Vosevi es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir en un solo comprimido. Se administra a adultos de 18 años de edad y mayores para tratar una infección viral crónica (a largo plazo) del hígado llamada hepatitis C.
Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando tres proteínas diferentes que el virus de la hepatitis C necesita para crecer y reproducirse, lo que hace que la infección sea eliminada del organismo.
No tome Vosevi
Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
?Si este es su caso, no tome Vosevi e informe a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vosevi si:
Consulte inmediatamente a su médico si actualmente está tomando o ha tomado en los últimos meses cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Análisis de sangre
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Vosevi. Esto es para que:
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado todavía el uso de Vosevi en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Vosevi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos no se deben tomar con Vosevi. Si lo toma con ellos, puede que sus medicamentos dejen de funcionar correctamente, o empeorar los efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Tomar Vosevi con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. Su médico puede tener que darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando.
Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Vosevi presente en la sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está en periodo de lactancia o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda Vosevi durante el embarazo. No se conocen los efectos de Vosevi durante el embarazo.
Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con Vosevi. Algunos de los principios activos de Vosevi pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Vosevi no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
Vosevi contiene lactosa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día durante 8 o 12 semanas.
Trague el comprimido entero acompañado de alimentos. No mastique, machaque ni parta el comprimido, ya que tiene un sabor muy amargo.
Problemas renales
Si tiene problemas renales o si recibe diálisis dígaselo a su médico, porque Vosevi no ha sido evaluado plenamente en pacientes con problemas renales graves.
Problemas hepáticos
No debe utilizar Vosevi si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Vosevi.
Si vomita después de tomar Vosevi esto puede afectar a la cantidad de Vosevi en la sangre. Esto puede hacer que Vosevi funcione peor.
Si toma más Vosevi del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada de Vosevi puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos de este medicamento (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren. Lleve consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Vosevi
Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último comprimido de Vosevi:
No interrumpa el tratamiento con Vosevi
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir:
No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vosevi
Núcleo del comprimido:
Sílice coloidal anhidro, copovidona, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Recubrimiento con película:
Óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beis y forma de cápsula, con «GSI» grabado por un lado y «3» por el otro. El comprimido mide 20 mm de longitud y 10 mm de anchura.
Los comprimidos se presentan en frascos de plástico con tapones a prueba de niños. Todos los frascos llevan un desecante con gel de sílice (desecante) que debe quedar dentro del frasco para proteger a los comprimidos. El desecante con gel de sílice va en una bolsita o contenedor aparte que no debe tragarse.
Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Responsable de la fabricación
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
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???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888
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Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
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Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 |
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 |
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
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Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
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Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 |
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España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 |
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
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France Gilead Sciences Tel.: + 33 (0) 1 46 09 41 00
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Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 |
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Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
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Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
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Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 |
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Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
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United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
400 mg/100 mg/100 mg · VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos )
