Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Sólo se utiliza para ayudar a identificar una enfermedad.
VISIPAQUE es un “medio de contraste”. Se administra antes de un examen con rayos X para hacer más clara la imagen que le toma el médico.
También se puede utilizar para examinar el esófago, estómago e intestino, o para visualizar las cavidades del cuerpo, como las articulaciones, el útero y las trompas. Su médico le explicará qué parte de su cuerpo será explorada.
No use VISIPAQUE:
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de que le administren Visipaque:
Durante o poco después del procedimiento de diagnóstico por imagen, es posible que experimente un trastorno cerebral de corta duración llamado encefalopatía. Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los síntomas relacionados con esta afección que se describen en la Sección 4.
Pueden observarse trastornos tiroideos tras la administración de Visipaque tanto en niños como en adultos. Los bebés también pueden estar expuestos a través de la madre durante el embarazo. Es posible que su médico necesite realizar pruebas de función tiroidea antes y/o después de la administración de Visipaque.
Si usted no está seguro si le afecta alguno de los arriba indicados, hable con su médico antes de utilizar VISIPAQUE.
Informe a su médico si está tomando, ha tomadorecientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En pacientes diabéticos que estén tomando algún medicamento que contenga metformina.
En pacientes que estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, por ejemplo los medicamentos para trasplantes (interleuquina-2).
En pacientes que estén tomando medicamentos para bajar la presión arterial (beta-bloqueantes)
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
El producto no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el médico.
Si Visipaque fue administrado a la madre durante el embarazo, se recomienda monitorizar la función tiroidea de los bebés.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas tras la administración de VISIPAQUE durante:
El motivo es que puede sentirse mareado o tener otros síntomas de una reacción posterior.
VISIPAQUE contiene cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio.
VISIPAQUE 270 mg/ml: los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,76 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
VISIPAQUE 320 mg /ml: los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,45 mg (0,02 mmol) de sodio por ml.
VISIPAQUE siempre será administrado por personal cualificado y debidamente formado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico decidirá la dosis que es mejor para usted. La dosis recomendada es:
Tras la administración de VISIPAQUEse le pedirá
Si usted sufre algún efecto adverso durante este tiempo, informe a su médico inmediatamente (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
La recomendación anterior aplica a todos los pacientes que han recibido VISIPAQUE. Si usted no ha comprendido algo de lo anterior pregunte a su médico.
VISIPAQUE puede administrarse de muchas formas diferentes, una descripción de las formas en que se administra generalmente se puede encontrar a continuación:
Inyección en una arteria o una vena
VISIPAQUE se inyecta en una vena del brazo o de la pierna o se administra a través de un tubo de plástico delgado (catéter), generalmente en una arteria en el brazo o la ingle.
Inyección en la columna vertebral
VISIPAQUE se inyecta en el espacio que rodea la médula espinal para visualizar el canal espinal. Si a usted se le ha administrado VISIPAQUE en la columna vertebral después se le pedirá que siga las recomendaciones que se indican a continuación:
La recomendación anterior sólo aplica si a usted le han inyectado VISIPAQUE en la columna vertebral. Si usted no ha comprendido algo de lo anterior pregunte a su médico.
Uso en cavidades corporales o en las articulaciones
Cavidades corporales como pueden ser las articulaciones, el útero y las trompas. Cómo y dónde se administrará VISIPAQUE variará de una a otra.
Uso por vía oral
Para el examen del esófago, del estómago o del intestino delgado, VISIPAQUE normalmente se administra por vía oral. En niños también se administra por vía rectal.
Al igual que todos los medicamentos, VISIPAQUE puede producir efectos adversos, aunque todas las personas no los sufran.
Reacciones alérgicas
Si usted sufre una reacción alérgica cuando le están administrando VISIPAQUE en un hospital o una clínica, informe al médico inmediatamente. Los síntomas pueden ser:
Los efectos adversos descritos anteriormente pueden ocurrir varias horas o días después de la administración de VISIPAQUE. Si cualquiera de estos efectos secundarios ocurriese después de abandonar el hospital o clínica, vaya directamente al servicio de urgencias de su hospital más cercano.
Otros efectos secundarios que puede sufrir son los siguientes, los cuales dependerán de cómo o para qué se le administró a usted VISIPAQUE. Consulte a su médico si no está seguro de cómo le administraron VISIPAQUE.
Después de una inyección en una arteria o vena
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)
Raras (afectan a menos de 1 paciente de cada 1.000)
Muy raras (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Frecuencia no conocida
Después de una inyección en la columna vertebral (intratecal)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Después de ser administrado en cavidades del cuerpo (como útero y las trompas)
Muy frecuentes (afecta a más de 1 paciente de cada 10)
Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)
• vómitos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Después de la inyección en las articulaciones
Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Después de ser administrado por vía oral
Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de VISIPAQUE
El principio activo es Iodixanol:
Un ml de solución contiene 550 mg de Iodixanol (equivalentes a 270 mg de iodo)
Un ml de solución contiene 652 mg de Iodixanol (equivalentes a 320 mg de iodo)
Los demás componentes son:
trometamol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico (ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. (Ver sección 2 VISIPAQUE contiene cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio).
Aspecto del producto y contenido del envase
VISIPAQUE se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa clara, incolora o ligeramente amarilla.
Se encuentra disponible en dos concentraciones:
Presentaciones:
VISIPAQUE 270 mg /ml–1 y 10 frascos de 50, 75, 100, 200, y 1 y 6 frascos de 500 ml.
VISIPAQUE 320 mg /ml–1 y 10 frascos de 50, 100, 200, y 1 y 6 frascos de 500 ml.
Los frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml y 200 ml son monodosis
Los frascos de 500 ml son multidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023, Madrid
Responsable de la fabricación:
GE Healthcare Ireland Limited
IDABusinessPark
Carrigtohill
Co. Cork, Irlanda
ó
GE Healthcare AS.
Nycoveien, 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022
http://www.aemps.es
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
270 mg/ml · VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 50 ml · 10 48 (10 frascos de 50 ml)
270 mg/ml · VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 6 frascos de 500 ml · 6 48 (6 frascos de 500 ml)
270 mg/ml · VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 500 ml · 1 48 (1 frasco de 500 ml)
270 mg/ml · VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml · 1 48 (1 frasco de 100 ml)
270 mg/ml · VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml · 1 48 (1 frasco de 50 ml)
270 mg/ml inyectable 100 ml · VISIPAQUE 270 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 100 ml · 10 48 (10 frascos de 100 ml)
320 mg/ml · VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 50 ml · 10 48 (10 frascos de 50 ml)
320 mg/ml · VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 6 frascos de 500 ml · 6 48 (6 frascos de 500 ml)
320 mg/ml · VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 500 ml · 1 48 (1 frasco de 500 ml)
320 mg/ml · VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml · 1 48 (1 frasco de 100 ml)
320 mg/ml · VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml · 1 48 (1 frasco de 50 ml)
320 mg/ml inyectable 100 ml · VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 100 ml · 10 48 (10 frascos de 100 ml)
