Tyenne contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada interleucina-6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Tyenne está indicado para tratar:
Tyenne ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Tyenne ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.
Tyenne normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, Tyenne se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
Tyenne puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.
La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de Tyenne al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la enfermedad.
Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.
Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.
No use Tyenne
Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice Tyenne.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tyenne.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Tyenne, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda la inyección de Tyenne jeringa-precargada subcutánea en niños menores de 1 año de edad.
Tyenne no debe administrarse a niños con AIJs (artritis idiopática juvenil sistémica) con un peso inferior a 10 kg.
Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico. Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar Tyenne.
Otros medicamentos y Tyenne
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que Tyenne puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado recientemente medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:
Con respecto a las vacunas, consulte la sección de advertencias anterior.
Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de Tyenne con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs, AIJp o ACG.
Embarazo y lactancia
Tyenne no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Tyenne, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Tyenne. Se desconoce si Tyenne pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.
Tyenne contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 0,9 ml, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
El tratamiento se debe iniciar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJs, AIJp o ACG.
Adultos con AR o ACG
La dosis recomendada para los adultos con AR (artritis reumatoide) y ACG (arteritis de células gigantes) es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana.
Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)
La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente.
Niños y adolescentes con AIJp (de 2 años de edad en adelante)
La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente.
Tyenne se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle Tyenne. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte Tyenne. En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse Tyenne. Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar Tyenne a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.
Si usa más Tyenne del que debe
Como Tyenne se administra en una jeringa precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis, es muy importante usar Tyenne exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis.
Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis
Es muy importante usar Tyenne exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Tyenne
No debe detener el tratamiento con Tyenne sin consultárselo a su médico previamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Tyenne puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Tyenne.
Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas
Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:
Si experimenta cualquiera de estos síntomas hable con su médico inmediatamente.
Signos de infecciones graves:
Signos y síntomas de toxicidad hepática:
Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas
Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros:
Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas
Efectos adversos muy raros:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes con AIJs o AIJp
En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos. Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Una única jeringa precargada puede almacenarse a temperaturas de hasta un máximo de 25 ºC durante un único período de hasta 14 días. La jeringa precargada debe protegerse de la luz y desecharse si no se utiliza en el plazo de 14 días.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro a amarillo pálido, o alguna parte de la jeringa precargada aparece dañada.
No agitar la jeringa.
Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar de inmediato para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza inmediatamente después de retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada.
Si después de insertar la aguja no se puede presionar el émbolo de la jeringa, se debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor especial para objetos punzantes y se debe utilizar otra nueva.
Composición de Tyenne
Cada jeringa precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tyenne es una solución para inyección. La solución es transparente e incolora a amarillo pálido.
Tyenne es suministrado en jeringas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.
Cada envase contiene 1, 4 o 12 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/.
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar Tyenne jeringa precargada y cada vez que obtenga un recambio.
Información importante
Conservación de Tyenne jeringa precargada
No congele Tyenne.
No utilice Tyenne jeringa precargada que haya sido congelada o dejada a la luz directa del sol porque podría provocar enfermedades.
Uso de Tyenne jeringa precargada
No comparta Tyenne jeringa precargada con otra persona. Podría contagiar a otra persona una infección o contraer una infección de ella.
No utilice la jeringa precargada si la caja está abierta o dañada.
No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
La jeringa precargada puede estar rota, aunque no pueda ver la rotura.
No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse.
No intente reutilizar la jeringa precargada porque podría provocar una infección.
Viajar con Tyenne jeringa precargada
Partes de Tyenne jeringa precargada
No intentar activar el protector transparente dde la aguja antes de inyectar.
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PASO 1: Prepare su inyección |
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1.1. Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en un área bien iluminada. 1.2. Materiales necesarios (Figura B):
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1.3. Saque la caja de Tyenne de la nevera y ábrala (Figura C). |
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1.4. Retire la bandeja de plástico de Tyenne de la caja:
limpia. |
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1.5. Deje la jeringa precargada en su bandeja de plástico a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla para que el medicamento alcance la temperatura ambiente (figura D). Inyectar el medicamento frío puede hacer que la inyección resulte incómoda y dificultar la introducción del émbolo. No caliente la jeringa de cualquier otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa. No retire el protector de la aguja mientras Tyenne jeringa precargada alcanza la temperatura ambiente. |
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1.6. Prepare y compruebe sus registros de puntos de inyección anteriores. Esto le ayudará a elegir el lugar de inyección adecuado para esta inyección (ver PASO 8: Anote su inyección). |
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PASO 2: Lávese las manos 2.1. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia (Figura E). |
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PASO 3: Compruebe la jeringa
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No coja la jeringa precargada por el émbolo o por el protector de la aguja. Si lo hace puede dañar la jeringa o activar el protector transparente de aguja. 3.1. Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de:
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No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño. Si es así, póngase en contacto con su médico o farmacéutico y deseche la jeringa en su contenedor para eliminar objetos punzantes (ver PASO 7: Deseche su jeringa). |
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3.2. Compruebe el líquido a través del protector transparente de la aguja para asegurarse que: |
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No use la jeringa si el líquido está turbio, descolorido, contiene partículas o escamas o muestra algún signo de deterioro. Si el líquido está turbio, descolorido, contiene partículas o escamas, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico y deseche la jeringa en su contenedor de residuos punzantes (ver PASO 7: Deseche su jeringa). |
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3.3. Compruebe la etiqueta para asegurarse de que:
No use la jeringa si:
Si en la etiqueta no aparece Tyenne o ha pasado la fecha de caducidad, póngase en contacto con su médico o farmaceutico inmmediatamente y deseche la jeringa precargada en el contenedor de residuos punzantes (ver PASO 7: Deseche su jeringa). |
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PASO 4: Elija el sitio de inyección |
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4.1. Elija un sitio de inyección (Figura L):
No intente utilizar la zona de la parte superior del brazo por sí mismo. Inyecte únicamente en los lugares indicados. |
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4.2. Elija un sitio diferente (por lo menos 3 cm de distancia del último lugar de inyección) cada vez para reducir el enrrojecimiento, la irritación u otros problemas en la piel. No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías, lunares o tatuajes. Si usted tiene psoriasis, no se inyecte en ninguna lesión o zona enrojecidas, engrosadas, levantadas o escamosas. |
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PASO 5: Limpie el sitio de inyección 5.1. Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita impregnada de alcohol con movimientos circulares (Figura N). Deje que la piel se seque antes de inyectar. No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza. |
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PASO 6: Aplique su inyección 6.1. Retire el protector de la aguja
No sujete el émbolo mientras retira el capuchón de la aguja. Si no puede quitar el capuchón de la aguja, pida ayuda a un cuidador o póngase en contacto con su médico.
Es posible que vea gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal y no afectará a su dosis. No toque la aguja ni deje que toca ninguna superficie después de quitar la tapa de la aguja, ya que podría pincharse accidentalmente con la aguja. |
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6.2. Pellizque la piel
6.3. Introduzca la aguja Sostén la jeringa como si cogiese un bolígrafo. |
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Es importante utilizar el ángulo correcto para asegurar de que el medicamento se administra bajo la piel (en el tejido adiposo); de lo contrario, la inyección podría ser dolorosa y el medicamento podría no surtir efecto. 6.4. Inyecte
No retire la aguja de la piel cuando el émbolo esté completamente presionado. |
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6.5. Finalice la inyección
El sistema de seguridad retirará la aguja de la piel y cubrirá la aguja (Figura T).
Importante: Llame a su médico inmediatamente si:
Inyectar una cantidad incorrecta de medicamento podría afectar a su tratamiento. No reutilice una jeringa, aunque no se haya inyectado todo el medicamento. No intente volver a tapar la aguja, ya que podría pincharse. |
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6.6. Después de la inyección Si hay sangre o líquido en el sitio de inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa sobre la piel (Figura U). Puede utilizar un vendaje adhesivo si es necesario. No frote el lugar de inyección. |
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PASO 7: Deseche su jeringa precargada 7.1. Deseche su jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de usarla (Figura V). |
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Si usted no tiene un contenedor para eliminar objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor. No tire (deseche) las jeringas usadas en la basura doméstica. No tire el contenedor de objetos punzantes usados a la basura doméstica, a menos que las normas locales lo permitan. No recicle el contenedor de objetos punzantes usados. |
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Mantenga Tyenne jeringas precargadas y el contenedor de desecho fuera del alcance y de la vista de los niños. |
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PASO 8: Anote su inyección 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyeción, escriba la fecha, la hora y la parte concreta del cuerpo donde se inyectó. (Figura W). También puede ser útil escribir cualquier pregunta o duda sobre la inyección, para que pueda preguntar a su médico. |
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Si tiene preguntas o dudas sobre Tyenne jeringa precargada, póngase en contacto con su médico familiarizado con Tyenne. |
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
162 mg inyectable 0,9 ml · TYENNE 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 4 jeringas precargadas 0,9 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas 0,9 ml)
162 mg inyectable 0,9 ml · TYENNE 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas 0,9 ml · 4 49 (4 plumas precargadas 0,9 ml)
20 mg/ml inyectable 10 ml · TYENNE 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
20 mg/ml inyectable 10 ml · TYENNE 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml · 4 34 (4 viales de 10 ml)
20 mg/ml inyectable 4 ml · TYENNE 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml · 1 34 (1 vial de 4 ml)
20 mg/ml inyectable 4 ml · TYENNE 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 4 ml · 4 34 (4 viales de 4 ml)
