Viread contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH o VHB o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de una enzima (en VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, Viread se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
Viread 123 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana).
Viread 123 mg comprimidos es para uso en niños. Sólo es adecuado para:
Viread 123 mg comprimidos es un medicamento que también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).
Viread 123 mg comprimidos es para uso en niños. Sólo es adecuado para:
No hace falta que el niño tenga VIH para que se trate con Viread para el VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras el niño esté tomando Viread podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. El niño también puede continuar transmitiendo el VIH o el VHB a otros. Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
No le administre Viread
Advertencias y precauciones
Consulte al médico o farmacéutico del niño antes de empezar a administrarle Viread.
Viread normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones del niño (ver Toma de Viread con otros medicamentos). Si esto es inevitable, el médico del niño controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que el niño haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa que el niño presenta cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe al médico del niño inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
Viread 123 mg comprimidos sólo es adecuado para:
Viread 123 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:
Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Viread.
Otros medicamentos y Viread
Informe al médico o farmacéutico del niño si el niño está tomando, ha tomado recientemente o puediera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entre estos medicamentos se incluyen:
Toma de Viread con alimentos y bebidas
Administre Viread con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Embarazo y lactancia
Si la niña está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte al médico o farmacéutico antes de que tome este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Viread puede producir mareo. Si el niño nota mareo durante el tratamiento con Viread, no debe conducir ni montar en bicicleta, ni manejar herramientas o máquinas.
Viread contiene lactosa
Informe al médico del niño antes de administrar Viread. Si el médico del niño le ha indicado que el niño padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que tomen este medicamento.
El niño debe seguir exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico del niño.
La dosis recomendada es:
1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
El médico del niño monitorizará su peso.
El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que el médico del niño le diga que lo haga.
En el caso del VIH, el médico del niño recetará Viread con otros medicamentos antirretrovirales.
Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si el niño toma más Viread del que debe
Si el niño tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Viread, puede correr mayor riesgo de
experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos
adversos). Consulte al médico del niño o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado el niño.
Si el niño olvidó tomar Viread
Es importante que el niño no olvide una dosis de Viread. Si el niño olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
Si el niño vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Viread, administre al niño otro comprimido. El niño no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Viread.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Viread
El niño no debe dejar de tomar Viread sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por el médico del niño.
Si el niño tiene hepatitis B o VIH y hepatitis B juntas (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Viread sin antes hablar con el médico del niño. Tras interrumpir el tratamiento con Viread, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan al niño análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de la hepatitis del niño.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico del niño.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. El médico del niño controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves: informe al médico del niño inmediatamente
Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si el niño experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico del niño, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Viread
Consulte la sección 2 “Viread contiene lactosa”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, triangulares, de 8,5 mm de diámetro, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con “150”. Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
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???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
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Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 |
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 |
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
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Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 |
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España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 |
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
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France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 |
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 |
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Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + (0) 353 (0) 214 825 999 |
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 |
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Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 |
Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
123 mg · Viread 123 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
163 mg · Viread 163 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
204 mg · Viread 204 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
245 mg · VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
33 mg/g · Viread 33 mg/g GRANULOS 60 g de gránulos · 60 21 (60 g de gránulos)
