Transtec es un analgésico (un medicamento para el alivio del dolor) indicado para el alivio del dolor moderado a severo oncológico y del dolor severo que no responda a otros tipos de analgésicos. Transtec actúa a través de la piel. Cuando se aplica el parche transdérmico sobre la piel, la sustancia activa buprenorfina pasa a través de la misma a la sangre. La buprenorfina es un opioide (medicamento para el alivio del dolor intenso) que reduce el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (en células nerviosas específicas en la médula espinal y en el cerebro). El efecto del parche transdérmico dura hasta un máximo de cuatro días. Transtec no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).
Transtec no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Transtec
El uso de estos medicamentos junto con Transtec puede provocar síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver “Uso de Transtec con otros medicamentos”),
Tenga en cuenta también las siguientes precauciones:
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Transtec puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño tales como apnea de sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Contacte con su médico si usted u otra persona observa estos síntomas. Su médico podría considerar una reducción de la dosis.
Niños y adolescentes
Transtec no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el momento en este grupo de edad.
Uso de Transtec con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de Transtec con sedantes o medicamentos para el tratamiento del insomnio (como benzodiacepinas) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta Transtec con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Uso de Transtec con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol mientras utilice Transtec. El alcohol puede intensificar ciertos efectos adversos del parche transdérmico y puede que no se encuentre bien.
Tomar zumo de pomelo durante el tratamiento, puede intensificar los efectos de Transtec.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe experiencia suficiente del uso de Transtec hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Transtec no se debe utilizar durante el embarazo.
Buprenorfina, el principio activo contenido en el parche transdérmico, pasa a la leche materna e inhibe la producción de la misma. Por lo tanto, no debe utilizarse Transtec durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Transtec puede hacer que se sienta mareado, somnoliento o tener visión doble o borrosa y puede alterar sus reflejos de forma que no reaccione adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas.
Esto se aplica especialmente:
Si está afectado, no debería conducir o manejar máquinas mientras utiliza Transtec. Esto también se aplica al final del tratamiento con Transtec. No conduzca o maneje máquinas por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.
En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Transtec se encuentra disponible en tres dosis: Transtec 35 microgramos/hora parche transdérmico, Transtec 52,5 microgramos/hora parche transdérmico y Transtec 70 microgramos/hora parche transdérmico.
Su médico ha elegido este parche de Transtec, como el más adecuado para usted.
Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche transdérmico que utiliza por otro menor o mayor si es necesario.
La dosis recomendada es:
Adultos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Aplíquese Transtec (como se detalla abajo) y cámbieselo después de cuatro días, como máximo. Para facilitar su uso, puede cambiar el parche 2 veces a la semana en días fijos, por ej.: “siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde”. Para ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche transdérmico, anótelo en el cartonaje. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos además del parche transdérmico, siga estrictamente las instrucciones de su médico, si no usted no se beneficiará completamente del tratamiento con Transtec.
Uso en niños y adolescentes
Transtec no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene experiencia en ese grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con alteraciones renales / pacientes sometidos a diálisis
En pacientes con alteración renal y pacientes sometidos a diálisis, no se necesita ajuste de la dosis.
Pacientes con alteración hepática
En pacientes con alteración hepática, la intensidad y duración de la acción de Transtec puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado.
Forma de administración
Antes de aplicar un parche transdérmico
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Pecho |
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Espalda |
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Aplicación del parche transdérmico:
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Paso 1: Cada parche transdérmico está precintado en un sobre. Cortar con tijeras el sobre a prueba de niños siguiendo la línea de puntos. Tenga cuidado de no dañar los parches transdérmicos. Extraiga el parche transdérmico. |
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Paso 2: El lado adhesivo del parche transdérmico está cubierto por una lámina protectora plateada. Despegue cuidadosamente la mitad de la lámina. Intente no tocar la parte adhesiva del parche transdérmico. |
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Paso 3: Pegue el parche transdérmico en el área de la piel que haya elegido y retire el resto de la lámina. |
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Paso 4: Presione el parche transdérmico contra su piel con la palma de su mano y cuente lentamente hasta 30. Asegúrese que todo el parche transdérmico está en contacto con su piel, especialmente los bordes. |
Mientras lleve el parche transdérmico
Puede llevar el parche transdérmico como máximo 4 días. Si se ha aplicado el parche transdérmico correctamente, el riesgo de que se despegue es bajo. Usted puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva. Sin embargo, no exponga el parche transdérmico a calor extremo (ej.: sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente).
En el caso improbable de que su parche transdérmico se cayera antes de que necesitara cambiarse, no utilice el mismo parche transdérmico de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver “Cambio del parche transdérmico” debajo).
Cambio del parche transdérmico
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Transtec. No suspenda el tratamiento por su cuenta, ya que el dolor puede volver a aparecer y puede sentirse mal (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Transtec”).
Si estima que el efecto de Transtec es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más Transtec del que debe
Si esto ocurre pueden existir signos de una sobredosificación por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Usted también podría sufrir un colapso cardiovascular.
Tan pronto como se dé cuenta de que ha utilizado más parches transdérmicos de Transtec de los que debe, quítese los parches transdérmicos en exceso y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Transtec
Si usted olvidó una aplicación, pegue un parche transdérmico nuevo tan pronto como se dé cuenta. Esto hará que usted cambie su rutina, por ej.: si normalmente se aplicaba su parche transdérmico los lunes y los jueves, pero lo olvidó y no se puso el nuevo parche transdérmico hasta el miércoles, a partir de ahora necesitará cambiar sus parches transdérmicos los miércoles y los sábados. Anote el nuevo par de días en el calendario del cartonaje. Si cambia el parche transdérmico demasiado tarde, el dolor puede aparecerle de nuevo. En este caso consulte con su médico.
¡Nunca se aplique más de un parche transdérmico para compensar el que se olvidó!
Si interrumpe el tratamiento con Transtec
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Transtec demasiado pronto, el dolor le reaparecerá. Si desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos.
Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo, al dejar de utilizarlos. El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de Transtec es muy bajo. Sin embargo, si se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican de la siguiente manera:
Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 |
Pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 |
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Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100 |
Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 |
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Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000 |
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
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Se ha informado de los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: reacciones alérgicas graves (ver después)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud
Raros: ilusiones así como alucinaciones, ansiedad, pesadillas, disminución del deseo sexual
Muy raros: dependencia, cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: diferentes grados de sedación (serenidad), que van desde cansancio a confusión
Raros: dificultad en la concentración, trastornos del habla, confusión, alteraciones del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (sensación de calor, hormigueo o entumecimiento)
Muy raros: contracción muscular, alteraciones del gusto
Trastornos oculares
Raros: alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados
Muy raros: pupilas pequeñas
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raros: dolor de oído
Trastornos cardiacos y vasculares
Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o raramente, pérdida de conocimiento debido a la caída de la tensión arterial)
Raros: sofocos
Trastornos respiratorios del tórax y mediastino
Frecuentes: falta de aliento
Raros: dificultad para respirar (depresión respiratoria)
Muy raros: hiperventilación, hipo
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: vómitos, estreñimiento
Poco frecuentes: sequedad de boca
Raros: acidez de estómago
Muy raros: arcadas
Trastornos de la piel (generalmente en la zona de aplicación)
Muy frecuentes: eritema, prurito
Frecuentes: cambios en la piel (exantema, generalmente por uso repetido), aumento de la sudoración
Poco frecuentes: erupciones
Raros: habón urticarial
Muy raros: pústulas, vesículas
Trastornos urinarios y renales
Poco frecuentes: retención urinaria (menos orina de lo normal), alteraciones de la micción
Trastornos del sistema reproductivo
Raras: dificultades en la erección
Trastornos generales
Frecuentes: edema (tumefacción de las piernas), cansancio
Poco frecuentes: debilidad (abatimiento)
Raros: síntomas de abstinencia, reacciones en el lugar de administración
Muy raros: dolor en el pecho
Si nota alguno de los efectos adversos anteriormente mencionados, consulte con su médico lo antes posible.
En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas locales tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento con Transtec, después de haberlo consultado con su médico.
Si experimenta inflamación de las manos, pies, rodillas, cara, labios, boca o garganta, la cual puede causar dificultad al tragar o respirar, habones urticariales, desvanecimiento, color amarillento de la piel y ojos (también llamada ictericia), quítese el parche transdérmico y consulte con su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente. Éstos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave muy rara.
Algunas personas pueden tener síntomas de retirada del tratamiento tras haber usado analgésicos potentes por un período de tiempo prolongado y dejar de utilizarlos. Después del tratamiento con Transtec, el riesgo de padecer síntomas de abstinencia es bajo. Sin embargo, si siente agitación, ansiedad, nerviosismo, hiperactividad, trastornos en el sueño, o problemas digestivos, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Transtec
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Transtec 35 microgramos/hora parche transdérmico |
Contiene 20 mg de buprenorfina y se liberan unos 35 microgramos de buprenorfina por hora. El área del parche transdérmico que contiene el principio activo es 25 cm2. |
Matriz adhesiva: oleato de (Z)-9-octadecen-1-il; povidona K90; ácido 4-oxopentanoico; poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado (para el área que contiene buprenorfina) o no entrecruzado (para el área sin buprenorfina); lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli(etilentereftalato), capa de recubrimiento: tejido de poli(etilentereftalato). Lámina protectora de liberación en la parte anterior cubriendo la matriz adhesiva que contiene buprenorfina para retirar antes de aplicar el parche transdérmico: lámina de poli(etilentereftalato), siliconada, recubierta por una cara con aluminio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Transtec son parches transdérmicos color carne con esquinas redondeadas identificados como: Transtec 35 μg/hora, buprenorfina 20 mg.
Transtec se presenta en envases que contienen 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 ó 24 parches transdérmicos precintados individualmente en sobres a prueba de niños.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, España
Responsable de la fabricación
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Transtec PRO®
Bélgica Transtec ®
Dinamarca Transtec ®
Eslovenia Transtec ®
España Transtec ®
Irlanda Transtec ®
Italia Transtec ®
Luxemburgo Transtec ®
Portugal Transtec ®
Reino Unido Transtec ®
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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