Telzir se utiliza para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
Telzir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral. Telzir se toma con dosis bajas de otro medicamento, ritonavir, el cual aumenta los niveles de Telzir en sangre. Telzir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la proteasa. La proteasa es una enzima producida por el VIH que permite al virus multiplicarse en los leucocitos en sangre (células CD4). Al impedir la actividad de la proteasa, Telzir paraliza la multiplicación del VIH y la infección de más células CD4.
Telzir administrado con dosis bajas de ritonavir se emplea en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (“tratamiento combinado”) en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de más de 6 años infectados por el VIH.
El VIH puede hacerse resistente a los medicamentos anti-VIH. Para evitar que esto ocurra, y para frenar el empeoramiento de su enfermedad, es muy importante que continúe tomando todos los medicamentos tal y como su médico se los ha prescrito.
Telzir no evita el contagio por el VIH. La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con personas infectadas, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo por compartir agujas).
Telzir se toma en combinación con dosis bajas de ritonavir y otros agentes antirretrovirales. Por tanto, es importante que lea atentamente el prospecto proporcionado con este medicamento. Si tiene alguna pregunta adicional sobre ritonavir o los otros medicamentos prescritos, por favor consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Telzir
?Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Tenga especial cuidado con Telzir
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telzir:
También algunos pacientes pueden desarrollar diabetes durante el tratamiento con estos medicamentos.
?Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Mientras esté tomando este medicamento requerirá revisiones extra, incluyendo análisis sanguíneos.
Su médico le controlará sus niveles de glucosa en sangre antes y durante el tratamiento con Telzir.
Esté alerta frente a síntomas importantes
Algunos pacientes que reciben medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros síntomas, que pueden ser graves.
Estos pueden ser:
Es importante que conozca los signos y síntomas que pueden aparecer mientras toma Telzir.
Por favor, lea la información sobre “Otros efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto. Si tiene alguna pregunta sobre esta información o las recomendaciones dadas:
?Consulte con su médico.
Puede sufrir erupciones en la piel
Sin embargo, si le aparecen erupciones en la piel puede continuar tomando Telzir. Se le puede tratar con antihistamínicos. Raramente la erupción cutánea es intensa y grave (Síndrome de Stevens Johnson). Si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento con Telzir inmediatamente y nunca debe volver a tomarlo.
Otros medicamentos y Telzir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o aquellos adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si estos medicamentos son adecuados para que usted los tome con Telzir y ritonavir. Esto es muy importante, dado que la toma de ciertos tipos de medicamentos al mismo tiempo que Telzir y ritonavir puede potenciar o debilitar el efecto de otros medicamentos. Esto puede, en algunos casos, provocar situaciones graves.
Existen algunos medicamentos que no se deben tomar junto con Telzir. Debe revisar la lista de medicamentos del epígrafe “No tome Telzir” al comienzo de la sección 2 de este prospecto.
No se recomienda utilizar los siguientes medicamentos con Telzir/ritonavir:
Requerirá una estrecha vigilancia si usted está tomando los siguientes medicamentos junto con Telzir/ritonavir:
Puede que sea necesario cambiar su dosis de Telzir si está tomando
Contracepción hormonal
Tomar Telzir y ritonavir mientras se toma la píldora anticonceptiva puede dañar su hígado y puede hacer que el anticonceptivo no funcione adecuadamente.
?Use un método anticonceptivo alternativo no hormonal como el preservativo.
No se han realizado estudios sobre el uso de Telzir/ritonavir con otras terapias hormonales, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Toma de Telzir con los alimentos y bebidas
Los adultos deben tomar Telzir suspensión oral sin alimentos y con el estómago vacío.
Los niños y adolescentes deben tomar Telzir suspensión oral con alimentos.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
?Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna
Información importante sobre algunos de los componentes de Telzir suspensión oral
La suspensión oral de Telzir contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo. Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Conducción y uso de máquinas
Telzir puede hacerle sentirse mareado y causar otros efectos que disminuyan su atención.
?No conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna, a menos que se sienta bien.
Mantenga un contacto regular con su médico
Telzir le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por el VIH. Debe continuar tomándolo cada día para evitar que su enfermedad empeore. Aun así puede desarrollar otras infecciones y enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
?Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Telzir sin su recomendación.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Es muy importante que tome la dosis diaria completa de Telzir y ritonavir tal y como le ha prescrito su médico. No tome más de la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Agitar el frasco durante 20 segundos antes de usarlo por primera vez. Agitar el frasco durante 5 segundos antes del uso en posteriores ocasiones.
Se incluye en el envase una jeringa dosificadora graduada de 10 ml para medir la dosis con exactitud.
Adultos
Los adultos deben tomar Telzir suspensión oral sin alimentos y con el estómago vacío. La dosis recomendada es de 14 ml de Telzir suspensión oral (700 mg de fosamprenavir) dos veces al día con 100 mg de ritonavir (en cápsulas o solución oral) dos veces al día.
Niños mayores de 6 años y un peso de al menos 25 kg
Los niños incluidos en este grupo deben tomar Telzir suspensión oral con alimentos.
Su médico le indicará la dosis correcta en función del peso.
La dosis recomendada es de 0,36 ml/kg de Telzir suspensión oral (que corresponde con 18 mg/kg de fosamprenavir) dos veces al día con 3 mg/kg de ritonavir solución oral dos veces al día.
No se pueden hacer recomendaciones posológicas para niños que pesen menos de 25 kg.
Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de ritonavir cápsulas (100 mg dos veces al día) si pesan al menos 33 kg y pueden tragar las cápsulas enteras.
Como alternativa a Telzir suspensión oral:
Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día (con 100 mg de ritonavir dos veces al día), si pesan al menos 39 kg y pueden tragar los comprimidos enteros.
Niños menores de 6 años de edad
Telzir no está recomendado para niños menores de 6 años.
Adultos con enfermedad hepática
Si padece una enfermedad hepática leve, la dosis es de 14 ml de Telzir suspensión oral (700 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto a 100 mg de ritonavir sólo una vez al día. Si padece una enfermedad hepática moderada la dosis es de 9 ml de Telzir suspensión oral (450 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto a 100 mg de ritonavir sólo una vez al día. Si padece una enfermedad hepática grave la dosis es de 6 ml de Telzir suspensión oral (300 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir sólo una vez al día.
Instrucciones paso a paso
No mezcle Telzir con otros medicamentos en el frasco o la jeringa.
Si toma más Telzir del que debe
Si toma más cantidad de Telzir de la dosis prescrita por su médico:
?Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó tomar Telzir
Si olvida tomar una dosis de Telzir, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Telzir sin la recomendación de su médico
Tome Telzir durante el tiempo que su médico se lo recomiende. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por el VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos adversos que aparecen son originados por Telzir, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la infección por el VIH. Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas:
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas:
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas:
Puede experimentar problemas musculares
Se han comunicado casos de dolor muscular, aumento de la sensibilidad o debilidad en los músculos, en concreto con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósido. En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiólisis). Si nota problemas musculares:
?Informe a su médico.
Los pacientes hemofílicos pueden sangrar más
En pacientes con hemofilia Tipo A y B, se han observado aumentos de hemorragias mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa. Si le ocurre esto:
?Consulte inmediatamente a su médico.
Si experimenta efectos adversos
? Consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Otros efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
Reaparición de infecciones anteriores
Los pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensos a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estos pacientes inician el tratamiento, puede ocurrir que infecciones anteriores se reagudicen, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas están probablemente causados porque el sistema inmunitario se hace más potente, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Si tiene cualquier síntoma de infección o signo de inflamación mientras toma Telzir:
?Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar a su médico.
Puede padecer problemas en sus huesos
Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos.
Los pacientes pueden ser más propensos a padecer esta afección:
Tenga especial precaución si observa:
Si detecta alguno de estos síntomas:
?Informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar. Telzir no requiere otras condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Desechar el frasco una vez transcurridos 28 días desde que se abrió por primera vez, pero no tire el medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Telzir
Aspecto del producto y contenido del envase
Telzir se suministra en frascos de plástico que contienen 225 ml de suspensión oral. En el envase se incluye una jeringa graduada de 10 ml y un adaptador. La suspensión es de color blanco a blanquecino.
Telzir está también disponible en forma de comprimidos recubiertos con película con 700 mg.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Responsable de la fabricación |
Titular de la autorización de comercialización
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ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublín 24, Irlanda |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Países Bajos |
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334 |
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???????? ViiV Healthcare BV Te?.: +359 80018205 |
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
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Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info @gsk.com |
Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309 |
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004 |
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Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com |
Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 |
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Eesti ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640 |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
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España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com |
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
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France ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com |
Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com |
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Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089 |
România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524 |
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 |
Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589 |
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Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com |
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Κ?προς ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017 |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
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Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045 |
United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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