Symkevi contiene dos principios activos, tezacaftor e ivacaftor. Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ). La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una mutación en el gen CFTR). Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular. Symkevi se toma normalmente con ivacaftor, otro medicamento.
Symkevi tomado junto con ivacaftor es para el tratamiento a largo plazo de pacientes de 6 años o mayores que padecen FQ con ciertas mutaciones genéticas que producen una disminución de la cantidad y/o función de la proteína CFTR.
Symkevi tomado junto con ivacaftor le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar. Puede observar que no se pone enfermo tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
No tome Symkevi:
Consulte a su médico, sin tomar los comprimidos, si este es su caso.
Advertencias y precauciones
? Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos o los ha tenido anteriormente. Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
? Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Symkevi, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado. Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.
Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado. Estos se enumeran en la sección 4.
? Su médico le puede realizar exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Symkevi. En algunos niños y adolescentes que han tomado este tratamiento, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.
? Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.
Niños menores de 6 años
Symkevi no se debe utilizar en niños menores de 6 años. Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Symkevi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos. En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.
? Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos). Estos incluyen ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol.
? Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias). Estos incluyen telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina.
? Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y de las convulsiones o crisis epilépticas). Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
? Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos). Estos incluyen ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y everolimus.
? Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón). Estos incluyen digoxina.
? Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre). Estos incluyen warfarina.
Toma de Symkevi con alimentos y bebidas
Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Symkevi al aumentar la cantidad de Symkevi en la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
? Embarazo: podría ser mejor evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir qué es lo mejor para usted y para su hijo.
? Lactancia: tezacaftor e ivacaftor se pueden excretar en la leche materna. Su médico considerará el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted a fin de ayudarle a decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Symkevi puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Symkevi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Hay diferentes dosis de Symkevy para los diferentes grupos de edad. Compruebe que se le ha recetado la dosis correcta (a continuación).
Symkevi se toma normalmente con ivacaftor.
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Edad |
Mañana |
Noche |
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(1 comprimido) |
(1 comprimido) |
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6 a <12 años con un peso <30 kg |
50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor |
75 mg de ivacaftor |
|
6 a <12 años con un peso ≥30 kg |
100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor |
150 mg de ivacaftor |
|
12 años o mayores |
100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor |
150 mg de ivacaftor |
Tome los comprimidos con un intervalo de unas 12 horas.
Tome los comprimidos de Symkevi y de ivacaftor con alimentos que contengan grasas. Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Los comprimidos se toman por vía oral.
Trague los comprimidos enteros. No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.
Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.
Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no procesará este medicamento tan rápido como es habitual.
Consulte a su médico o farmacéutico. Si puede, lleve el medicamento y este prospecto. Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Si olvidó tomar Symkevi
Si interrumpe el tratamiento con Symkevi
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Symkevi. Es importante que tome este medicamento de forma constante. No haga cambios a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Posibles signos de problemas hepáticos
El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ. Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
Depresión
Los signos de depresión incluyen un estado de ánimo triste o alterado, ansiedad o sensación de malestar emocional.
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos observados con Symkevi:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos observados con ivacaftor:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son tezacaftor e ivacaftor.
Symkevi 50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de tezacaftor y 75 mg de ivacaftor.
Los demás componentes son:
Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos (de 12,70 mm x 6,78 mm) de color blanco con la impresión “V50” en una cara y lisos en la otra.
Symkevi 100 mg /150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos (de 15,9 mm x 8,5 mm) de color amarillo con la impresión “V100” en una cara y lisos en la otra.
Symkevi está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Tamaño de envase de 28 comprimidos (4 tarjetas blíster de 7 comprimidos cada una).
Titular de la autorización de comercialización
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para tezacaftor/ivacaftor, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Se han notificado casos muy graves de insuficiencia hepática, trasplante y muerte en pacientes con FQ y enfermedad hepática avanzada mientras recibían los moduladores de CFTR ELX/TEZ/IVA (en combinación con IVA) y LUM/IVA. Dada la naturaleza muy grave de los acontecimientos en cuestión, a pesar de la falta de datos específicos para TEZ/IVA, se considera que esta información se debe reflejar en la información del producto de Symkevi, con el fin de concienciar sobre el potencial de empeoramiento de la función hepática, de modo que los pacientes puedan recibir un seguimiento y se tomen las medidas oportunas para minimizar el riesgo de desenlaces graves.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para tezacaftor/ivacaftor, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) tezacaftor/ivacaftor no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg/150 mg · Symkevi 100mg/150mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
50 mg/75 mg · Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
