Qué es Spravato
Spravato contiene el principio activo esketamina. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su depresión.
Para qué se utiliza Spravato
Spravato se utiliza en adultos para reducir los síntomas de la depresión, tales como sentirse triste, ansioso o inútil, dificultad para dormir, cambios en el apetito, pérdida de interés en las actividades favoritas, sensación de ralentización. Se administra junto con otro antidepresivo, si ha probado al menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado.
Spravato también se utiliza en adultos para reducir rápidamente los síntomas de la depresión en una situación que requiera tratamiento inmediato (también conocida como emergencia psiquiátrica).
No use Spravato
El motivo es que Spravato puede causar un aumento temporal de la presión arterial que puede causar complicaciones graves en estas dolencias.
No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de usar Spravato; su médico decidirá si puede o no usar este medicamento.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato si:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato. Su médico decidirá si debe usar este medicamento.
Empeoramiento de la depresión
Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.
Puede resultarle útil hablar con un familiar o un amigo cercano si está deprimido y preguntarle si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por su comportamiento. Puede pedirle que lea este prospecto.
Presión arterial
Spravato puede aumentar su presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.
Si su presión arterial es alta antes de usar este medicamento, su médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja. Si su presión arterial aumenta después de usar este medicamento y se mantiene alta durante más de unas horas, puede que tenga que someterse a algunas pruebas más.
Este medicamento puede causar un aumento temporal de la presión arterial después de administrar una dosis. Se le medirá la presión arterial antes y después de usar este medicamento. Informe inmediatamente al personal médico si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso repentino, cambios en la visión o convulsiones (ataques) después de usar este medicamento.
Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras está utilizando Spravato
Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores mientras está usando Spravato.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Esto se debe a que Spravato no se ha estudiado en la depresión resistente al tratamiento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Spravato
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso de Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios. Informe especialmente al médico si toma:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Medidas anticonceptivas
Si puede quedarse embarazada, deberá usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Embarazo
No use Spravato si está embarazada.
Si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con Spravato, hable inmediatamente con su médico para decidir si hay que interrumpir el tratamiento y conocer otras opciones de tratamiento.
Lactancia
No use Spravato si está dando el pecho a su hijo. Hable con su médico antes de usar Spravato si usted está dando el pecho. Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar este medicamento. Su médico tendrá en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para usted y para su hijo y el efecto beneficioso del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta. Después de recibir tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico.
Utilizará usted mismo el pulverizador nasal de Spravato bajo la supervisión de un médico, o de otro profesional sanitario en un entorno sanitario, como la consulta o la clínica del médico.
Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).
Dosis recomendada
Su médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 pulverizadores nasales y la frecuencia con la que usted debe acudir a la consulta o clínica del médico para recibir el medicamento.
Si su tratamiento es continuado:
Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico le revisará y decidirá durante cuánto tiempo le debe vigilar.
Alimentos y bebidas
Algunos pacientes que usan Spravato pueden sufrir náuseas o vómitos. Debe evitar comer durante 2 horas antes del tratamiento y no beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento.
Pulverizadores nasales
Si necesita medicamentos con esteroides o descongestivos en forma de pulverizador nasal, evite usarlos durante la hora previa al tratamiento con Spravato.
Si usa más Spravato del que debe
Utilizará este medicamento bajo la supervisión del médico en la consulta o clínica del médico. Por consiguiente, es improbable que use una cantidad excesiva.
Si usa demasiado Spravato, tiene más probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver “Posibles efectos adversos”).
Si interrumpe el tratamiento con Spravato
Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos siguientes.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Spravato
El principio activo es esketamina.
Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.
Los demás componentes son:
Ácido cítrico monohidratado
Edetato disódico
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Spravato es una solución para pulverización nasal. Este medicamento es una solución transparente e incolora que se presenta en un pulverizador nasal de un solo uso.
Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales y como un envase múltiple conteniendo 24 (8 envases de 3) pulverizadores nasales.
Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com |
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com |
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???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com |
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com |
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Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 |
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com |
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Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com |
Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 |
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Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com |
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com |
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Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com |
Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com |
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Ελλáδα Janssen-Cilag Φaρμaκευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 |
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
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España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com |
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 |
|
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com |
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 |
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Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com |
România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
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Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 |
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com |
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Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is |
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
|
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com |
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
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Κúπρος Βaρνáβaς Χατζηπαναγ?ς Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 |
Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com |
|
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com |
United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de Uso
SPRAVATO
(esketamina)
Pulverizador nasal
28 mg por dispositivo
Cada dispositivo de pulverización nasal administra
28 mg de esketamina en dos pulverizaciones.
Importante
Este dispositivo está pensado para la administración por el paciente, bajo la supervisión de un profesional sanitario. Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.
¿Necesita ayuda?
Si desea más ayuda o compartir su opinión, vea en el prospecto la información de contacto del representante local del titular de la autorización de comercialización.
Pulverizador nasal
Solo antes del primer dispositivo:
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Indique al paciente que se suene la nariz solo antes del primer dispositivo. |
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Confirme el número necesario de dispositivos. |
Indique al paciente que:
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Indique al paciente que:
Indique al paciente que:
Indique al paciente que:
No se suene la nariz.
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