Los comprimidos de Twynsta contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar su tensión arterial elevada:
Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente para evitar que sus vasos sanguíneos estén rígidos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
Twynsta se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada
La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que pone a los pacientes en riesgo de episodios graves como un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del intervalo normal.
No tome Twynsta
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Twynsta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Twynsta si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Twynsta:
Puede que su médico le controle la función renal, la tensión arterial y los niveles de electrólitos en la sangre (por ejemplo, potasio) a intervalos regulares. Ver también “No tome Twynsta”.
En caso de cirugía o anestesia usted debe comunicar a su médico que está tomando Twynsta.
Niños y adolescentes
Twynsta no está recomendado en niños y adolescentes hasta los 18 años.
Otros medicamentos y Twynsta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando alguno de los medicamentos indicados a continuación:
Al igual que con otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de Twynsta puede disminuir al utilizar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej., ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Twynsta puede aumentar el efecto de disminución de la tensión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej., baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos).
Toma de Twynsta con alimentos y bebidas
La disminución en la tensión arterial se puede ver agravada por el alcohol. Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse.
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo cuando tome Twynsta. Esto se debe al hecho de que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del principio activo amlodipino en algunos pacientes y pueden aumentar el efecto de disminución de la tensión arterial de Twynsta.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Twynsta antes de quedarse embarazada o tan pronto como tenga conocimiento de que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Twynsta. No se recomienda utilizar Twynsta al inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Informe a su médico si va a iniciar la lactancia o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Twynsta a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar efectos adversos como desvanecimiento, sensación de sueño, mareo o una sensación de vértigo al tratarse de la tensión arterial elevada. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Twynsta contiene sorbitol
Este medicamento contiene 337,28 mg de sorbitol en cada comprimido.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.
Twynsta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
Extraiga su comprimido de Twynsta del blíster justo antes de tomárselo.
Puede tomar Twynsta con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar un comprimido de 40 mg/5 mg o un comprimido de 40 mg/10 mg al día.
Si toma más Twynsta del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Puede ser que usted experimente una bajada de la tensión arterial y latidos rápidos del corazón. También se han comunicado casos de ritmo del corazón lento, mareo, disminución de la función del riñón incluyendo fallo del riñón, tensión arterial baja marcada y prolongada incluyendo shock y muerte.
Se puede acumular un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar que puede aparecer hasta 24‑48 horas después de la administración.
Si olvidó tomar Twynsta
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Twynsta
Es importante que usted tome Twynsta todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si usted tiene la impresión de que el efecto de Twynsta es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Sepsis (frecuentemente llamada “envenenamiento de la sangre”, es una infección grave de todo el organismo con fiebre elevada y sensación de estar gravemente enfermo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Twynsta.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Mareo, hinchazón de los tobillos (edema).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Sensación de sueño, migraña, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento de las manos o pies, sensación de vértigo, ritmo del corazón lento, palpitaciones (conciencia del latido de su corazón), tensión arterial baja (hipotensión), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), rubor, tos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea, náusea, picores, dolor de las articulaciones, espasmos de los músculos, dolor muscular, incapacidad de tener una erección, debilidad, dolor de pecho, cansancio, hinchazón (edema), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Infección de la vejiga urinaria, sensación de tristeza (depresión), ansiedad, dificultad para dormirse, aturdimiento, daño de los nervios de las manos o los pies, sensación del tacto disminuida, alteraciones del gusto, temblores, vómitos, encías engrosadas, molestias del abdomen, sequedad de boca, eccema (una alteración de la piel), rojez en la piel, exantema, dolor de espalda, dolor de piernas, necesidad de orinar durante la noche, malestar, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial [principalmente neumonía del intersticio y neumonía con exceso de eosinófilos]).
Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes telmisartán o amlodipino y pueden ocurrir también con Twynsta:
Telmisartán
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej., dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), deficiencia de glóbulos rojos de la sangre (anemia), niveles de potasio en sangre elevados, falta de aliento, distensión abdominal, aumento de la sudoración, daño del riñón incluyendo una repentina imposibilidad del riñón para funcionar, niveles de creatinina elevados.
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Aumento de ciertos glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej., exantema, picores, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), alteraciones de la visión, ritmo del corazón rápido, molestias de estómago, función del hígado alterada, urticaria, exantema medicamentoso, inflamación de los tendones, enfermedad pseudogripal (por ejemplo, dolor muscular, malestar general), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
La mayoría de casos de función hepática anormal y trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso.
Amlodipino
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman amlodipino solo:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, alteraciones visuales, visión doble, hinchazón en los tobillos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Cambios de humor, alteraciones de la visión, pitidos en el oído, falta de aliento, estornudos/rinitis, pérdida de pelo, moratones poco habituales y sangrado (daño en los glóbulos rojos de la sangre), cambio de coloración de la piel, aumento de la sudoración, dificultad al orinar, aumento de la necesidad de orinar especialmente durante la noche, engrandecimiento de los senos en los hombres, dolor, aumento de peso, disminución de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Confusión.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej., exantema, picores, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), exceso de azúcar en sangre, tics incontrolables o movimientos bruscos, ataque al corazón, latido del corazón irregular, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del páncreas, inflamación de la capa mucosa del estómago (gastritis), inflamación del hígado, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas acompañado de ictericia, hinchazón rápida de la piel y la mucosa (angioedema), reacciones de la piel graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol, aumento de la tensión muscular.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (necrólisis epidérmica tóxica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Extraiga su comprimido de Twynsta del blíster justo antes de tomárselo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Twynsta
Cada comprimido contiene 80mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Twynsta 80 mg/10 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, azul y blanca, de aproximadamente 16 mm de longitud, con el código A4 y el logo de la compañía grabados en la capa blanca.
Twynsta está disponible en un estuche que contiene 14, 28, 56, 98 comprimidos en blísteres de aluminio/aluminio o que contiene 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimidos en blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania |
Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Alemania Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Francia |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm |
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942 |
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???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98 |
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm |
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Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 |
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe |
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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 |
Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
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Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 |
Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
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Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +372 612 8000 |
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 |
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Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 |
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España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 |
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699 |
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France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
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Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
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Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 |
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211
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Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 |
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
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Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
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Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011 |
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
80 mg/10 mg · TWYNSTA 80 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 360 comprimidos · 360 10 (360 comprimidos)
80 mg/10 mg · TWYNSTA 80 mg/10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
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80 mg/5 mg · TWYNSTA 80 mg/5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
