Votrient es un tipo de medicamento denominado inhibidor de la proteína kinasa. Funciona impidiendo la actividad de las proteínas que están implicadas en el crecimiento y la propagación de células cancerígenas.
Votrient se utiliza en adultos para el tratamiento de:
No tome Votrient
Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votrient:
Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas. Su médico decidirá si Votrient es adecuado para usted. Puede que necesite pruebas adicionales para comprobar que sus riñones, corazón y su hígado están funcionando adecuadamente.
Tensión arterial elevada y Votrient
Votrient puede elevar su tensión arterial. Su médico comprobará su tensión arterial antes de tomar Votrient y mientras lo esté tomando. Si tiene la tensión arterial elevada recibirá tratamiento con medicamentos que ayuden a reducirla.
Si va a ser sometido a una operación
Su médico le dirá que deje de tomar Votrient al menos 7 días antes de su operación ya que esto puede afectar a la cicatrización de las heridas. Su tratamiento se reanudará cuando las heridas hayan cicatrizado adecuadamente.
Afecciones que requieren su atención
Votrient puede hacer que otras afecciones empeoren o causar efectos adversos graves. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando Votrient, para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea sección 4.
Niños y adolescentes
Votrient no está recomendado en personas menores de 18 años. Todavía no se conoce cómo funciona en este grupo de edad. Además, no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad debido a problemas de seguridad.
Otros medicamentos y Votrient
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Entre estos se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Votrient o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Votrient también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Entre estos se incluyen:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Toma de Votrient con alimentos y bebidas
No tome Votrient con alimentos, ya que estos afectan a la absorción del medicamento. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida (ver sección 3).
No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Votrient, ya que esto puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Votrient no está recomendado si está embarazada. No se conoce el efecto de Votrient durante el embarazo.
No dé el pecho mientras esté tomando Votrient. No se conoce si los componentes de Votrient pasan a la leche materna. Informe a su médico de esto.
Los pacientes varones (incluso los que se han sometido a vasectomía) que tienen parejas que o bien están embarazadas o bien pueden quedarse embarazadas (incluyendo a las que utilizan otros métodos anticonceptivos) deben utilizar preservativos durante las relaciones sexuales, mientras estén tomando Votrient y durante al menos 2 semanas después de la última dosis.
La fertilidad se puede ver afectada por el tratamiento con Votrient. Consulte con su médico sobre esto.
Conducción y uso de máquinas
Votrient puede producir efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Votrient contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis normal es de 800 mg tomados una vez al día. La dosis se puede tomar como 2 comprimidos de 400 mg o como 4 comprimidos de 200 mg. La dosis de 800 mg una vez al día es la dosis máxima por día. Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos.
Cuándo tomarlo
No tome Votrient con alimentos. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida. Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida. Tome Votrient a la misma hora del día.
Trague los comprimidos enteros con agua, y uno detrás de otro. No rompa o machaque los comprimidos ya que esto afecta a la manera en la que el medicamento se absorbe y puede aumentar la posibilidad de producir efectos adversos.
Si toma más Votrient del que debe
Si toma más comprimidos de lo que debiera, pida consejo a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstreles el envase o este prospecto.
Si olvidó tomar Votrient
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome su siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Votrient
Tome Votrient durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves
Inflamación del cerebro (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
En raras ocasiones, Votrient puede provocar inflamación del cerebro, que puede poner en riesgo su vida. Entre los síntomas se incluyen:
Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas o si tiene dolor de cabeza acompañado de alguno de estos síntomas.
Crisis hipertensivas (aumento en la tensión arterial repentina y grave)
Votrient puede causar en algunas ocasiones un aumento repentino y grave en la tensión arterial. Esto se conoce como crisis hipertensiva. Su médico controlará su tensión arterial mientras esté tomando Votrient. Los signos y síntomas de una crisis hipertensiva pueden incluir:
Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta una crisis hipertensiva.
Enfermedades de corazón
El riesgo de presentar estos problemas puede ser mayor en personas que presentan un problema de corazón o que están tomando otros medicamentos. Mientras está tomando Votrient le controlarán si presenta cualquier problema en el corazón.
Alteración cardiaca/insuficiencia cardíaca, paro cardiaco
Votrient puede afectar el modo de bombear el corazón o puede aumentar la probabilidad de sufrir un paro cardíaco.
Los signos y síntomas incluyen:
Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Cambios en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
Votrient puede afectar al ritmo cardiaco que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como torsade de pointes. Esto puede provocar una aceleración del ritmo cardiaco que puede dar lugar a una pérdida del conocimiento.
Informe a su médico si nota cualquier cambio inusual en el latido del corazón, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos.
Accidente cerebrovascular
Votrient puede aumentar la posibilidad de presentar un accidente cerebrovascular. Los signos y síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir:
Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado
Votrient puede causar hemorragias graves en el aparato digestivo (en el estómago, esófago, recto o intestino), o en los pulmones, riñones, boca, vagina y cerebro, aunque esto es poco frecuente. Entre los síntomas se incluyen:
Busque atención médica inmediatamente si sufre alguno de estos síntomas.
Perforación y fístula
Votrient puede causar una perforación en el estómago o la pared del intestino o la aparición de una conexión anormal entre dos partes del tubo digestivo (una fístula). Los signos y síntomas pueden incluir:
Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Problemas del hígado
Votrient puede causar problemas con el hígado que pueden convertirse en enfermedades graves como insuficiencia hepática o fallo hepático, que pueden ser mortales. Su médico controlará los enzimas del hígado mientras está tomando Votrient. Los signos que su hígado puede no estar funcionando correctamente pueden incluir:
- color amarillento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
- orina de color oscuro
- cansancio
- náusea
- vómitos
- pérdida de apetito
- dolor en la parte derecha de la zona del estómago (abdomen)
- facilidad en la aparición de moratones
Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Coágulos en la sangre
Trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar
Votrient puede causar coágulos en las venas, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), que pueden desplazarse a los pulmones (embolismo pulmonar). Los signos y síntomas pueden incluir:
Microangiopatía trombótica (MAT)
Votrient puede causar coágulos en la sangre en los vasos sanguíneos pequeños de los riñones y el cerebro, acompañados por una reducción de glóbulos rojos y de células implicadas en la coagulación (microangiopatía trombótica, MAT). Los signos y síntomas pueden incluir:
Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.Síndrome de lisis tumoral
Votrient puede causar una destrucción rápida de las células cancerosas provocando un síndrome de lisis tumoral, que en algunas personas puede ser mortal. Los síntomas pueden incluir latido irregular, convulsiones, confusión, calambres o espasmos musculares, o disminución de la eliminación de orina. Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Infecciones
Las infecciones que aparecen mientras está tomando Votrient pueden convertirse en graves. Los síntomas de infecciones pueden incluir:
Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Inflamación del pulmón
Votrient puede causar, en raras ocasiones, inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis), que en algunas personas puede llegar a ser mortal. Los síntomas incluyen dificultad al respirar o tos que no desaparecen. Le controlarán cualquier problema de pulmón mientras esté tomando Votrient.
Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Problemas de tiroides
Votrient puede disminuir la cantidad de hormona tiroidea producida en su cuerpo. Esto puede ocasionar aumento de peso y cansancio. Se le controlará los niveles de hormona tiroidea mientras esté tomando Votrient.
Informe a su médico si nota aumento de peso significativo o cansancio.
Visión borrosa o alteración de la visión
Votrient puede causar la separación o el desgarro de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina o desgarro). Esto puede provocar visión borrosa o alteraciones en la visión.
Informe a su médico si nota cualquier cambio en la visión
Posibles efectos adversos (incluyendo posibles efectos adversos graves bajo la categoría de frecuencia relevante).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche después de EXP y CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Votrient
Cada comprimido de Votrient 200mg comprimidos recubiertos con película contiene 200 mg de pazopanib.
Cada comprimido de Votrient 400mg comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de pazopanib.
Aspecto del producto y contenido del envase
Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color rosa, marcados con “GS JT” en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó 90 comprimidos.
Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco, marcados con “GS UHL” en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
España
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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???????? Novartis Bulgaria EOOD. ???: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
200 mg · VOTRIENT 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
400 mg · VOTRIENT 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
