SIMBRINZA contiene dosprincipios activos, brinzolamida y tartrato de brimonidina. La brinzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y el tartrato de brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos. Ambos principios activos actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.
SIMBRINZA se utiliza para reducir la presión en los ojos en pacientes adultos (de 18 años de edad y mayores) que tienen enfermedades en el ojo conocidas como glaucoma o hipertensión ocular y en aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único medicamento.
No use SIMBRINZA
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico antes de empezar a usar SIMBRINZA si actualmente padece o ha padecido en el pasado:
Tenga especial cuidado con SIMBRINZA:
Se han notificado reacciones de la piel graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el tratamiento de brinzolamida. Deje de usar SIMBRINZA y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones graves de la piel descritas en la sección 4.
Si lleva lentes de contacto blandas, no utilice este colirio con las lentes de contacto puestas. Ver debajo de la sección “Si lleva lentes de contacto - SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio”.
Niños y adolescentes
SIMBRINZA no está indicado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad. Es especialmente importante que no se utilice este medicamento en niños menores de 2 años (ver sección anterior “No use SIMBRINZA”) porque es poco probable que sea seguro.
Otros medicamentos y SIMBRINZA
Informe a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
SIMBRINZA puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar alguno de los medicamentos siguientes:
También debe informar a su médico si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.
Uso de SIMBRINZA con alcohol
Si consume regularmente alcohol, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. SIMBRINZA puede ser afectado por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SIMBRINZA. No se recomienda el uso de SIMBRINZA durante el embarazo. No utilice SIMBRINZA a menos que esté claramente indicado por su médico.
Si se encuentra en periodo de lactancia, SIMBRINZA puede pasar a la leche materna. No se recomienda el uso de SIMBRINZA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de SIMBRINZA puede notar que su visión se vuelve borrosa o anormal. SIMBRINZA también puede causar mareos, somnolencia o cansancio en algunos pacientes.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Si lleva lentes de contacto - SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, lo que equivale a 0,03 mg/ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
Solo utilice SIMBRINZA en sus ojos. No tragar ni inyectar.
La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Úselo a la misma hora cada día.
Cómo usar
Lávese las manos antes de empezar.
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Agite bien antes de usar.
Desenrosque el tapón del frasco. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
No toque el cuentagotas con los dedos cuando abra o cierre el frasco, porque las gotas se podrían contaminar.
Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
Incline la cabeza hacia atrás.
Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota (figura 1).
Acerque la punta del frasco al ojo. Se puede ayudar con un espejo.
No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas se podrían contaminar.
Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de SIMBRINZA.
No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente (figura 2).
Después de utilizar este colirio, cierre suavemente los ojos y presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante al menos 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. No es necesario cerrar y agitar el frasco entre las administraciones de ambos ojos. Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
Si está utilizando otros colirios así como SIMBRINZA, espere por lo menos cinco minutos entre la aplicación de SIMBRINZA y de las otras gotas.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si usa más SIMBRINZA del que debe
Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
Los adultos que ingirieron accidentalmente medicamentos que contenían brimonidina experimentaron una disminución del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea que pudo ir seguida de incremento de la presión sanguínea, insuficiencia cardiaca, dificultad para respirar y efectos sobre el sistema nervioso. Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico.
Se comunicaron efectos adversos graves en niños que habían ingerido accidentalmente medicamentos que contenían brimonidina. Los signos incluían somnolencia, flacidez, temperatura corporal baja, palidez y dificultad para respirar. Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico.
Si ha ingerido accidentalmente SIMBRINZA, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvidó usar SIMBRINZA
Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se aplique más de una gota dos veces al día en el ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con SIMBRINZA
No interrumpa el tratamiento con SIMBRINZA sin consultar antes con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y busque inmediatamente atención médica ya que pueden ser los signos de una reacción al medicamento. No se conoce la frecuencia de una reacción alérgica a este medicamento (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se siente mareado o extremadamente cansado.
Se han observado los siguientes efectos adversos con SIMBRINZA y con otros medicamentos que contienen brinzolamida o brimonidina por separado.
Deje de usar SIMBRINZA y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones en la piel graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Anexo V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Composición de SIMBRINZA
Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
SIMBRINZA colirio en suspensión es un líquido (una suspensión uniforme de blanca a blanquecina) que se presenta en una caja que contiene uno o tres frascos de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Responsable de fabricación Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona España S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 BE-2870 Puurs Bélgica Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Alemania
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58 El Masnou 08320 Barcelona España
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 |
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???????? Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
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Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
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Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
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Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
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Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
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United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg/ml + 2 mg/ml · SIMBRINZA 10mg/ml + 2mg/ml colirio en suspension Frasco de 8 ml que contiene 5 ml de suspensión · 5 26 (Frasco de 8 ml que contiene 5 ml de suspensión)
