Vascorlen (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar:
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Normalmente aparece en edades comprendidas entre los 40 y 50 años. El síntoma más frecuente de la angina es el dolor o molestia en el pecho. La angina aparece con más probabilidad cuando el corazón late más deprisa en situaciones tales como ejercicio, emoción, exposición al frío o después de comer. Este aumento del ritmo cardíaco puede causar el dolor de pecho en las personas que sufren angina.
Acerca de la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que ocurre cuando su corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más frecuentes de insuficiencia cardíaca son dificultad al respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de los tobillos.
¿Cómo actúa Vascorlen?
Vascorlen actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto. De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina. De esta manera Vascorlen ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Además como la frecuencia cardíaca elevada afecta negativamente al funcionamiento del corazón y al pronóstico vital en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de bajada de la frecuencia cardíaca de ivabradina ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y el pronóstico vital en estos pacientes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vascorlen:
Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Vascorlen.
Vascorlen no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Vascorlen o una monitorización:
Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Vascorlen.
No tome Vascorlen si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver “No tome Vascorlen”).
Si está embarazada y ha tomado Vascorlen, consulte a su médico.
No tome Vascorlen si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver “No tome Vascorlen”).
No tome Vascorlen si está en periodo de lactancia (ver “No tome Vascorlen”). Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Vascorlen.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Vascorlen puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Vascorlen se debe tomar con el desayuno y la cena.
Si está siendo tratado para la angina de pecho estable
La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Vascorlen 5 mg dos veces al día. .Si todavía tiene síntomas de angina y si ha tolerado bien la dosis de 5 mg dos veces al día, se puede aumentar la dosis. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (p.ej. si es un paciente de edad avanzada), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Vascorlen 5 mg (que corresponde con 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica
La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Vascorlen 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Vascorlen 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis normal es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted es una persona de edad avanzada), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Vascorlen 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
El comprimido de 5 mg puede ser dividido en dosis iguales.
Una dosis excesiva de Vascorlen puede hacerle sentirse con dificultad para respirar o cansado debido a que su corazón va demasiado despacio. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar una dosis de Vascorlen, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si piensa que la acción de Vascorlen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes:
Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Pueden ser descritos también como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.
Frecuentes:
Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco). Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.
Se han comunicado también otros efectos adversos:
Frecuentes:
Contracción irregular rápida del corazón, sensación de latido cardiaco anormal, tensión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
Poco frecuentes:
Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), calambres musculares, cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual.
Raras:
Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.
Muy raras:
Latidos irregulares del corazón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:
//w
.notificaram.es.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,39 mg de ivabradina como hidrocloruro).
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Hipromelosa 6cp (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 6000 (E1521)
Estearato de magnesio (E470b)
Glicerol (E422)
Comprimido recubierto con película, de color blanco, ovalado, biconvexo, con ranura y “5”grabado en una cara, y liso en la otra.
Los comprimidos se presentan en blísteres de Aluminio/Aluminio de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Biopharm Ltd.
5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,
Sofia 1000,
Bulgaria
Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini
Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,
28042 Madrid,
España
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Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
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Portugal |
Vascorlen |
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España |
Vascorlen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
5 mg · VASCORLEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
7,5 mg · VASCORLEN 7.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos )
