Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán y se usa en adultos para:
Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
No tome Xarelto
No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xarelto.
Tenga especial cuidado con Xarelto
Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Xarelto. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si necesita una intervención quirúrgica
Niños y adolescentes
Xarelto 10 mg comprimidos no está recomendado en menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Xarelto
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplica, informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, le recomendará utilizar, además, un tratamiento preventivo de las úlceras.
? rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las circunstancias anteriores le aplican, informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto puede estar disminuido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome Xarelto si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.
Conducción y uso de máquinas
Xarelto puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.
Xarelto contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de Xarelto 10 mg una vez al día.
Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Xarelto 10 mg una vez al día.
Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Xarelto puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Xarelto. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Xarelto triturado a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar Xarelto
Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.
Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Xarelto del que debe
Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto. Tomar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvidó tomar Xarelto
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Xarelto
No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar primero con su médico, porque Xarelto previene el desarrollo de una afección grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Xarelto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Xarelto puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida del paciente. El sangrado excesivo puede causar una disminución súbita de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Avise a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)
Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento.
La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco, después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Xarelto
- El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, monohidrato de lactosa, hipromelosa (2910), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Ver sección 2 “Xarelto contiene lactosa y sodio”.
Recubrimiento con película del comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto 10 mg son redondos biconvexos, de color rojo claro, y llevan grabada la cruz BAYER en una cara, y un “10” y un triángulo en la otra. Se presentan envasados
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Responsable de la fabricación
El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la solapa lateral del estuche y en cada blíster o frasco:
• Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
• Si el primer y segundo caracteres son IT, el fabricante es
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
• Si el primer y segundo caracteres son BT, el fabricante es
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
|
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 |
|
???????? ????? ???????? ???? ???: +359-(0)2-424 72 80 |
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
|
Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 |
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 |
|
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 |
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 |
|
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 |
Nederland Bayer B.V. Tel: +31–(0)297-28 06 66 |
|
Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 |
Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00 |
|
Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 |
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 |
|
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 |
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 |
|
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0) 800 87 54 54 |
Portugal Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00 |
|
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 |
România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 |
|
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300
|
Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 |
|
Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00 |
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 |
|
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 |
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 |
|
Κ?προς NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 |
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
|
Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 |
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · XARELTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos · 100 10 (100 comprimidos)
10 mg · XARELTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 10 comprimidos · 10 10 (10 comprimidos)
10 mg · XARELTO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos · 30 10 (30 comprimidos)
15 mg · XARELTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (100 COMPRIMIDOS), 100 comprimidos · 100 10 (100 comprimidos)
15 mg · XARELTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (28 COMPRIMIDOS), 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
15 mg · XARELTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (42 COMPRIMIDOS), 42 comprimidos · 42 10 (42 comprimidos)
2,5 mg · XARELTO 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos · 100 10 (100 comprimidos)
2,5 mg · XARELTO 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
20 mg · XARELTO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (100 COMPRIMIDOS), 100 comprimidos · 100 10 (100 comprimidos)
20 mg · XARELTO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (28 COMPRIMIDOS), 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
