Benepali contiene el principio activo etanercept.
Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Benepali puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para:
Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
En el tratamiento de la artritis reumatoide, Benepali se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Benepali puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.
En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Benepali puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Benepali está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
No use Benepali
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Benepali.
Niños y adolescentes
El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.
Normalmente Benepali no se debe usar en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con psoriasis.
Uso de Benepali con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina).
No use usted o el niño Benepali con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con Benepali y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Benepali sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Si ha recibido Benepali durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido etanercept ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Consulte a su médico si desea dar el pecho mientras está en tratamiento con Benepali. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Benepali durante el embarazo y la lactancia antes de que su bebé reciba cualquier vacuna.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información que indique que el uso de Benepali influya sobre a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Benepali contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 25 mg; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si estima que la acción de Benepali es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a 18 años)
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.
Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Benepali.
Psoriasis en placas
La dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido por 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Benepali y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Benepali no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
La dosis y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept.
La dosis de los pacientes pediátricos con un peso corporal de 62,5 kg o más es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana con una jeringa precargada o una pluma precargada.
Hay disponibles otros medicamentos de etanercept con las dosis adecuadas para los niños.
Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.
Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana. Si Benepali no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.
Forma y vía de administración
Benepali se administra mediante una inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
En la sección 7, “Instrucciones de uso”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Benepali.
La solución de Benepali no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.
Si usa más Benepali del que debe
Si usa más Benepali del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
Si olvidó usar Benepali
Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Benepali
Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Benepali. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Benepali, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos
A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Benepali, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado reacción en el lugar de inyección que habían utilizado recientemente); y dolor de cabeza.
Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular; psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente); reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas); infecciones oportunistas (como tuberculosis y otras infecciones que se producen cuando la resistencia a la enfermedad disminuye); eritema multiforme (exantema inflamatorio); vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel); daños en los nervios, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede afectar a la respiración y dañar los órganos); daño a los pequeños filtros dentro de los riñones, lo que da lugar a una función renal deficiente (glomerulonefritis).
Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales; necrolisis epidérmica tóxica (una enfermedad cutánea potencialmente mortal).
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); sarcoma de Kaposi (un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra forma. A continuación, se recomienda el uso inmediato.
Benepali se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 30ºC, y durante un único periodo de hasta 31 días; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Benepali se debe desechar si no ha sido usado en los 31 días siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 31 días desde la retirada del envase de la nevera).
Observe la solución en la jeringa. Debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Benepali. No utilice este medicamento si observa que la solución está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Benepali
Aspecto del producto y contenido del envase
Benepali se presenta como una jeringa precargada, que contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).
Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 2 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas, y envases múltiples que contienen 6 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 |
Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 52 07 91 38 |
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Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038 |
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Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152 |
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64 |
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Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53 |
Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 27 78 15 79 |
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Deutschland Biogen GmbH Tel: 49 (0)89 996 177 00 |
Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70 |
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Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 6 68 30 56 |
Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87 |
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Ελλáδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555 |
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42 |
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España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519 |
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94 |
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France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14 |
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800 792 |
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Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37 |
România Ewopharma România SRL Tel: + 40 212 601 407 |
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Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33 |
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07 |
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Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836 |
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 333 257 10 |
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Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50 |
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08 |
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Κúπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93 |
Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36 |
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Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 66 16 40 32 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
7. Instrucciones de uso
Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se lo receten de nuevo. Pueden contener información nueva.
Una jeringa precargada para un solo uso contiene una dosis de 25 mg de Benepali.
Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
No agite la jeringa precargada.
El estuche no incluye:
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.
? No use la jeringa precargada después de la fecha de caducidad.
? No use la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que los componentes internos se hayan roto.
? No use la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja puesto o si no está firmemente ajustado.
Observe el medicamento en el interior de la jeringa precargada.
El medicamento debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes.
? No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Saque una de las jeringas precargadas de la nevera y déjela a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar la solución.
Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.
? No retire el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
? No utilice fuentes de calor como un microondas o agua caliente para calentar Benepali.
La jeringa precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea. Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la izquierda).
Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.
? No administre la inyección en áreas de piel enrojecidas, endurecidas, contusionadas o sensibles.
? Evite las áreas con cicatrices o estrías.
? Si usted tiene psoriasis, no inyecte el medicamento en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa, ni en lesiones.
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Paso 1: |
Lávese las manos con agua y jabón. |
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Paso 2: |
Limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón impregnada en alcohol. Consulte "Elija un lugar de inyección" para saber cómo elegir el lugar de la inyección.
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Paso 3: |
Quite el capuchón de la aguja tirando de él en línea recta y elimínelo en la basura o en el recipiente para objetos punzocortantes. Consulte las indicaciones para elegir un lugar para la inyección en "Elija un lugar de inyección".
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Paso 4: |
Pellizque con suavidad la piel limpia para hacer un pliegue. Mantenga la jeringa precargada inclinada 45 grados con respecto a la piel. Con un movimiento rápido y corto empuje la aguja hasta que penetre por completo en la piel. Puede soltar el pliegue de piel cuando la aguja esté totalmente introducida. |
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Paso 5: |
Empuje lentamente el émbolo para inyectar toda la solución de Benepali. |
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Paso 6: |
Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la insertó.
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Eliminación: |
Deseche la jeringa completa en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado. Consulte a su médico cómo eliminar correctamente un recipiente para objetos punzocortantes lleno. Puede adquirir los recipientes para objetos punzocortantes en su farmacia.
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Si se produce un sangrado en el lugar de la inyección presione la zona con una gasa.
Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un apósito.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
25 mg inyectable 0,5 ml · BENEPALI 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 4 jeringas precargadas de 0,51 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas de 0,51 ml)
50 mg · Benepali 50mg solucion inyectable en pluma precargada 4 plumas precargadas · 4 49 (4 plumas precargadas)
50 mg inyectable 1 ml · Benepali 50mg solucion inyectable en jeringa precargada 4 jeringas precargadas · 4 61 (4 jeringas precargadas)
