Qué es Visudyne
Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica. Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo. Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
Para qué se utiliza Visudyne
Visudyne se utiliza para tratar la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad y la miopía patológica.
Estas enfermedades producen una pérdida de visión. La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo). Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta.
Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración macular asociada a la edad, y también para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos con miopía patológica.
No deberán administrarle Visudyne
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. No deben administrarle Visudyne.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le sea administrado Visudyne
- Si sufre cualquier problema relacionado con la perfusión o síntoma durante o tras el tratamiento como dolor en el pecho, sudor, mareos, erupción, dificultad para respirar, sofocos, ritmo cardiaco irregular o convulsiones, informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que es posible que se tenga que interrumpir la perfusión y tratarle de manera urgente. Los problemas relacionados con la perfusión también pueden incluir pérdida repentina del conocimiento.
- Si tiene algún problema en el hígado o una obstrucción en el conducto biliar, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Visudyne.
- Si durante la perfusión, Visudyne se extravasa, y sobre todo, si el área afectada está expuesta a la luz, puede causar dolor, hinchazón, formación de ampollas y cambios en el color de la piel del área de filtración. Si esto ocurriera, debe pararse la perfusión, tratar la piel con compresas frías y proteger totalmente de la luz hasta que el color de la piel vuelva a ser normal. Puede ser que necesite tomar un analgésico.
- Presentará sensibilidad a la luz brillante durante 48 horas después de la perfusión. Durante este tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso (utilizados para medir el oxígeno en la sangre). En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras. Los filtros solares no proporcionan protección. La luz interior tenue es segura.
- No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
- Si notase algún problema ocular después del tratamiento, como pérdida de visión, informe a su médico.
Otros medicamentos y Visudyne
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden hacer aumentar su sensibilidad a la luz:
Embarazo y lactancia
- Hay muy poca experiencia en el uso de Visudyne en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
- La verteporfina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Informe a su médico si está en periodo de lactancia. El/ella decidirán si le deben administrar Visudyne. Se recomienda que, si le administran Visudyne, no dé el pecho durante las 48 horas posteriores a la administración.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión, como visión anormal o disminuida, que pueden ser pasajeras. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.
Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321)
Este componente es irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Por ello en caso de contacto directo con Visudyne, debe lavar minuciosamente la zona con agua.
El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos etapas
Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.
Uso en niños
Visudyne es un tratamiento sólo para adultos y no está indicado su uso en niños.
Si ha recibido más Visudyne del que debe
En caso de sobredosificación con Visudyne, puede prolongarse el periodo durante el cual presenta sensibilidad a la luz y es posible que necesite seguir las instrucciones sobre protección indicadas en el apartado 2 durante más de 48 horas. Su médico le aconsejará al respecto.
La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el vial después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25?C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 4 horas a 25?C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. De no hacerlo así, las condiciones y tiempo de conservación durante el uso previo a su utilización, serán responsabilidad del usuario y no durará más de 4 horas a menos de 25?C protegido de la luz.
Composición de Visudyne
- El principio activo es verteporfina. Cada vial contiene 15 mg de verteporfina. Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
- Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Visudyne se suministra en forma de polvo verde oscuro a negro en un vial de vidrio transparente. Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Responsable de la fabricación
Delpharm Huningue S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una solución con una concentración de 2,0 mg/ml. Visudyne reconstituido es una solución opaca de color verde oscuro. Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración. Para conseguir una dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml. No utilizar solución de cloruro de sodio. Se recomienda usar un filtro estándar en la vía de perfusión con membranas hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a 1,2 micrómetros.
Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.
El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un solo uso).
Si se vierte solución, debe recogerse con un paño húmedo. Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel. Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
15 mg · VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial)
