebé. Si es una mujer en edad de poder quedarse embarazada, su médico le explicará los posibles riesgos de tomarlo durante el embarazo y lactancia.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada, su médico podría hacerle una prueba de embarazo si fuera necesario antes de iniciar el tratamiento con Scemblix.
Si se quedara embarazada, o cree que pudiera estarlo, después de iniciar el tratamiento con Scemblix, informe a su médico de inmediato.
Consejos de anticonceptivos para mujeres
Si es una mujer que se puede quedar embarazada, ha de utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Scemblix y al menos 3 días después de dejar de tomarlo. Pregunte a su médico sobre los métodos anticonceptivos más efectivos.
Lactancia
No se sabe si Scemblix pasa a la leche materna. Por tanto debe interrumpir la lactancia mientras esté tomándolo y al menos 3 días después de dejar de tomarlo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Si después de tomar este medicamento experimentara efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) que pudiera afectar a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas de forma segura, debe evitar realizar estas actividades hasta que el efecto haya desaparecido.
Scemblix contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto Scemblix ha de tomar
Su médico le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar al día y cómo tomarlos.
La dosis recomendada es 1 comprimido de Scemblix 40 mg dos veces al día. Tome 1 comprimido, y el otro, aproximadamente 12 horas más tarde.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento y de los posibles efectos adversos, su médico puede reducirle la dosis o interrumpirle el tratamiento de forma temporal o para siempre.
Cuándo tomar Scemblix
Tome Scemblix:
Si toma este medicamento a la misma hora cada día, le ayudará a recordar tomarlo.
Cómo tomar Scemblix
Tráguese los comprimidos enteros con un vaso de agua. No rompa los comprimidos, ni los machaque o mastique para asegurar la dosificación correcta.
Cuánto tiempo ha de tomar Scemblix
Continúe tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente para varios meses o años. Su médico revisará su estado de forma regular para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Si toma más Scemblix del que debe
Si hubiera tomado más comprimidos del que debe, o en el caso de que alguien lo hubiera tomado accidentalmente, informe a su médico, o vaya inmediatamente al médico. Muéstrele el envase. Podría necesitar atención médica.
Si olvidó tomar Scemblix
Si queda menos de 6 horas hasta su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tómase la siguiente dosis, a la hora habitual.
Si queda más de 6 horas hasta su siguiente dosis, tómase la dosis olvidada y luego tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Scemblix
No deje de tomar este medicamento a menos que así se lo haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si sufre algún efecto adverso grave, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos son los que se mencionan a continuación. Si estos efectos adversos se agravasen, entonces informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Anomalías en los análisis de sangre
Durante el tratamiento, pueden verse alterados los resultados de los análisis de sangre, que dan información a su médico sobre el funcionamiento de sus órganos. Por ejemplo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase estuviera dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Scemblix
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene hidrocloruro de asciminib, equivalente a 20 mg de asciminib.
Cada comprimido recubierto con película de 40 mg contiene hidrocloruro de asciminib, equivalente a 40 mg de asciminib.
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg y 40 mg: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina E460i), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (E468), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), estearato magnésico, talco (E553b), dióxido de sílice coloidal, lecitina (E322), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Solo los comprimidos recubiertos con película de 20 mg: óxido de hierro amarillo (E172). Solo los comprimidos recubiertos con película de 40 mg: óxido de hierro negro (E172).
Ver “Scemblix contiene lactosa y sodio” en sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos biconvexos, redondos de color amarillo pálido con bordes biselados de aproximadamente 6 mm de diámetro, grabado con el logotipo de la empresa en un lado y con “20” por el otro.
Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos biconvexos, redondos de color blanco morado con bordes biselados de aproximadamente 8 mm de diámetro, grabado con el logotipo de la empresa en un lado y con “40” por el otro
Scemblix se presenta en blíster que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Se encuentra disponible en los siguientes formatos:
Envases que contienen 20 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película también se encuentra disponible en formato multienvase conteniendo 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
20 mg · SCEMBLIX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
40 mg · SCEMBLIX 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
