Votubia es un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de algunas células del organismo. Contiene un principio activo denominado everolimus que puede reducir el tamaño de unos tumores del riñón denominados angiomiolipomas renales y unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés). Estos tumores están causados por una alteración genética denominada complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Votubia comprimidos se utiliza para tratar:
Si está siendo tratado para CET con angiomiolipoma del riñón, sólo le recetará Votubia un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET.
Si usted está siendo tratado para SEGA asociado con CET, Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Votubia o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome Votubia
Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votubia:
Votubia también puede:
Informe a su médico si está previsto que reciba radioterapia próximamente, o si ha recibido radioterapia anteriormente.
Informe a su médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre antes y periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Votubia está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteína en orina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de lípidos en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Votubia.
Si recibe Votubia para el tratamiento de SEGA asociado con CET, también son necesarios análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de Votubia en la sangre, puesto que esto ayudará a su médico a decidir la cantidad de Votubia que necesita tomar.
Niños y adolescentes
Votubia se puede utilizar en niños y adolescentes con SEGA asociado con CET.
No se debe utilizar Votubia en niños o adolescentes con CET que tienen angiomiolipoma del riñón en ausencia de SEGA, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Uso de Votubia con otros medicamentos
Votubia puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Votubia:
Los siguientes pueden reducir la eficacia de Votubia:
Se debe evitar el uso de todos los medicamentos listados anteriormente durante el tratamiento con Votubia. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Votubia.
Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia. Su médico va a tomar la decisión. Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Toma de Votubia con alimentos y bebidas
No tome pomelo, zumo de pomelo mientras esté tomando Votubia. Puede aumentar la cantidad de Votubia en la sangre, posiblemente a un nivel perjudicial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Votubia puede causar daño al feto y no se recomienda su uso durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.
Lactancia
Votubia puede causar daño a un bebé que recibe lactancia materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia. Informe a su médico si está dando el pecho.
Fertilidad
Votubia puede afectar la fertilidad del hombre y de la mujer. Consulte con su médico si quiere tener hijos.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Votubia contiene lactosa
Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Votubia está disponible como comprimidos y como comprimidos dispersables. Tome siempre sólo los comprimidos o sólo los comprimidos dispersables, y nunca una combinación de los dos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto Votubia debe tomar
Si recibe Votubia para el tratamiento de CET con angiomiolipoma del riñón, la dosis habitual es de 10 mg, para toma una vez al día.
Su médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja en base a sus necesidades individuales de tratamiento, por ejemplo si tiene problemas con el riñón o si está tomando algunos otros medicamentos además de Votubia.
Si recibe Votubia para el tratamiento de CET con SEGA, su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de:
Le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento con Votubia. Esto se lleva a cabo para determinar la cantidad de Votubia en la sangre y para encontrar la dosis diaria más adecuada.
Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Cómo tomar este medicamento
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. Si está tomando Votubia comprimidos para el tratamiento de CET con SEGA y si no puede tragar los comprimidos, puede removerlos dentro de un vaso de agua:
Información especial para cuidadores
Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión de Votubia comprimidos. Lávese las manos cuidadosamente antes y después de preparar la suspensión.
Si toma más Votubia del que debe
Si olvidó tomar Votubia
Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Votubia
No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente pues podrían tener consecuencias mortales.
Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Si estos efectos adversos empeoran por favor informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante algunos días.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado en pacientes que toman everolimus para el tratamiento de otras patologías diferentes de CET:
En algunos pacientes que toman everolimus se ha observado una reactivación de la hepatitis B. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus. Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náusea, ictericia (piel amarillenta), y dolor en la parte superior derecha del abdomen. También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Votubia comprimidos
Cada comprimido de Votubia 2,5mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Cada comprimido de Votubia 5mg contiene 5 mg de everolimus.
Cada comprimido de Votubia 10mg contiene 10 mg de everolimus.
Aspecto de Votubia comprimidos y contenido del envase
Votubia 2,5 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos. Tienen la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Votubia 5 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos. Tienen la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Votubia 10 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos. Tienen la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.
Votubia 2,5 mg comprimidos está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos en blísters unidosis perforados de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Votubia 5 mg comprimidos está disponible en envases que contienen 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos en blísters unidosis perforados de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Votubia 10 mg está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos en blísters unidosis perforados de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D‑90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis BalticsLietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2022
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · VOTUBIA 10 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
2 mg · VOTUBIA 2 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
2,5 mg · VOTUBIA 2,5 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
3 mg · VOTUBIA 3 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
5 mg · VOTUBIA 5 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
5 mg · VOTUBIA 5 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
