Waylivra contiene el principio activo volanesorsén, que ayuda a tratar una enfermedad que se denomina síndrome de quilomicronemia familiar (SQF, por su sigla en inglés). El SQF es una enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en sangre de un tipo de grasas llamados triglicéridos. Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso. Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra ayuda a reducir la concentración de triglicéridos en la sangre.
Puede que le receten Waylivra después de haber recibido otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos en sangre que no hayan tenido efecto suficiente.
Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.
Durante el tratamiento con Waylivra deberá seguir con la dieta baja en grasas que le ha recetado su médico.
Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.
No use Waylivra:
Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, o si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar Waylivra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Waylivra si presenta o ha presentado cualquiera de los siguientes problemas médicos:
Análisis de sangre
Antes de utilizar este medicamento su médico le hará un análisis para medir el número de plaquetas y después, a intervalos regulares, mientras reciba Waylivra para controlar el número de plaquetas.
Consultará a su médico de inmediato, si tiene cualquier signo que indique un nivel bajo de plaquetas, como hemorragia inusual o prolongada, manchas rojas en la piel (llamadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragias que no se detienen, hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un fuerte dolor de cabeza.
También puede que su médico le pida un análisis de sangre cada 3 meses para ver si hay algún problema con el hígado. Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo. Quizá sea preciso consultar a un médico especialista en trastornos de la sangre para determinar si puede seguir recibiendo Waylivra.
Análisis de orina
Puede que su médico le pida análisis de orina o de sangre cada 3 meses para controlar el estado de los riñones. Consultará a su médico de inmediato si presenta signos de daño renal, como hinchazón en tobillos, piernas y pies, disminución de la cantidad de orina expulsada, dificultad para respirar, mareo, confusión o cansancio o somnolencia intensos.
Dieta
Antes de empezar a recibir este medicamento deberá llevar una dieta diseñada para ayudarle a bajar el nivel de triglicéridos en sangre.
Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
Niños y adolescentes
No use Waylivra si tiene menos de 18 años. Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Waylivra
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es importante que avise a su médico si recibe tratamiento con cualquiera de los siguientes:
Medicamentos que pueden causar problemas de hígado, como el paracetamol.
Uso de Waylivra con alcohol
Se desconoce el efecto de usar Waylivra con alcohol. Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso Waylivra durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
Waylivra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de administrarle este medicamento, su médico deberá descartar otras causas de elevación de los triglicéridos, como diabetes o problemas de tiroides.
Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento. Puede cambiarle cada cuanto tiene que usarlo o pedirle que deje de recibirlo durante un tiempo o para siempre, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de orina o de la aparición de efectos secundarios.
Se le enseñará (a usted o a su cuidador) a usar Waylivra siguiendo las instrucciones de este prospecto. Waylivra se debe inyectar debajo de la piel (administración subcutánea, o SC) tal y como le han enseñado el médico, el enfermero o el farmacéutico, y comprobar que se ha inyectado todo el líquido de la jeringa. Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.
Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Si usa más Waylivra del que debe
Si se inyecta demasiada Waylivra, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda a urgencias de inmediato, aunque no presente síntomas.
Si olvidó usar Waylivra
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de administrar una dosis y se da cuenta antes de que hayan pasado 48 horas de la hora prevista, se administrará la dosis olvidada cuanto antes. Pero si han pasado más de 48 horas, deberá esperar a la siguiente administración prevista. No se debe inyectar más de una dosis en un plazo de 2 días.
Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
No deje de administrarse Waylivra sin haberlo hablado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico de inmediato:
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.
Waylivra puede estar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) en la caja original hasta 6 semanas después de sacarlo de la nevera. Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera. Registrar la fecha en la que se saca el envase por primera vez de la nevera en el espacio indicado en la caja. Si no lo utiliza en las 6 semanas posteriores a la primera vez que lo sacó de la nevera, desechar el medicamento. Si durante el periodo de 6 semanas en el que la jeringa puede estar a temperatura ambiente se pasa la fecha de caducidad que consta en su etiqueta, no utilizar la jeringa y desecharla.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que contiene partículas, esta debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Waylivra
Aspecto del producto y contenido del envase
Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Rellenada para administrar 1,5 ml de solución al empujar por completo el émbolo de la jeringa.
Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización
Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
St. James House
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017
Irlanda
Fabricante
Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2022
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Instrucciones de uso
Waylivra es una inyección que se pone debajo de la piel con una jeringa precargada, desechable y de un solo uso.
No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación. Si tiene cualquier duda sobre el uso de Waylivra, contacte con su médico o farmacéutico.
Partes de la jeringa precargada
Preparación para la inyección
Lávese las manos de forma minuciosa con jabón (durante 3 minutos como mínimo) y séqueselas bien.
Coloque los siguientes artículos en una superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
Figura A
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Si la jeringa está en la nevera, deje que alcance la temperatura ambiente sacándola de la nevera al menos 30 minutos antes de la inyección. Si el líquido inyectado está frío puede causar reacciones en la zona de inyección como dolor, enrojecimiento o hinchazón. No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente. |
Figura B |
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Compruebe la fecha de caducidad en la caja. La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del medicamento cuando está refrigerado. La primera vez que se saque el envase de la nevera, deberá anotar la fecha en el espacio indicado en la caja. No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente. Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo. |
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Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C). |
Figura C |
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Observe el líquido de la jeringa. Debe ser transparente a color amarillo pálido. Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D). No intente eliminar la burbuja antes de la inyección. No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja. No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes. |
Figura D |
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Si se va a autoadministrar:
Abdomen – Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo. Muslos – Se muestras las caras delantera y media (Figura E). |
Figura E |
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Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en: Brazos – Parte de atrás del brazo, como se muestra (Figura F).
Para todas las inyecciones: Vaya rotando las zonas de inyección. Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección. No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas. Si no está seguro de dónde debe poner la inyección, hable con su profesional sanitario. |
Figura F |
Inyección
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Limpie la zona elegida con algodón empapado en alcohol (Figura G). |
Figura G |
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Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H). Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja. Es normal. No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja. No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada. No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa. |
Figura H |
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Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I). |
Figura I |
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Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo. La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J). |
Figura J |
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Inyecte el líquido sujetando la jeringa con el pulgar en el émbolo, y empújelo despacio hasta el final de su recorrido, hasta que la jeringa quede completamente vacía (Figuras K y L). |
Figura K |
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Figura L |
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Retire la aguja de la zona de inyección tirando en el mismo ángulo con el que la introdujo (Figura M). |
Figura M |
Después de la inyección
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Inmediatamente después de la inyección, deshágase de la jeringa utilizada como le indique su profesional sanitario, normalmente en contenedores para desechar objetos punzantes (Figura N) siguiendo los siguientes pasos. Tire el protector de la aguja después de la inyección. No vuelva a tapar a la jeringa. Si no dispone de un contenedor para desechar objetos punzantes, puede tirarlo a un recipiente de su casa si:
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Figura N |
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Cuando el contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para deshacerse de él de forma segura. Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas. Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad. No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura. No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usados. Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas. |
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Si sale sangre por donde ha inyectado, presione un poco la zona con la bola de algodón estéril o con la gasa y el apósito, si fuera necesario (Figura O). No frote la zona después de la inyección. |
Figura O |
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También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P). |
Figura P |
Conservación
Información sobre la conservación
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La primera vez que le den Waylivra debe conservar las jeringas precargadas en su envase en la nevera (entre 2 ºC y 8 °C) Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo. Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera. No congelar la jeringa precargada de Waylivra. No sacarla del envase ni quitar el protector de aguja hasta esté listo para la inyección. Deseche este medicamento de inmediato si no lo ha utilizado en las 6 semanas siguientes a la primera vez que lo sacó de la nevera. Para estar seguro, consulte la fecha que haya anotado en la caja. |
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
285 mg inyectable 1,5 ml · WAYLIVRA 285 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1,5 ml)
