Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar la esquizofrenia – una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol oral.
No use Abilify Maintena:
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes del tratamiento con Abilify Maintena, dígale a su médico si sufre de
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Uso de Abilify Maintena con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.
Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluy
en depresi
ón, trastorno de ansiedad generalizada,
fobia social a
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.
Uso de Abilify Maintena con alcohol
Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico. Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado Abilify Maintena en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.
Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Abilify Maintena no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Abilify Maintena contiene sodio
Abilify Maintena contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Esto es, esencialmente «exento de sodio».
Abilify Maintena se presenta en polvo, que su médico o enfermera preparan en una suspensión.
Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted. La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg).
Hay dos maneras de empezar el tratamiento con Abilify Maintena, su médico decidirá qué manera es la adecuada para usted.
Después de eso, el tratamiento se administra con inyecciones de Abilify Maintena a menos que su médico le indique lo contrario.
Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo o el deltoides (nalga u hombro) cada mes. Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección. Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.
Si se le administra más Abilify Maintena del que se debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando Abilify Maintena.
Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Otros síntomas pueden incluir:
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Si no recibió su dosis de Abilify Maintena
Es importante no olvidarse de su dosis programada. Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.
Si se suspende la administración de Abilify Maintena
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo Abilify Maintena durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de Abilify Maintena.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
La suspensión reconstituida debe utilizarse inmediatamente pero puede ser conservada en el vial durante 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C. No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
Composición de Abilify Maintena
Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.
Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol. Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.
Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.
Polvo
Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio
Disolvente
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase
Abilify Maintena es un polvo y disolvente para la preparación de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Abilify Maintena es un polvo blanco o blanquecino que se presenta en un vial de vidrio transparente. Su médico o enfermero/a preparará una suspensión de Abilify Maintena que se le administrará en una inyección. Para ello utilizará el vial de disolvente que viene en el estuche, solución transparente en un vial de vidrio transparente.
Envase individual
Cada envase individual contiene un vial con polvo, un vial de 2 ml con disolvente, una jeringa de 3 ml con luer-lock con una aguja hipodérmica de seguridad ya colocada, de 38 mm, calibre 21, con un dispositivo de protección de la aguja, una jeringa desechable de 3 ml con punta luer-lock, un adaptador de vial, y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm y calibre 23, una de 38 mm y calibre 22, y una de 51 mm y calibre 21.
Envase múltiple
Lote de 3 envases individuales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79
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Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
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???????? Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 |
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79 |
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Ceská republika Lundbeck Ceská republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 |
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 |
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Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
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Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860 |
Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 |
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Eesti H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
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Ελλ?δα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 |
Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08 |
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España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20 |
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 0 |
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France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 |
Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 |
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Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63 |
România Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26 |
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Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 980 |
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 |
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Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10 |
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
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Κ?προς Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 |
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
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Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Aripiprazol
Paso 1: Preparación antes de reconstituir el polvo
Saque todos los componentes del envase y confirme que están todos los que se indican en la siguiente lista:
Importante: el vial con el disolvente contiene una cantidad adicional de disolvente.
Paso 2: Reconstitución del polvo
Vial de 300 mg:
Añada 1,5 ml de disolvente para reconstituir el polvo.
Vial de 400 mg:
Añada 1,9 ml de disolvente para reconstituir el polvo.
Quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el vial después de la extracción. Cualquier exceso debe ser eliminado.
Agua
Proceda a encajar el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando la técnica de una mano.
Presione suavemente la funda contra una superficie plana hasta que la aguja quede encajada firmemente en la funda de protección de la aguja.
Compruebe visualmente que la aguja ha encajado perfectamente en la funda de protección de la aguja y deseche la jeringa.
Paso 3: Preparación antes de la inyección
d) Determine el volumen recomendado para la inyección.
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Abilify Maintena vial de 300 mg |
|
|
Dosis |
Volumen a inyectar |
|
--- |
--- |
|
300 mg |
1,5 ml |
|
200 mg |
1,0 ml |
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160 mg |
0,8 ml |
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Abilify Maintena vial de 400 mg |
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|
Dosis |
Volumen a inyectar |
|
400 mg |
2,0 ml |
|
300 mg |
1,5 ml |
|
200 mg |
1,0 ml |
|
160 mg |
0,8 ml |
Paso 4: Procedimiento de inyección
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Tipo morfológico |
Lugar de la inyección |
Tamaño de la aguja |
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No obesos |
Deltoides |
25 mm calibre 23 |
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Glúteo |
38 mm calibre 22 |
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Obesos |
Deltoides |
38 mm calibre 22 |
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Glúteo |
51 mm calibre 21 |
c) Inyecte lentamente el volumen recomendado mediante una inyección intramuscular de una única dosis en el glúteo o el deltoides. No masajee el sitio de la inyección. Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo. No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas.
Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o el deltoides.
Deltoides Glúteo
Recuerde rotar los sitios de inyección en ambos glúteos y deltoides. Si se inicia el tratamiento con dos inyecciones, administre las inyecciones en dos sitios diferentes en dos músculos diferentes. NO inyecte ambas inyecciones de forma conjunta en el mismo deltoides o músculo glúteo.
En el caso de los metabolizadores lentos de CYP2D6 conocidos, administre en dos músculos deltoides separados o en un músculo deltoides y un músculo glúteo. NO inyecte en dos músculos glúteos.
Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.
Paso 5: Procedimientos después de la inyección
Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e). Deseche los viales, adaptador, agujas y jeringa, de forma adecuada, después de la inyección. Los viales con polvo y disolvente son para un solo uso.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1 mg/ml · ABILIFY 1 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml · 150 26 (1 frasco de 150 ml)
10 · ABILIFY 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
10 mg · ABILIFY 10 MG COMPRIMIDOS, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
10 mg · ABILIFY 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
15 mg · ABILIFY 15 MG COMPRIMIDOS, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
15 mg · ABILIFY 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
30 mg · ABILIFY 30 MG COMPRIMIDOS 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
300 mg · ABILIFY MAINTENA 300 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE 1 vial + 1 vial de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 vial de disolvente)
400 mg · ABILIFY MAINTENA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE 1 vial + 1 vial de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 vial de disolvente)
400 mg · ABILIFY MAINTENA 400 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente · 1 34 (1 vial + 1 vial de disolvente)
5 mg · ABILIFY 5 MG COMPRIMIDOS 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
7,5 mg/ml inyectable 1,3 ml · ABILIFY 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,3 ml · 1 34 (1 vial de 1,3 ml)
