Trecondi contiene el principio activo treosulfano que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alquilantes. Treosulfano se utiliza para preparar a los pacientes para un trasplante de médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas). Treosulfano destruye las células en la médula ósea y permite el trasplante de nuevas células en la médula ósea para favorecer la producción de células sanguíneas sanas.
Trecondi se utiliza como tratamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas en adultos y en adolescentes y niños mayores de 1 mes con cáncer y trastornos no cancerosos.
No le deben administrar Trecondi
Advertencias y precauciones
Trecondi es un medicamento que destruye las células (citotóxico) que se utiliza para disminuir el número de células sanguíneas. Este es el efecto deseado a la dosis recomendada. Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar que sus recuentos de células sanguíneas no sean demasiado bajos.
Para prevenir y tratar las infecciones, se le administrarán determinados medicamentos como, por ejemplo, antibióticos, antifúngicos o antivíricos.
Trecondi puede aumentar el riesgo de presentar otro cáncer en el futuro.
Dado que la inflamación de la mucosa de la boca es un efecto adverso frecuente de este medicamento, debe prestar especial atención a su higiene bucal. Se recomienda tomar medidas preventivas como el uso de enjuagues bucales (p. ej., con protectores de barrera, antibióticos) o la aplicación de hielo dentro de la cavidad oral (disminuye el flujo de sangre a la mucosa de la boca y reduce la cantidad de treosulfano que alcanza las células).
No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con treosulfano.
Trecondi puede causar síntomas de menopausia (ausencia de menstruaciones).
Niños y adolescentes
De forma muy rara se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en lactantes menores de 4 meses. Los niños menores de 1 año pueden sufrir efectos adversos respiratorios más graves que los niños más mayores. Se controlará a su hijo por si presentara signos de efectos adversos que afecten a los nervios o problemas respiratorios.
Se puede producir dermatitis del pañal con llagas en la zona alrededor del ano (perianal) en lactantes y niños que lleven pañal porque el paso de treosulfano a la orina puede dañar la piel. Por lo tanto, los pañales se deben cambiar con frecuencia durante las 6‑8 horas siguientes a la administración del medicamento.
No se dispone de información suficiente sobre el uso de treosulfano en niños menores de 1 mes.
Otros medicamentos y Trecondi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento. Utilice un método anticonceptivo efectivo mientras usted o su pareja esté recibiendo este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Si es usted un hombre que recibe tratamiento con este medicamento, no debe concebir un hijo durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Este medicamento puede provocarle esterilidad e impedir que se quede embarazada tras el tratamiento. Si usted desea tener hijos, debe comentárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento. Los hombres deben buscar asesoramiento sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar náuseas, vómitos y mareos, que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si le sucede esto.
Uso en adultos
Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina.
La dosis recomendada es 10‑14 g/m² de superficie corporal (calculada según el peso y la estatura).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina y, en la mayoría de los casos, también con tiotepa. La dosis recomendada es 10‑14 g/m² de superficie corporal.
Cómo se administra Trecondi
Un médico se encargará de administrarle este medicamento. Se le administra mediante goteo (perfusión) en una vena durante 2 horas a lo largo de 3 días antes de la perfusión de células madre hematopoyéticas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves del tratamiento con treosulfano o el trasplante son:
Su médico controlará sus recuentos de células sanguíneas y enzimas hepáticas de manera periódica para detectar y tratar estos acontecimientos.
Adultos
A continuación se incluye una lista con todos los demás efectos adversos en función de su frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Niños y adolescentes
A continuación se incluye una lista con todos los demás efectos adversos en función de su frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver la información para profesionales sanitarios que aparece más abajo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Trecondi
El principio activo es treosulfano. Este medicamento no contiene ningún otro componente.
Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión
1 vial de polvo contiene 1 g de treosulfano.
Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión
1 vial de polvo contiene 5 g de treosulfano.
Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 50 mg de treosulfano.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco cristalino en un vial de vidrio con un tapón de caucho y una cápsula de cierre de aluminio.
Trecondi está disponible en envases de 1 o 5 viales (vidrio tipo I).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
E-mail: contact@medac.de
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2023.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Al igual que ocurre con todas las sustancias citotóxicas, se deben tomar las precauciones adecuadas al manipular treosulfano.
El medicamento será reconstituido por personal capacitado. Durante la manipulación de treosulfano, se debe evitar la inhalación y el contacto directo con piel o mucosas (se recomienda el uso de guantes protectores desechables adecuados, gafas, batas y mascarilla). Las partes del cuerpo contaminadas se deben aclarar de forma cuidadosa con agua y jabón, mientras que los ojos se deben aclarar con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Si es posible, se recomienda trabajar en una mesa de trabajo de seguridad especial, equipada con una cabina de flujo laminar y una lámina desechable absorbente e impermeable. Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminar los materiales desechables (jeringas, agujas, etc.) usados para reconstituir los medicamentos citotóxicos. Se deben utilizar conectores Luer-Lock en todas las jeringas y equipos. Se recomienda utilizar agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Los aerosoles también se pueden reducir si se utiliza una aguja de venteo.
Las profesionales sanitarias embarazadas no deben manipular citotóxicos.
Instrucciones para la reconstitución de treosulfano:
1. Treosulfano se reconstituye en su envase de vidrio original. Las soluciones reconstituidas de treosulfano se pueden combinar en un vial de vidrio más grande, bolsa de policloruro de vinilo (PVC) o bolsa de polietileno (PE).
2. Para evitar problemas de solubilidad, caliente el disolvente —solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %)— a 25 °C‑30 °C (no más); por ejemplo, al baño María.
3. Separar con cuidado el polvo de treosulfano de la superficie interna del vial agitándolo. Este procedimiento es muy importante, ya que la humectación del polvo hace que este se quede pegado a la superficie apelmazándolo. Si esto sucede, agite enérgicamente el vial para volver a disolver la torta.
4. Reconstituir cada vial de Trecondi que contiene 1 g de treosulfano en 20 ml de solución precalentada de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) (a 30 °C como máximo) agitándolo.
Reconstituir cada vial de Trecondi que contiene 5 g de treosulfano en 100 ml de solución precalentada de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) (a 30 °C como máximo) agitándolo.
Para preparar la solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %), se pueden mezclar volúmenes equivalentes de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y agua para preparaciones inyectables.
Solución para perfusión reconstituida
La solución reconstituida contiene 50 mg de treosulfano por ml y se presenta como una solución transparente e incolora.
No se deben utilizar soluciones que muestren signos de precipitación.
Tras la reconstitución con solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %), se ha demostrado estabilidad química y física durante 3 días a 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
No conservar la solución reconstituida en nevera (entre 2 °C y 8 °C) porque puede precipitar.
Treosulfano tiene potencial mutagénico y carcinogénico. Se deben destruir los restos del medicamento y de los materiales utilizados para la reconstitución y administración según los procedimientos habituales aplicables a los antineoplásicos, respetando la normativa vigente sobre la eliminación de residuos peligrosos.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
5.000 mg · TRECONDI 5 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial )
