Tacforius contiene el principio activo tacrólimus. Es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacforius se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
También puede recibir Tacforius para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
Tacforius se utiliza en adultos.
No tome Tacforius
- si es alérgico al tacrólimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico al sirólimus o a cualquier antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
Advertencias y precauciones
Tacrólimus cápsulas de liberación inmediata (p. ej., Tacni) y Tacforius cápsulas de liberación prolongada contienen ambos el principio activo, tacrólimus. Sin embargo, Tacforius cápsulas de liberación prolongada se toma una vez al día, mientras que las cápsulas de liberación inmediata se toman dos veces al día. Esto es porque las cápsulas de Tacforius permiten una liberación prolongada (liberación más lenta durante un periodo más largo de tiempo) de tacrólimus. Tacforius cápsulas de liberación prolongada y tacrólimus en cápsulas de liberación inmediata no son intercambiables.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tacforius:
Por favor evite tomar cualquier preparado a base de plantas, p. ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto a base de plantas, ya que esto puede afectar la efectividad y la dosis de Tacforius que necesita recibir. Si tiene alguna duda, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado a base de plantas.
Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Tacforius.
Debe mantenerse en contacto habitual con su médico. De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Tacforius, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.
Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Tacforius. Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
Precauciones de manipulación:
Se debe evitar el contacto de cualquier parte del cuerpo como la piel o los ojos, así como respirar cerca del polvo contenido en las cápsulas. Si tal contacto se produce, lave la piel y los ojos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tacforius en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tacforius
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de Tacforius con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).
Si necesita visitar a un médico diferente de su especialista en trasplantes, diga al médico que está tomando tacrólimus. Es posible que su médico necesite consultar a su especialista en trasplantes si usted debe usar otro medicamento que pudiera aumentar o reducir su nivel sanguíneo de tacrólimus.
Los niveles sanguíneos de Tacforius pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacforius, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Tacforius.
Algunos pacientes han experimentado aumentos en los niveles sanguíneos de tacrólimus mientras tomaban otros medicamentos. Esto podría provocar efectos adversos graves, tales como problemas de riñón, problemas del sistema nervioso y trastornos del ritmo cardiaco (ver sección 4).
El efecto sobre los niveles sanguíneos de Tacforius se puede producir muy pronto tras empezar a usar otro medicamento, así que puede que sea necesario monitorizar el nivel sanguíneo de Tacforius de manera frecuente y continuada durante los primeros días de uso de otro medicamento y con frecuencia mientras continúe su uso. Algunos otros medicamentos pueden provocar que los niveles sanguíneos de tacrólimus se reduzcan, lo que puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:
- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina
- letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano)
- inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, o inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar infecciones por el VIH
- inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej. telaprevir, boceprevir, la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir,
elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir
- nilotinib e imatinib, , idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (usados para tratar algunos tipos de cáncer)
- ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante
- medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (p. ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
- antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p. ej. metoclopramida)
- cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez
- la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
- medicamentos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (p. ej. nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)
- medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón)
- medicamentos conocidos como “estatinas” empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados
- carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia
- cannabidiol (su uso incluye, entre otros, el tratamiento de las crisis epilépticas)
-
metamizol, empleado para tratar el dolor y la fiebre
- los corticosterodes prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (p. ej. rechazo del trasplante)
- nefazodona, empleada para tratar la depresión
- medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.
Informe a su médico si está recibiendo tratamiento para la hepatitis C. El tratamiento farmacológico para la hepatitis C puede hacer que cambie su función hepática y puede afectar a los niveles sanguíneos de tacrólimus. Los niveles sanguíneos de tacrólimus pueden reducirse o aumentar dependiendo de los medicamentos recetados para la hepatitis C. Es posible que su médico necesite monitorizar estrechamente los niveles sanguíneos de tacrólimus y hacer los ajustes necesarios de la dosis de Tacforius después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.
Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como gentamicina), anfotericina B (utilizado para tratar infecciones producidas por hongos) o antivírales (utilizados para tratar infecciones víricas p. ej., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estos medicamentos pueden empeorar problemas de riñón o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Tacforius.
Informe a su médico si está tomando sirólimus o everólimus. Cuando se toma tacrólimus junto con sirólimus o everólimus, el riesgo de que aparezca microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome hemolítico urémico puede aumentar (ver sección 4).
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprima y cotrimoxazol que pueden aumentar los niveles de potasio en su sangre, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Tacforius.
Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.
Toma de Tacforius con alimentos y bebidas
Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Tacforius, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
El tacrólimus pasa a la leche materna. Por tanto, no debe dar de mamar mientras esté tomando Tacforius.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Tacforius. Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.
Tacforius contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tacforius 5 mg cápsulas contiene Ponceau 4R
Esto puede causar reacciones alérgicas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento sólo debe recetárselo un médico con experiencia en tratamiento de pacientes con trasplantes.
Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrólimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrólimus. Este medicamento debe tomarse una vez al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
0,10 - 0,30 mg por kg de peso corporal y por día
dependiendo del órgano trasplantado. Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.
Tras el inicio de su tratamiento con Tacforius, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta. Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacforius una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.
Usted va a necesitar tomar Tacforius todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.
Tacforius se toma por vía oral una vez al día, por la mañana. Tome Tacforius con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blíster. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No se trague el desecante contenido en la bolsa de aluminio.
Si toma más Tacforius del que debe
Si por accidente toma demasiadas cápsulas, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Tacforius
Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día. No tome una dosis doble a la mañana siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Tacforius
La interrupción de su tratamiento con Tacforius puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tacforius reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Tacforius, será más propenso a sufrir infecciones.
Algunas infecciones pueden ser graves o fatales y pueden incluir infecciones provocadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de una infección, incluyendo:
Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Tacforius.
Informe a su médico inmediatamente si tiene sospechas de sufrir alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos graves de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Neuropatía óptica (alteración del nervio óptico): problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver
detalles
Después de recibir Tacforius también se pueden producir los efectos adversos siguientes y pueden ser graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Utilice todas las cápsulas duras de liberación prolongada dentro del año siguiente a la apertura del envoltorio de aluminio.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tacforius
Cada cápsula de Tacforius 0,5mg contiene 0,5 mg de tacrólimus (como monohidrato).
Cada cápsula de Tacforius 1mg contiene 1 mg de tacrólimus (como monohidrato).
Cada cápsula de Tacforius 3mg contiene 3 mg de tacrólimus (como monohidrato).
Cada cápsula de Tacforius 5mg contiene 5 mg de tacrólimus (como monohidrato).
Contenido de la cápsula
Hipromelosa 2910, etilcelulosa, lactosa, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula
Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), Ponceau 4R (E124), gelatina
Tinta de impresión
Goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio
Aspecto del producto y contenido del envase
Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina dura impresas con “TR” en la cubierta amarilla clara de la cápsula y con “0,5 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina dura impresas con “TR” en la cubierta blanca de la cápsula y con “1 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina dura impresas con “TR” en la cubierta naranja clara de la cápsula y con “3 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cápsulas de gelatina dura impresas con “TR” en la cubierta roja grisácea de la cápsula y con “5 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Se suministra como blísteres o blísteres unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de una bolsa protectora de aluminio, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50 y 100 cápsulas de liberación prolongada en blísteres y de envases de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas de liberación prolongada en blísteres unidosis precortados.
Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Se suministra como blísteres o blísteres unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de una bolsa protectora de aluminio, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas de liberación prolongada en blísteres y de envases de 30x1, 50x1, 60x1 y 100x1 cápsulas de liberación prolongada en blísteres unidosis precortados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 62
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
10 000 Zagreb
Croacia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
Opava-Komárov
74770
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,
ES-50016 Zaragoza
España
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 8207373 |
Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 52660203 |
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???????? ???? ????? ??? ???: +359 24899585 |
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202 |
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Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 |
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400 |
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Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 |
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 |
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Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 7314020208 |
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 |
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Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801 |
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 |
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Ελλ?δα Specifar A.B.E.EΤηλ: +30 2118805000 |
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 |
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España Nordic Pharma, S.A.U. Tel.: + 34 916404041 |
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300 |
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France Teva Santé Tél: +33 155917800 |
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel:+351 214767550 |
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Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 |
România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
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Ísland Teva Pharma Iceland ehf.Sími: +358 201805900 |
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
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Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 |
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
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Κ?προς Specifar A.B.E.E.Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000
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Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 |
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Latvija Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67323666 |
United Kingdom (Northern Ireland) Teva UK Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,5 mg · TACFORIUS 0,5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas · 30 43 (30 cápsulas)
1 mg · TACFORIUS 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas · 30 43 (30 cápsulas)
1 mg · TACFORIUS 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 cápsulas · 60 43 (60 cápsulas)
3 mg · TACFORIUS 3 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas · 30 43 (30 cápsulas)
5 mg · TACFORIUS 5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas · 30 43 (30 cápsulas)
