Tratamiento efectivo contra la infección por VIH

Triumeq es un medicamento que contiene tres sustancias activas utilizadas para tratar la infección por el VIH: abacavir, lamivudina y dolutegravir. Abacavir y lamivudina pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales (medicamentos usados para tratar la infección por el VIH), llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN), y dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).

Triumeq se usa para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en niños a partir de 3 meses y que pesen al menos 6 kg y menos de 25 kg.

Antes de prescribirle Triumeq al niño a su cargo, su médico le realizará una prueba para averiguar si tiene un tipo de gen particular llamado HLA-B*5701. Triumeq no se debe utilizar en pacientes que se sabe que son portadores de este gen HLA-B*5701. Los pacientes con este gen tienen un alto riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave si toman Triumeq (ver "Reacciones de hipersensibilidad" en la sección 4).

Triumeq no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

No todas las personas responden al tratamiento con Triumeq de la misma manera. Su médico vigilará la eficacia del tratamiento en el niño.

No use Triumeq

Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.

Advertencias y precauciones

IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad

Triumeq contiene abacavir y dolutegravir. Estas dos sustancias activas pueden causar una reacción alérgica grave conocida como una reacción de hipersensibilidad. El niño a su cargo nunca debe volver a tomar abacavir o medicamentos que contengan abacavir si ha tenido una reacción de hipersensibilidad: esto puede resultar potencialmente mortal.

Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4.

El envase de Triumeq incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la posibilidad de sufrir una reacción de hipersensibilidad. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.

Tenga especial cuidado con Triumeq

Algunas personas que toman Triumeq u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

Reacciones de hipersensibilidad a abacavir

Incluso pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave).

Riesgo de eventos cardiovasculares

No se puede excluir que abacavir aumente el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté administrando Triumeq.

Niños

Triumeq no se debe utilizar en niños menores de 3 meses de edad o que pesen menos de 6 kg porque no se ha evaluado por debajo de esta dosis en estos grupos.

Los niños deben acudir a las citas médicas programadas (ver sección 3, Cómo usar Triumeq, para más información).

Otros medicamentos y Triumeq

Informe a su médico si el niño a su cargo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Triumeq, o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Triumeq también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

Informe a su médico si el niño a su cargo está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

Tomar Triumeq en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras seis semanas de embarazo, puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).

Si existe la posibilidad de que la paciente se quede embarazada mientras recibe Triumeq:

Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico revisará su tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Triumeq sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Triumeq también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Triumeq puede hacer que se sienta mareado y puede tener otros efectos adversos que reduzcan su atención.

Triumeq contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido dispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis de Triumeq correcta para el niño a su cargo, en función de su peso.

Si el niño a su cargo tiene menos de 3 meses de edad o pesa menos de 6 kg, Triumeq no es adecuado para él, porque se desconoce si Triumeq es seguro y eficaz. Su médico deberá prescribir los componentes por separado para el niño.

Triumeq se puede tomar con o sin alimentos.

Los comprimidos dispersables se deben dispersar en agua potable. Los comprimidos se deben dispersar en el vaso dosificador suministrado completamente antes de ingerirlos. No masticar, cortar o triturar los comprimidos. Si el niño a su cargo no puede usar el vaso dosificador suministrado, es posible que también necesite una jeringa oral para administrar el medicamento. Hable con su médico para que le aconseje.

La dosis en niños se debe ajustar a medida que aumentan de peso.

Triumeq está disponible en comprimidos recubiertos con película y comprimidos dispersables. Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son lo mismo. Por lo tanto, no debe cambiar entre los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables sin hablar primero con su médico.

No le dé un antiácido durante las 6 horas anteriores a la administración de Triumeq, o por lo menos 2 horas después de dárselo. Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, se pueden tomar al mismo tiempo que Triumeq.

Si le da Triumeq con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Triumeq. Si no le da Triumeq con alimentos, no use ningún suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la administración de Triumeq, o por lo menos 2 horas después de dárselo.

Si le da más Triumeq del que debe

Si excede el número de comprimidos dispersables de Triumeq, contacte con su médico o farmacéutico para que le asesore. Si es posible, muéstreles la caja de Triumeq.

Si olvidó darle Triumeq

Si olvida darle una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. Pero si quedan menos de 4 horas para la próxima dosis, omita la dosis que olvidó y espere a darle la siguiente a la hora habitual. Luego continúe el tratamiento del niño como antes.

Si ha interrumpido el tratamiento con Triumeq

Si por alguna razón, ha dejado de dar Triumeq al niño — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o porque tiene otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si los síntomas del niño estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudieron estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, le indicará que nunca debe volver a darle Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir. Es importante que siga esta advertencia.

Si su médico le aconseja que el niño reinicié el tratamiento con Triumeq, puede pedirle que le dé las primeras dosis en un lugar donde el niño tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando el niño esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Triumeq o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en la salud del niño.

Abacavir puede producir una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), especialmente en personas que tienen un determinado tipo de gen llamado HLA-B*5701. Incluso pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad, descrita bajo el epígrafe "Reacciones de hipersensibilidad". Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Triumeq, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en esta sección.

Reacciones de hipersensibilidad

Triumeq contiene abacavir y dolutegravir. Estas dos sustancias activas pueden causar una reacción alérgica grave conocida como una reacción de hipersensibilidad.

Estas reacciones de hipersensibilidad se han visto con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contienen abacavir.

¿Quién sufre estas reacciones?

Cualquier persona que esté tomando Triumeq podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad, que podría resultar potencialmente mortal si continúa tomando Triumeq.

El niño tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Triumeq, le deben haber realizado la prueba de detección de este gen al niño. Si sabe que tiene este gen, comuníqueselo a su médico.

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más frecuentes son:

fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros síntomas frecuentes son:

náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.

Otros síntomas pueden incluir:

dolores en las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolores de cabeza ocasionales, inflamación del ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja, hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.

¿Cuándo ocurren estas reacciones?

Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Triumeq, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.

Contacte con su médico inmediatamente:

1              si el niño tiene una erupción cutánea, O

2              si el niño tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

              - fiebre

              - dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos

              - náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal

              - cansancio excesivo o achaques y dolores, o malestar general.

Su médico puede aconsejarle dejar de administrar Triumeq.

Si ha dejado de dar Triumeq

Si ha dejado de dar Triumeq debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a dar Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Si lo hace, en cuestión de horas, el niño puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede resultar potencialmente mortal u ocasionarle la muerte. Tampoco debe volver a administrar nunca medicamentos que contengan dolutegravir.

Si por alguna razón, el niño ha interrumpido el tratamiento con Triumeq — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si los síntomas del niño estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a darle Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Tampoco debe volver a darle nunca medicamentos que contengan dolutegravir. Es importante que siga esta advertencia.

Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar medicamentos que contienen abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los de la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.

Muy raramente, pacientes que han tomado en el pasado medicamentos que contenían abacavir sin ningún síntoma de hipersensibilidad, han desarrollado una reacción de hipersensibilidad cuando empiezan a tomar estos medicamentos de nuevo.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Triumeq, puede pedirle que le de las primeras dosis en un lugar donde el niño tenga fácil acceso a asistencia médica, por si fuese necesario.

Si el niño es hipersensible a Triumeq, debe devolver todos los comprimidos de Triumeq sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico.

El envase de Triumeq incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la posibilidad de sufrir una reacción de hipersensibilidad. Debe sacar la tarjeta y llevarla siempre con usted.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

Efectos adversos muy raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)

Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

Si el niño a su cargo sufre algún efecto adverso

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como Triumeq, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección por el VIH avanzada o SIDA tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara. Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:

En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de que el niño comience a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

Si el niño tiene cualquier síntoma de infección e inflamación o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos

Algunas personas en tratamiento combinado frente al VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

Si nota alguno de estos síntomas:

Efectos en el peso, los lípidos y la glucosa en sangre

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida y, a veces, con los propios medicamentos para tratar el VIH. Su médico evaluará estos cambios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco herméticamente cerrado. No tire el desecante. No ingiera el desecante.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Triumeq

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos dispersables de Triumeq son comprimidos amarillos, biconvexos, en forma de cápsula, con "SV WTU" grabado en un lado.

Los frascos contienen 90 comprimidos dispersables.

El frasco contiene un desecante para reducir la humedad. Una vez abierto, mantenga el desecante en el frasco, no lo tire.

El envase incluye un vasito dosificador.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: