Zaredrop es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Zaredrop es un tratamiento para adultos con depresión. Tratar los trastornos depresivos adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
No tome Zaredrop
• Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zaredrop
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Zaredrop puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte con su médico antes de tomar Zaredrop.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Zaredrop (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo. Estos pensamientos también pueden producirse cuando su dosis disminuye o durante la interrupción del tratamiento con Zaredrop.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.
Sequedad de boca
Se ha informado de sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de que se pudran los dientes (caries).. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados debido a Zaredrop. Por eso es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos que recibe para la diabetes.
Niños y adolescentes
En general, Zaredrop no debe usarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Zaredrop a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Zaredrop a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Zaredrop. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Zaredrop a referentes al crecimiento, maduración y desarrollo en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zaredrop
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico debe decidir si puede tomar Zaredrop con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
medicamentos que contienen litio.
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).
Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando un síndrome serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con venlafaxina y alterar el ritmo cardiaco. La administracion conjunta de los siguientes medicamentos debe evitarse:
Se han notificado casos de embarazos no intencionados en pacientes que tomaron anticonceptivos orales durante el tratamiento con venlafaxina. Se desconoce si estos embarazos resultaron de la combinación con venlafaxina. Informe a su doctor si está tomando anticonceptivos orales.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Zaredrop y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Toma de Zaredrop con alimentos bebidas y alcohol
Zaredrop debe ser tomado con alimentos y la solución tiene que ser diluida con agua antes de su administración (ver sección 3 “CÓMO TOMAR ZAREDROP”). Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Zaredrop.
Embarazo lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sólo debe usar Zaredrop tras comentar con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el feto.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando venlafaxina. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con su comadrona y/o médico.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, además de problemas con la respiración, su bebé podría desarrollar otros síntomas relacionados con problemas en la alimentación.
Ademas, se pueden observar los siguientes síntomas: irritabilidad, temblor, bajo tono muscular, llanto persistente y dificultad para dormir. En la mayoría de los casos, estas complicaciones se observan inmediatamente o en las 24 horas despues del parto.
Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quines podrán aconsejarla.
Zaredrop pasa a la leche materna. Existe riesgo de que tenga un efecto en el bebé , lo que podría causar síntomas como llanto, irritabilidad y alteraciones de los patrones de sueño . Síntomas consecuentes con la discontinuación de venlafaxina también pueden ocurrir tras la interrupción de la lactancia. Por ello, debe tratar esta cuestión con su médico que decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zaredrop.
Si toma Zaredrop próximo al final de su embarazo puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal intenso poco después del nacimiento, especialmente si tiene un historial de trastornos de sangrado. Su médico o comadrona deben saber que está tomando Zaredrop para que puedan aconsejar.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Zaredrop.
Zaredrop contiene sorbitol
Este medicamento contiene 300 mg de sorbitol en cada ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Zaredrop contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 1 mg de sal de ácido benzoico en cada ml.
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Zaredrop contiene etanol
Este medicamento contiene 15,8 mg/ml de etanol (aroma de anís) que equivale a 1,58% p/v. Por lo tanto, la dosis de 1 ml de Zaredrop es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El frasco viene provisto de un adaptador de jeringa graduada y sellado con tapón de seguridad resistente a niños.
0,5 ml de solución equivalen a 37,5 mg de venlafaxina base.
Para retirar la dosis prescrita de la solución, la jeringa debe insertarse dentro del adaptador. Manteniendo la jeringa insertada en el frasco, invierta el frasco. Desplace lentamente hacia atrás el vástago del émbolo y retire la dosis prescrita.
Elimine cualquier burbuja de aire mediante golpecitos suaves sobre el cuerpo de la jeringa y empuje lentamente el émbolo para eliminar el aire.
La dosis recomendada para el tratamiento de la depresión es 75 mg por día en dosis divididas, dos veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión.
Tome Zaredrop aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y por la noche.
Zaredrop debe tomarse con comida.
La solución tiene que ser diluida en agua antes de su uso.
Para uso oral.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Zaredrop sea diferente.
No deje de tomar Zaredrop sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Zaredrop”).
Si toma más Zaredrop del que debe
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Zaredrop que la prescrita por su médico. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de alerta (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques, y vómitos.
Si olvidó tomar Zaredrop
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Zaredrop que la que le han prescrito en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Zaredrop
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Zaredrop, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Zaredrop, especialmente cuando se deja de tomar Zaredrop repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como pensamientos suicidas, agresividad, cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas y/o vómito, temblor, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe, problemas con la vista y aumento de la tensión arterial (que puede provocar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Zaredrop. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, la interrupción puede que tenga que producirse muy gradualmente durante un periodo de meses o más. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce cualquiera de los siguientes efectos, no tome más Zaredrop.
Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Signos y síntomas de un estado denominado “miocardiopatía por estrés” que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.
Otros efectos adversos de los que debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”)
Lista completa de efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Zaredrop produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Zaredrop puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Por ello, es posible que su médico desee realizarle análisis de sangre en determinadas ocasiones, en particular si lleva tomando Zaredrop durante mucho tiempo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original y mantener el frasco en el estuche.
Tras su apertura, la solución tiene una caducidad de 120 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zaredrop
El principio activo es venlafaxina hidrocloruro. Cada ml de solución oral contiene 84,86 mg de venlafaxina hidrocloruro que corresponde a 75 mg de venlafaxina.
Los demás componentes son: sorbitol líquido (E420), sacarina sódica (E954), benzoato de sodio (E211), aroma de anís (anetol, agua, etanol), hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.
Aspecto de Zaredrop y contenido del envase
Zaredrop es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en un frasco que contiene 60 ml de solución con adaptador de jeringa y una jeringa graduada para la administración del medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 – Alcobendas (Madrid)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: ZAREDROP 75 mg/ml Soluzione orale
Grecia: ZAREDROP 75 mg/ml Π?σιμο δι?λυμα
Spagna: ZAREDROP 75 mg/ml Solución oral
Portogallo: ZAREDROP 75 mg/ml Solução oral
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
75 mg/ml · ZAREDROP 75 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 60 ml · 60 26 (1 frasco de 60 ml)
