VELETRI contiene el principio activo epoprostenol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita que la sangre se coagule y ensancha los vasos sanguíneos.
VELETRI se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como «hipertensión arterial pulmonar». Esta se produce cuando la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones es alta. VELETRI ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
VELETRI se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante la diálisis renal cuando no se puede utilizar heparina.
No use VELETRI
• si es alérgico a VELETRI o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si presenta insuficiencia cardíaca.
• si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en los pulmones que le causa dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.
Si considera que usted está en alguna de estas situaciones, no use VELETRI hasta que haya consultado a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar VELETRI.
Antes de que le administren VELETRI su médico necesita saber:
• si tiene problemas de sangrado.
Lesiones en la piel en el lugar de inyección
VELETRI se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no se salga o filtre desde la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, la piel podría resultar dañada. Los síntomas son:
• sensibilidad
• quemazón
• escozor
• hinchazón
• enrojecimiento.
Esto puede continuar con la formación de ampollas y la descamación de la piel. Es importante que compruebe el lugar de la inyección mientras recibe tratamiento con VELETRI.
Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de la inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o si nota cualquier formación de ampollas o descamación.
Efecto de VELETRI sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca
VELETRI puede acelerar o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras esté siendo tratado con VELETRI, se debe controlar su frecuencia cardíaca y su presión arterial. Los síntomas de una presión sanguínea baja incluyen mareo y desmayo.
Informe a su médico si tiene estos síntomas. Puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir la perfusión.
Niños y adolescentes
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VELETRI en niños.
Otros medicamentos y VELETRI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VELETRI, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. VELETRI también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos medicamentos se incluyen:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que sus síntomas podrían empeorar durante el embarazo.
Se desconoce si los componentes de VELETRI pueden pasar a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia mientras esté siendo tratada con VELETRI.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas a menos que se sienta bien.
VELETRI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
VELETRI se presenta en forma de polvo en un pequeño vial de vidrio. El polvo se debe disolver antes de su uso.
VELETRI no se debe administrar mediante inyección rápida en la vena. Siempre se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Su médico decidirá qué cantidad de VELETRI es conveniente para usted. La cantidad que se le administra se basa en su peso corporal y el tipo de enfermedad que padece. Es posible que se le aumente o disminuya la dosis dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
VELETRI se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.
Hipertensión arterial pulmonar
El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Se comenzará con una perfusión de VELETRI. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se le colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. Entonces, se le podrá tratar utilizando una bomba de perfusión.
Diálisis renal
Se le administrará una perfusión de VELETRI durante la diálisis.
Uso de VELETRI en casa (únicamente para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar)
Si está recibiendo tratamiento en su domicilio, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar VELETRI. También le indicarán cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de VELETRI se debe realizar gradualmente. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
VELETRI se presenta en forma de polvo en un vial de vidrio. El polvo se debe disolver en un líquido antes de su uso. El líquido no contiene conservantes. Debe desechar el líquido que no utilice.
Cuidado del catéter
Si se le ha colocado un catéter en una vena, es muy importante mantener esta área limpia; si no, se podría infectar. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones. Es también muy importante que siga detenidamente todas las instrucciones relativas al cambio del sistema de liberación del fármaco de la bomba (casete) y que siempre utilice un equipo de perfusión con un filtro en línea, tal como le habrá indicado su médico, para reducir el riesgo de infección. Cuando conecte de nuevo su equipo de perfusión, asegúrese siempre de limpiar las gotas sobrantes para que no haya líquido en el espacio exterior entre el equipo de perfusión y los conectores del catéter, ya que esto puede dañar los materiales.
Si usa más VELETRI del que debe
Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado VELETRI.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).
Si olvidó usar VELETRI
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con VELETRI
La interrupción de VELETRI se debe realizar gradualmente. Si se interrumpe el tratamiento demasiado rápido, puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con VELETRI, póngase en contacto con su médico, enfermera u hospital inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Otros efectos adversos
No se conoce a cuántas personas puede afectar:
Comunicación de efectos adversos
Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión arterial o hemorragias graves:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento (polvo para solución para perfusión) no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.
La solución reconstituida debe ser inmediatamente diluida a la concentración final (ver sección 7). Para condiciones de almacenamiento tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 7.
No utilice este medicamento si observa alguna partícula en la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de VELETRI
VELETRI 0,5 mg polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico que equivalen a 0,5 mg de epoprostenol
Un ml de solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
VELETRI 1,5 mg polvo para solución para perfusión
• El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico que equivalen a 1,5 mg de epoprostenol.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo de color blanco o blanquecino en un vial de vidrio transparente con tapón de caucho y precinto de aluminio.
Cada paquete contiene un vial de 0,5 mg de polvo.
Cada paquete contiene un vial de 1,5 mg de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España VELETRI 0,5 mg polvo para solución para perfusión
VELETRI 1,5 mg polvo para solución para perfusión
Holanda VELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Reino Unido VELETRI 0.5 mg powder for Solution for Infusion
VELETRI 1.5 mg powder for Solution for Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2022.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Diálisis renal
Hay disponible 1 tamaño de envase para su uso en el tratamiento de la diálisis renal:
Reconstitución:
Extraer 5 ml de agua estéril para inyección o diluyente para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % en una jeringa estéril, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo. Se debe examinar la solución reconstituida antes de proceder a su dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o alteración del color. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dilución:
La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior se debe realizar con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril liofilizado.
Cálculo de la velocidad de perfusión:
La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:
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Velocidad de perfusión (ml/min) = |
Dosis (ng/kg/min) × peso corporal (kg) |
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Concentración de la solución (ng/ml) |
Velocidad de perfusión (ml/h) = Velocidad de perfusión (ml/min) × 60
Hipertensión arterial pulmonar
Hay disponibles 2 tamaños de envases para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar:
Reconstitución:
Extraer 5 ml de agua estéril para inyección o diluyente para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % en una jeringa estéril, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo. Se debe examinar la solución reconstituida antes de proceder a su dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o alteración del color. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dilución:
La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior se debe realizar con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril liofilizado.
Cuando VELETRI se administra de forma crónica, se debe preparar en un depósito de administración del fármaco apropiado para la bomba de perfusión.
Las bombas ambulatorias adecuadas para ser utilizadas en la administración de VELETRI incluyen:
Fabricadas por Smiths Medical.
Los accesorios de las bombas compatibles en la administración de VELETRI incluyen:
En base a los datos disponibles de las pruebas internas e instrucciones de uso del fabricante de los accesorios, entre los materiales posiblemente compatibles para la preparación y la administración se incluyen:
Se desconoce si el tereftalato de polietileno (PET) y el tereftalato de polietilenglicol (PETG) son compatibles con VELETRI, ya que estos materiales no se han probado con VELETRI, por lo que no se recomienda su uso.
Se deben utilizar únicamente equipos de perfusión con un filtro en línea de 0,22 micras situado entre la bomba de perfusión y el catéter. Se recomienda utilizar filtros con membrana hidrofílica de polietersulfona. El equipo de perfusión y el filtro en línea se deben cambiar al menos cada 48 horas.
El vial que contiene 0,5 mg de epoprostenol se debe utilizar para la preparación de soluciones con concentraciones finales inferiores a 15.000 ng/ml.
La Tabla 1 ofrece ejemplos para la preparación de concentraciones frecuentemente usadas de las soluciones de VELETRI. Cada vial es de un solo uso.
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Tabla 1: Concentraciones usadas frecuentemente - Ejemplos de reconstitución y dilución |
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Concentración final (ng/ml) |
Instrucciones: |
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3.000 ng/ml |
Disolver el contenido de un vial de 0,5 mg con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9 % para inyección. Extraer 3 ml del contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
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5.000 ng/ml |
Disolver el contenido de un vial de 0,5 mg con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9 % para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
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10.000 ng/ml |
Disolver el contenido de dos viales de 0,5 mg, cada uno con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9 % para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
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15.000 ng/ml* |
Disolver el contenido de un vial de 1,5 mg con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9 % para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
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30.000 ng/ml* |
Disolver el contenido de dos viales de 1,5 mg, cada uno con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9 % para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml. |
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30.000 ng/ml* |
Disolver el contenido de un vial de 1,5 mg con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9 % para inyección. Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 50 ml. |
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* En la administración de VELETRI a largo plazo pueden ser necesarias soluciones con concentraciones finales mayores |
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VELETRI diluido hasta la concentración final en el depósito de administración del fármaco como se ha indicado se puede administrar inmediatamente a temperatura ambiente (25 ºC) o, si se almacena, durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla 2.
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Tabla 2: Duración máxima de la administración (horas) a temperatura ambiente (25 ºC) de las soluciones completamente diluidas conservadas en el depósito de administración del fármaco |
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Intervalo de concentraciones finales |
Administración inmediata |
Si se conserva durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC |
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> 3.000 ng/ml y < 15.000 ng/ml |
48 horas |
24 horas |
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> 15.000 ng/ml |
48 horas |
48 horas |
No exponer la solución completamente diluida a la luz solar directa.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.
La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final.
La reconstitución y la dilución se deben realizar inmediatamente antes de la administración.
Las soluciones diluidas de epoprostenol recién preparadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar se pueden administrar inmediatamente a 25 ºC, o se pueden conservar en el depósito de administración del fármaco para protegerlas de la luz durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla 2.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,5 mg · VELETRI 0,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial )
0,5 mg · VELETRI 0,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 frasco de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 frasco de disolvente)
0,5 mg · VELETRI 0.5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ,1 vial de 0,5 mg · 1 34 (1 vial de 0,5 mg)
1,5 mg · VELETRI 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1,5 mg · 1 34 (1 vial de1,5 mg)
1,5 mg · VELETRI 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial )
1,5 mg · VELETRI 1,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 frasco de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 frasco de disolvente)
