Zyclara 3,75% crema contiene la sustancia activa imiquimod.
Este medicamento se prescribe para el tratamiento de la queratosis actínica en adultos, que es un Modificador de la Respuesta Inmune (para estimular el sistema inmunológico humano).
Este medicamento estimula su propio sistema inmunitario para producir sustancias naturales que contribuyen a combatir su queratosis actínica.
Las queratosis actínicas aparecen como zonas de piel rugosa presentes en personas que han estado expuestas a gran cantidad de luz solar en el transcurso de su vida. Estas zonas pueden ser del mismo color que su piel, o ser grisáceas, rosadas, rojas o marrones. Pueden ser planas y escamosas, o elevadas, rugosas, duras y verrugosas.
Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas del rostro o del cuero cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más adecuado para usted.
No use Zyclara
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar usar Zyclara:
Instrucciones generales durante el tratamiento
Reacciones cutáneas locales
Mientras utilice Zyclara puede experimentar reacciones cutáneas locales debido a la forma en que el medicamento actúa sobre su piel. Estas reacciones pueden indicar que el medicamento está actuando del modo previsto.
Durante el uso de Zyclara y hasta la curación, la zona de tratamiento puede presentar un aspecto claramente diferente al de la piel normal. Existe también la posibilidad de que una inflamación pre-existente empeore temporalmente.
Este medicamento también puede provocar síntomas similares a los de la gripe (incluidos cansancio, náuseas, fiebre, dolores musculares y articulares, y escalofríos) antes o durante la aparición de las reacciones cutáneas locales.
Si se presentan síntomas gripales o sensación de malestar o reacciones cutáneas locales intensas, puede tomarse un período de descanso de varios días. Usted podría reanudar el tratamiento con imiquimod crema después de que la reacción cutánea se haya moderado. Sin embargo, no debe prolongarse el ciclo de tratamiento de 2 semanas debido a las dosis pérdidas o a los períodos de descanso.
La intensidad de las reacciones cutáneas locales tiende a ser más baja en el segundo ciclo que en el primer ciclo de tratamiento con Zyclara.
La respuesta al tratamiento no se puede evaluar adecuadamente hasta la resolución de las reacciones cutáneas locales. Deberá continuar el tratamiento de la forma prescrita.
Este medicamento puede poner de manifiesto y tratar queratosis actínicas que no hayan sido vistas o percibidas previamente, y que posteriormente pueden desaparecer. La aplicación deberá continuar durante la totalidad del ciclo de tratamiento aun cuando todas las queratosis actínicas parezcan haber desaparecido.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años, porque no se han establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de dicha edad. No se dispone de datos acerca del uso de imiquimod en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Zyclara
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted recibe medicamentos inmunosupresores que inhiben el sistema inmune.
Evite el uso concomitante de Zyclara y cualquier otra crema de imiquimod en el mismo área de tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico valorará los riesgos y los beneficios de utilizar Zyclara durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
Se desconoce si imiquimod pasa a la leche materna. No debe usar Zyclara si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Zyclara
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante.
Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo.
Este medicamento sólo se debe usar para las queratosis actínicas del rostro y cuero cabelludo.
Dosificación
Aplique este medicamento sobre la zona afectada una vez al día, inmediatamente antes de acostarse.
La dosis diaria máxima es de 2 sobres (500 mg = 2 sobres de 250 mg cada uno).
Este medicamento no se debe aplicar sobre zonas de tamaño mayor que todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico.
Forma de administración
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Duración del tratamiento
El tratamiento se inicia con una aplicación diaria durante dos semanas, seguido de una pausa sin aplicación durante dos semanas, y finaliza con una aplicación diaria durante dos semanas nuevamente.
Si usa más Zyclara del que debe
Si se ha aplicado demasiada crema, retire el exceso lavando la zona con agua y jabón neutro.
Cuando haya remitido cualquier reacción cutánea, puede reanudar el tratamiento según el programa regular recomendado. No se debe aplicar la crema más de una vez al día.
Si traga accidentalmente este medicamento, póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si olvidó usar Zyclara
Si olvidó una dosis de Zyclara, espere hasta la noche siguiente para aplicarla y, a continuación, prosiga con el régimen habitual. La crema no se debe aplicar más de una vez al día. Cada ciclo de tratamiento no deberá durar más de dos semanas, incluso si ha omitido algunas dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Zyclara
Consulte con su médico antes de suspender el tratamiento con Zyclara.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Solicite atención médica inmediata si aparece cualquiera de estos efectos adversos graves durante el uso de este medicamento:
Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida), con lesiones cutáneas o manchas en la piel que se inician como pequeñas zonas de color rojo y evolucionan hasta alcanzar el aspecto de pequeñas dianas, posiblemente con síntomas tales como picor, fiebre, malestar general, dolores articulares, problemas de visión, sensación de quemadura, dolores o picores oculares y llagas bucales. Si sufre estos trastornos, interrumpa el uso de este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea (frecuencia no conocida). Este hecho podría aumentar su susceptibilidad a sufrir infecciones, desarrollar hematomas o provocar cansancio. Si percibe cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Algunos pacientes que padecen transtornos autoinmunes pueden experimentar empeoramiento de su enfermedad. Consulte a su médico, si experimenta cualquier cambio durante el tratamiento con Zyclara.
Si hay presencia de pus u otro signo de infección en la piel (frecuencia no conocida), consúltelo con su médico.
Muchos de los efectos secundarios de este medicamento se deben a su acción local sobre la piel. Las reacciones cutáneas locales pueden indicar que el medicamento está actuando de la forma prevista. Si su piel reacciona mal o sufre molestias excesivas durante el uso de este medicamento, suspenda la aplicación de la crema y lave la zona con agua y un jabón neutro. Seguidamente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, quien puede aconsejarle que interrumpa la aplicación de este medicamento durante algunos días (es decir, realizar un breve descanso durante el tratamiento).
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con imiquimod:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Algunos pacientes han experimentado cambios de color de la piel en la zona sobre la que se aplicó Zyclara. Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes
Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de pelo en la zona de tratamiento o inmediatamente adyacente
Ha habido informes de un incremento de las enzimas hepáticas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Una vez abiertos, los sobres no se deben reutilizar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zyclara
Aspecto de Zyclara y contenido del envase
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Responsable de la fabricación
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00 |
Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00 |
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???????? ?????? ???? ???.: +359 2 44 55 400 |
Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150 Tel: +36 1 465 2100 |
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Ceská republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400 |
Malta V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road Marsa, MRS 1542 Tel: +356 21 22 01 74 |
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Danmark Viatris ApS Borupvang 1 2750 Ballerup Tlf: +45 28 11 69 32 |
Nederland Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3300 |
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Deutschland Viatris Healthcare GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Tel: +49 800 0700 800 |
Norge Viatris AS Hagaløkkveien 26 1383 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 |
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Eesti Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025 |
Österreich Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0 |
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Ελλ?δα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 010 0002 |
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. ul. Postepu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400 |
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España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712 |
Portugal Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Tel: +351 214 127 200 |
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France Viatris Médical 1 bis place de la Défense – Tour Trinity 92400 Courbevoie Tél: +33 (0)1 40 80 15 55 |
România BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000 |
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Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2 10 000 Zagreb Tel: +385 1 2350 599 |
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180 |
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Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600 |
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 |
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Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 |
Suomi/Finland Viatris Oy Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
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Italia Mylan Italia Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Tel: +39 0261246921 |
Sverige Viatris AB Box 23033 104 35 Stockholm +46 (0) 8 630 19 00 |
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Κ?προς Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Λεωφ. Γι?ννου Κρανιδι?τη 226 ΤK 2234, Λατσι?, Λευκωσ?α Τηλ.: +357 22207700 |
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 |
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Latvija Meda Pharma SIA 101 Mukusalas str. Riga LV-1004 Talr: +371 67616137 |
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Lietuva Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288
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Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA)
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
37,5 mg/g · ZYCLARA 3,75% CREMA, 28 envases unidosis de 250 mg · 28 44 (28 envases unidosis de 250 mg)
