Tidimaz es una solución estéril sin conservantes que contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo de distintas maneras.
Tidimaz se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un solo colirio betabloqueante no es adecuado.
No use Tidimaz
Si no está seguro si debe usar Tidimaz, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Tidimaz.
Informe a su médico sobre cualquier problema médico u ocular que tenga ahora o haya tenido en el pasado, especialmente si tiene:
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de usar el colirio y contacte con su médico de inmediato:
Informe a su médico que está usando Tidimaz si tiene una lesión en el ojo o va a someterse a una cirugía ocular, ya que el timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.
Cuando se instila Tidimaz en el ojo, puede afectar a todo el cuerpo.
Tidimaz no se ha estudiado en pacientes que usan lentes de contacto. Si usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar Tidimaz. Antes de la instilación de este medicamento, quítese las lentes de contacto y vuelva a aplicarlas después de al menos 15 minutos desde la instilación.
Niños
Se dispone de experiencia limitada con dorzolamida hidrocloruro y timolol en lactantes y en niños.
Pacientes de edad avanzada
En estudios con dorzolamida hidrocloruro y timolol con conservantes, los efectos fueron similares tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.
Otros medicamentos y Tidimaz
Tidimaz puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté usando.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros colirios o los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si está tomando:
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No use Tidimaz si está embarazada. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Lactancia
El timolol puede pasar a la leche materna. Si se requiere tratamiento con Tidimaz, no se recomienda la lactancia. Informe a su médico si está amamantando o tiene la intención de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hay efectos adversos asociados con Tidimaz, como visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y/o manejar máquinas. No conducir ni manejar máquinas hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados por la mañana y por la noche.
Si está utilizando Tidimaz al mismo tiempo que otro colirio, las gotas se deben instilar al menos con 10 minutos de diferencia. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
Tidimaz es una solución estéril que no contiene conservantes. Ver también la Sección 6 - Aspecto del producto y contenido del envase.
Antes de la instilación del colirio:
- Cuando se use por primera vez, antes de administrar una gota en el ojo, en primer lugar, debe practicar el uso del frasco gotero apretándolo lentamente para administrar una gota en el aire, lejos del ojo.
- Cuando confíe en que puede administrarse una gota, elija la posición que le resulte más cómoda para la instilación de las gotas (puede sentarse, acostarse boca arriba o situarse frente a un espejo).
Instrucciones de uso:
1. Lávese las manos cuidadosamente antes de usar este medicamento.
2. Si la caja o el frasco están dañados, no debe utilizar el medicamento.
3. Cuando utilice el medicamento por primera vez, debe desenroscar el tapón después de asegurarse de que el anillo sellado del tapón no se haya roto. Debe sentir una ligera resistencia hasta que este anillo a prueba de manipulaciones se rompa (ver Imagen 1).
4. Si el anillo a prueba de manipulaciones está suelto, debe desecharse porque puede caer en el ojo y causar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y baje suavemente el párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado (ver Imagen 2). Debe evitar el contacto entre la punta del frasco y los ojos, los párpados o los dedos para evitar la contaminación de la solución.
6. Aplique una gota en la bolsa presionando lentamente el frasco. Apriete el frasco suavemente en el medio y deje caer una gota en el ojo. Puede haber un retraso de unos segundos entre la compresión y la salida de la gota (ver Imagen 3). No debe apretar demasiado fuerte. Si no está seguro de cómo administrar este medicamento, debe preguntar al médico, farmacéutico o enfermero.
7.
Cierre el ojo y oprima la esquina interna del ojo con su dedo, durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que la gota llegue al resto del cuerpo
8. Repita los pasos 5, 6 y 7 en el otro ojo si el médico se lo ha indicado.
9. Después de su uso y antes de volver a tapar, agite el frasco, una vez hacia abajo, sin tocar la punta del gotero, para eliminar cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para garantizar la administración de gotas posteriores. Enrosque el tapón del frasco después de la aplicación (ver Imagen 4).
Si una gota no alcanza el ojo, inténtelo de nuevo.
Imagen 1 Imagen 2 Imagen 3 Imagen 4
Si usa más Tidimaz del que debe
Si se aplica demasiadas gotas en el ojo o traga parte del contenido del frasco, entre otros efectos, puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio. Contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar Tidimaz
Es importante usar Tidimaz como le ha prescrito su médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con
Si quiere interrumpir el uso de este medicamento, consulte primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla reacciones alérgicas que incluyen urticaria o sarpullido con picor, sarpullido localizado y generalizado, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar o dolor en el pecho, falta de aire, sudoración, sensación de ansiedad, náuseas (síntomas de ataque cardíaco), debe dejar de usar Tidimaz y hablar con su médico inmediatamente.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato sin conservantes o uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o durante la experiencia poscomercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dificultad para respirar, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), alucinaciones, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la tensión arterial.
Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos secundarios similares a los observados con los agentes betabloqueantes orales. La incidencia de efectos secundarios después de la administración oftálmica tópica es menor que cuando los medicamentos, por ejemplo, se toman por vía oral o se inyectan. Los efectos secundarios adicionales enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar afecciones oculares:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Niveles bajos de glucosa en sangre, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por el ejercicio, disfunción sexual.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Frasco 5 ml:
Desechar 60 días después de la primera apertura del frasco.
Frasco 10 ml:
Desechar 90 días después de la primera apertura del frasco.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tidimaz
- Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
Cada gota (aproximadamente 35microlitros (µl)) contiene 0,70 mg de dorzolamida y 0,18 mg de timolol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tidimaz es un líquido estéril, incoloro, transparente y viscoso.
Se presenta en frascos blancos de LDPE (5 ml, 11 ml) con aplicador de gotero de HDPE multidosis que evita la contaminación del contenido gracias a un sistema de válvula de silicona y retorno de aire filtrado al frasco y tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones, y caja de cartón.
Tamaños de envases: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia
FRINO Pharm e.K.
Keplerweg 3
82538 Geretsried
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects
Alemania – Tidimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
España – Tidimaz 20 mg/ml colirio en solución
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ()
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
20 mg/ml + 5 mg/ml · TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml · 5 26 (1 frasco de 5 ml)
20 mg/ml + 5 mg/ml · TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml · 10 26 (1 frasco de 10 ml)
