Traleusin contiene danaparoide de sodio y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antitrombóticos.
Traleusin puede utilizarse para:
No use Traleusin
Las siguientes situaciones no son aplicables si tiene una enfermedad llamada trombocitopenia inducida por heparina y no se dispone de otro tratamiento alternativo para prevenir la aparición de coágulos sanguíneos:
Informe a su médico si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Traleusin si padece o ha padecido alguna de los siguientes condiciones:
Se aconseja que el profesional sanitario registre el nombre y el número de lote del medicamento que está utilizando.
Niños y adolescentes
Traleusin se puede administrar en niños. La experiencia en niños y adolescentes con este medicamento es limitada. No se dispone de experiencia con la administración de danaparoide de sodio en niños de 2 a 7 años.
Otros medicamentos y Traleusin
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Traleusin puede afectar a otros medicamentos o viceversa.
Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se toman al mismo tiempo que Traleusin:
Operaciones y anestesias
Si se va a someter a una punción espinal o a una operación con anestesia epidural o espinal, informe a su médico que está usando danaparoide de sodio. Ver “No use Traleusin”. Asimismo, informe a su médico si ha tenido algún problema con su columna vertebral o si alguna vez se ha sometido a una cirugía espinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
La limitada información disponible no sugiere efectos perjudiciales. Si otro tratamiento antitrombótico no es aceptable por motivos médicos, Traleusin se puede administrar durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de información sobre el efecto de danaparoide de sodio en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Traleusin tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Traleusin contiene sulfito de sodio
Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Traleusin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,6 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La administración correrá a cargo de un profesional sanitario que cuente con la debida formación y experiencia. Será quién determinará la correcta dosis para usted y el momento y método de administración de la inyección.
Un médico o enfermero le administrarán Traleusin. Este medicamento se administra mediante una inyección por debajo de la piel o como inyección o perfusión en una vena. Este medicamento no se debe inyectar en un músculo.
La dosis recomendada es:
Su médico calculará la dosis de Traleusin que necesita en función de:
Prevención de coágulos sanguíneos cuando no se puede administrar heparina
La dosis para la prevención de coágulos sanguíneos depende del peso corporal del paciente. El tratamiento se sigue administrando durante un máximo de 14 días. A veces, puede que le administren este medicamento durante un periodo de tiempo más prolongado.
Los pacientes con un descenso agudo importante del número de plaquetas durante la administración de heparina (trombocitopenia, ver sección 1) suelen necesitar dosis más altas.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina
En pacientes con trombocitopenia inducida por heparina, la dosis inicial inyectada depende el peso corporal del paciente. Tras la dosis inicial, la dosis se va reduciendo gradualmente.
Operación vascular o procedimientos vasculares invasivos
Para las operaciones vasculares que no necesitan una máquina de bypass, la dosis inicial depende del peso corporal del paciente. El tratamiento continúa durante 5-7 días y se administra no menos de 6 horas después de la operación.
Procedimiento cardiopulmonar
Traleusin se inyectará durante la operación tras la apertura del pecho (toracotomía) y se seguirá administrando durante todo el tiempo que sea necesario.
Debido al riesgo de hemorragia, Traleusin solo se debe administrar para el procedimiento quirúrgico en pacientes que no respondan satisfactoriamente a otros medicamentos para la prevención de coágulos de sangre, y cuya operación no se puede posponer para más adelante.
Monitorización
En función de su situación (p. ej., si tiene problemas de riñón o sobrepeso), su médico puede realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento para ajustar la dosis.
Cambio al tratamiento con anticoagulantes orales
Su médico puede decidir cambiarle a un tratamiento con anticoagulantes orales.
Cambio de Traleusin a anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K (AVK)
Su médico realizará un análisis de sangre llamado INR y le indicará cuándo suspender Traleusin debidamente.
Uso en niños y adolescentes
Traleusin se puede administrar a niños. Su médico tendrá en cuenta la edad y el peso para determinar la dosis y podrá realizar análisis de sangre durante el tratamiento para ajustar la dosis. No se dispone de experiencia con la administración de danaparoide de sodio en niños de 2 a 7 años.
Si usa más Traleusin del que debe
Dado que su médico o enfermero controlarán su enfermedad estrechamente, es poco probable que le administren demasiado Traleusin y, cuando sea necesario, ajustarán las dosis.
Si se administra una dosis demasiado alta, puede experimentar un sangrado inusual. Esto puede observarse como:
Informe a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas u otros síntomas de pérdida de sangre inusual.
Si olvidó usar Traleusin
Dado que su médico o enfermero controlarán su enfermedad estrechamente, es poco probable que reciba una dosis de este medicamento demasiado baja. En caso necesario, ajustarán la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Traleusin
Su médico decidirá cuándo suspender el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando se administra heparina (un antitrombótico) junto con una inyección espinal, pueden aparecer moratones en la columna vertebral. Esto se produce en muy raras ocasiones (ver sección 2).
Sin embargo, si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
informe inmediatamente a su médico o enfermero, ya que puede necesitar tratamiento.
Traleusin puede aumentar el riesgo de hemorragia. Puede producirse una hemorragia tras la operación y hemorragia o pérdida de sangre cerca del lugar de la operación.
Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
El hospital conservará este medicamento siguiendo las condiciones de conservación adecuadas.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar.
No utilice este medicamento si observa que el aspecto visual ha cambiado o si el envase está dañado.
Composición de Traleusin
Aspecto del producto y contenido del envase
Traleusin es una solución inyectable y para perfusión clara y de incolora a amarilla pálido.
Se presenta en ampollas de vidrio (10 por caja). Cada ampolla contiene 0,6 ml de solución con 750 U anti-factor Xa de danaparoide de sodio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Responsable de la fabricación
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Madrid,
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Danaparoid natrium Aspen, 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml, oplossing voor injectie
España: Traleusin 750 U anti-Xa/0,6 ml solución inyectable y para perfusión
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo/2021
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
750 U inyectable 0,6 ml · TRALEUSIN 750 U ANTI-XA/0,6 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 10 ampollas · 10 1 (10 ampollas)
